مقایسه اثر کپسول هلیله کابلی (فرآورده برگرفته از طب سنتی ایران) با دارونما بر خونریزی، درد و اندازه توده هموروئید: مطالعه تصادفی شده شاهددار دو سو بی خبر

هدف مطالعه بررسی اثر هلیله کابلی بر همورویید در مراجعین مبتلا به همورویید بیمارستان مدرس می‏باشد. نوع مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی (بر اساس جدول اعداد تصادفی) دو سو بی خبر می‏باشد. حجم نمونه در هر گروه 40 نفر می‏باشد. مدت مطالعه 4 هفته می‏باشد. پس از شرح حال گیری کامل، معاینه بالینی و رکتوسیگموییدوسکپی، بیماران گروه تجربی یک عدد کپسول هلیله کابلی و گروه شاهد یک عدد کپسول پلاسبو هر شش ساعت با معده خالی تا چهار هفته دریافت می‏کنند. در صورت عدم پاسخ گیری از مصرف کپسولها، بیماران در هر دو گروه می‏توانند 30 تا 60 سی سی شربت لاکتالوز تا برطرف شدن یبوست و یک عدد شیاف آنتی همورویید تا برطرف شدن درد، روزانه مصرف کنند. معیارهای ورود شامل زنان و مردان 18 تا 65 سال مبتلا به همورویید درجه یک و دو می‏باشند. معیارهای خروج شامل هر بیماری پیشرفته؛ سرطان در هر قسمتی از بدن؛ هر نوع بیماری آنورکتال غیر از همورویید؛ زنان حامله و شیرده؛ بیماران با سابقه مصرف داروهای ضد انعقاد، ضد پلاکت، استروییدها و داروهای فلاونوییددار (کمتر از یک ماه قبل) و داروهای ضد درد (کمتر از یک هفته قبل) می‏باشند. متغیرهای اولیه: درد؛ خونریزی و یبوست که قبل و بعد از مداخله، آخر هر هفته تا چهار هفته، به ترتیب بر اساس معیار قیاسی چشمی؛ تعداد روز و کرایتریای ROM III اندازه گیری می‏شوند. اندازۀ تودۀ همورویید بعنوان متغیر اولیه قبل از مداخله و آخر مداخله با رکتوسیگموییدوسکپی اندازه گیری می‏شود. متغیرهای ثانویه: سردرد؛ سرگیجه؛ اسهال؛ یبوست و خشکی پوست قبل و بعد از مداخله، آخر هر هفته تا چهار هفته با پرسشنامه اندازه گیری می‏شوند.

معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی