اهداف: هدف از مطالعه حاضر مقایسه اثر انتونوکس با اکسیژن دركاهش درد و سيرليبر است.
طراحی: مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی تصادفی بر روی 120 نفر از خانمهاي باردار نولي پار كه جهت ختم بارداري و با دردهای زایمان در فاز فعال زایمان در اتاق زایمان بيمارستان اكبرآبادي بستری بودند صورت گرفت.
روش انجام کار: بیماران در دو گروه انتونوکس( گروه مورد) و گروه اکسیژن ( گروه شاهد) قرار گرفتند.(در هر گروه 60 نفر )
كرايترياهاي ورود به مطالعه شامل : بارداري يك قلو ترم ;عضو نمايش سفاليك و وضعيت لگن مناسب مادر بودند.
كرايترياهاي خروج از مطالعه شامل : افرادي با هر گونه بيماري زمينه اي مثل آسم ; فشارخون; ديابت ; و مولتي پاریتی ; هرگونه علامت دال بر زجر جنین و مرگ جنین ; هرگونه خونریزی واژینال بیشتر از نشانه زایمانی و و جفت پرويا بودند. در واقع زنان با ریسک پایین وارد مطالعه شدند.
مداخلات:گروه A ( گروه مورد) كساني هستند كه هنگام فاز اكتيو زايمان انتونوكس دريافت کردند و گروه B ( گروه شاهد)كساني هستند كه هنگام فاز اكتيو زايمان O2 100% (3 تا 4 لیتر در دقیقه) دريافت کردند.
میزان درد به وسیله سیستم VAS اندازه گیری شد. طول فاز فعال و مرحله دوم زایمان و نیز طول مدت کل زایمان و نیز درد و عوارض در دو گروه مقایسه شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201207182624N9
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-01-09, ۱۳۹۱/۱۰/۲۰
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-01-09, ۱۳۹۱/۱۰/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم کاشانیان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي ایران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 7752 3487
آدرس ایمیل
maryamka@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
محقق
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-03-21, ۱۳۹۰/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-03-19, ۱۳۹۰/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر انتونوکس با اکسیژن دركاهش درد و سیر زایمان
عنوان عمومی کارآزمایی
کاهش درد در زایمان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
كرايترياهاي ورود به مطالعه شامل : بارداري يك قلو ترم ;عضو نمايش سفاليك و وضعيت لگن مناسب مادر بودند.
كرايترياهاي خروج از مطالعه شامل : افرادي با هر گونه بيماري زمينه اي مثل آسم ; فشارخون ;ديابت ;و مولتي پاریتی; هرگونه علامت دال بر زجر جنین و مرگ جنین ;هرگونه خونریزی واژینال بیشتر از نشانه زایمانی و و جفت پرويا بودند. در واقع زنان با ریسک پایین وارد مطالعه شدند
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز- تقاطع خیابان قدس
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2010-09-23, ۱۳۸۹/۰۷/۰۱
کد کمیته اخلاق
90-7214
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
زایمان
کد ICD-10
o99-o00 ،
توصیف کد ICD-10
Pregnancy,childbirth and the puerperiumو Single spontaneous delivery
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد زایمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
30 دقیقه
نحوه اندازهگیری متغیر
VAS
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
طول مدت زایمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
از زمان شروع فاز فعال زایمان تا دیلاتاسیون کامل ( طول فاز فعال مرحله اول ) و از دیلاتاسیون کامل یا 10 سانتیمتر تا خروج جنین (طول مرحله دوم)
نحوه اندازهگیری متغیر
دقیقه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
استفاده از انتونوکس
به بیماران آموزش داده شد که به محض شروع انقباضات رحم ماسک انتونوکس را محکم روی بینی بچسبانند و در آن نفس بکشند و این کار را تا پایان انقباض رحمی ادامه دهد و در فواصل بین انقباضات رحمی ماسک را کنار بگذارد . در حین تنفس انتونوکس در صورت بروز عوارضی مثل تهوع ، استفراغ ، سر گیجه ، به طور موقت استنشاق انتونوکس قطع میگردد . این کار از دیلاتاسیون4 تا 5 سانتیمتر سرویکس تا دیلاتاسیون کامل ادامه پیدا می کند . گاز انتونوکس مخلوط 50% اکسیژن + 50% N2O
است
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
استفاده ا ز اکسیژن
به بیماران آموزش داده شد به محض شروع انقباضات رحم ماسک حاوی اکسیژن را روی بینی بچسبانند و در آن نفس بکشند و این کار را تا پایان انقباض رحمی ادامه دهند. این کار از دیلاتاسیون 5-4 سانتیمتر سرویکس تا دیلاتاسیون کامل ادامه پیدا می کند . اکسیژن 100% اکسیژن است
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید اکبرآبادی
نام کامل فرد مسوول
دكتر مريم كاشانيان
آدرس خیابان
خیابان مولوی، چهارراه مولوی
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر فتوحی
آدرس خیابان
بلوار كشاورز– تقاطع قدس
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟