مقایسه ی میدازولام، فنتانیل با میدازولام، فنتانیل و لیدوکائین در ایجاد بی دردی و آرام بخشی در جااندازی دررفتگی قدامی شانه در بیماران مراجعه کننده به اورژانس
هدف این مطالعه مقایسه ی میدازولام، فنتانیل با میدازولام، فنتانیل و لیدوکائین وریدی در ایجاد بی دردی و آرام بخشی در جااندازی دررفتگی قدامی شانه در بیماران مراجعه کننده به اورژانس است. مطالعه حاضر یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده دوسوکور میباشد. 100 بیمار دچار در رفتگی قدامی شانه کاندید جااندازی بسته در بخش اورژانس و فاقد کنترااندیکاسیون های تجویز لیدوکایین و میدازولام و فنتانیل به طور تصادفی به دو گروه تقسیم شدند، برای یک گروه بی دردی و آرامبخشی با لیدوکایین و میدازولام و فنتانیل وریدی (مداخله) و گروه دیگر میدازولام و فنتانیل و آب مقطر وریدی (کنترل) تجویز می شود. به بیماران گروه مداخله یک میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بیمار لیدوکائین وریدی و به همان میزان آب مقطر-به عنوان پلاسبو- به گروه کنترل به صورت وریدی تزریق می شود، به هر دو گروه دو داروی میدازولام و فنتانیل به صورت تیتره تا رساندن آرامبخشی بیمار به معیار چهار رمزی به صورت وریدی تزریق می شود و مجموع دوز میدازولام و فنتانیل مصرفی ثبت می شود و جا اندازی دررفتگی شانه انجام می گیرد. شدت درد بیمار قبل از جااندازی و پس از هوشیاری کامل بیمار پس از جا اندازی دررفتگی شانه بر اساسVisual Analog Scaleارزیابی و ثبت می شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016101730353N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-02-12, ۱۳۹۵/۱۱/۲۴
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-02-12, ۱۳۹۵/۱۱/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آیدا محمدیان
نام سازمان / نهاد
بیمارستان امام حسین(ع) وابسته به علوم پزشکی شهید بهشتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 7755 7069
آدرس ایمیل
aynaz3139@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-12-22, ۱۳۹۴/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-12-20, ۱۳۹۵/۰۹/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه ی میدازولام، فنتانیل با میدازولام، فنتانیل و لیدوکائین در ایجاد بی دردی و آرام بخشی در جااندازی دررفتگی قدامی شانه در بیماران مراجعه کننده به اورژانس
عنوان عمومی کارآزمایی
نقش لیدوکایین داخل وریدی درایجاد بی دردی و آرامبخشی در جااندازی دررفتگی قدامی شانه در بیماران مراجعه کننده به بخش اورژانس بیمارستان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه: کلیه ی بیماران با تشخیص دررفتگی قدامی شانه مراجعه کننده به بخش اورژانس بیمارستان
معیارهای خروج از مطالعه: بیماران با افت سطح هوشیاری در هنگام مراجعه به بخش اورژانس؛ بیمارانی که همراه با در رفتگی دچار شکستگی در مفصل شانه شده باشند (به جز hill-sachs lesion)؛ بیماران با سابقه جراحی روی مفصل شانه درگیر یا سابقه شکستگی مفصل شانه؛ سابقه تشنج؛ سابقه بیماری قلبی و دیس ریتمی؛ سابقه مصرف داروی دیگوکسین و بیماران با سابقه حساسیت به لیدوکایین، میدازولام یا فنتانیل
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
بزرگراه شهید چمران- خیابان یمن- خیابان تابناک
شهر
تهران
کد پستی
1985717443
تاریخ تایید
2015-08-01, ۱۳۹۴/۰۵/۱۰
کد کمیته اخلاق
ir.sbmu.sm.rec.1394.22
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دررفتگی فدامی شانه
کد ICD-10
S43.01
توصیف کد ICD-10
Anterior subluxation and dislocation of humerus
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع و بعد از هوشیاری کامل
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس (VAS (Visual Analog Scale
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض دارویی: آپنه، افت اشباع اکسیژن زیر نود درصد، دیس ریتمی و سایر
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از هوشیاری کامل بیمار
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه کنترل، پس از اندازه گیری شدت درد بیمار، به بیماران به صورت داخل وریدی پنج سی سی آب مقطر تزریق می شود. پس از پنج دقیقه میدازولام و فنتانیل به صورت تیتره و از راه وریدی تا رسیدن بیمار به معیار رمزی چهار تزریق می گردد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در گروه مداخله، پس از اندازه گیری شدت درد بیمار، به بیماران به صورت داخل وریدی یک میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن لیدوکائین تزریق می شود. پس از پنج دقیقه میدازولام و فنتانیل به صورت تیتره و از راه وریدی تا رسیدن بیمار به معیار رمزی چهار تزریق می گردد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام حسین(ع)
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی ارحمی دولت آبادی
آدرس خیابان
خیابان شهید مدنی، بیمارستان امام حسین(ع)
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
محمد رحمتی رودسری
آدرس خیابان
بزرگراه شهید چمران، خیابان یمن، خیابان تابناک، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟