به تمام افرادي كه وارد مطالعه ميشوند در عرض 30 دقيقه سرم نرمال سالين تزريق شد و به تمام بيماران آمپول بتامتازون 12mg بصورت عضلاني به فاصله 24ساعت تا دو دوز تزريق شد. افراد بصورت تصادفي به دوگروه تقسيم شده اند ، بيماران از نظرسن در دو گروه يكسان سازي شده اند، كه به يك گروه Nifedepin داده شد و به گروه ديگر برچسب پوستي TNG ( که یک داروي دهنده اكسيد نيتريك است و هر برچسب پوستی 10 میلیگرم ) وفشار هركدام از افراد هر 15 دقيقه به مدت يك ساعت و سپس هر 4ساعت چك شد.
برچسب پوستي اول بعد از 24ساعت برداشته شد و برچسب پوستي دوم قرار داده شد،برچسب دوم نيز24ساعت باقي ماند.
روش تجويز Nifedepin : ( که یک بلوكر كانال كلسيم است و کپسول آن 10 میلی گرم میباشد)
ابتدا چهارعدد كپسول Nifedepin را با فاصله 20دقيقه مي دهيم سپس 24ساعت اول هر شش
ساعت دو كپسول Nifedepin مي دهيم ، 24 ساعت دوم هرهشت ساعت دوكپسول Nifedepin
مي دهيم ، 24ساعت سوم هرشش ساعت يك كپسول Nifedepin مي دهيم ، 24 ساعت چهارم
هر هشت ساعت يك كپسول Nifedepin مي دهيم.
پاسخ به درمان را متوقف شدن انقباضات درنظرگرفتيم.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201108262624N8
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-06-05, ۱۳۹۱/۰۳/۱۶
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-06-05, ۱۳۹۱/۰۳/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم کاشانیان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي ایران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 7752 3487
آدرس ایمیل
maryamka@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-04-03, ۱۳۹۰/۰۱/۱۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-06-04, ۱۳۹۱/۰۳/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه تاثير برچسب پوستي نيتروگليسرين با نيفديپين بركنترل پرترم ليبر
عنوان عمومی کارآزمایی
درمان زایمان زودرس
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
تمام افرادي كه مراجعه كرده اند با هر20دقيقه چهار انقباض مناسب و يا ديلاتاسيون 1cm و افاسمان 80% با
سن حاملگي (ببن w26 تا w36 ) وارد مطالعه شده اند.
افرادي كه از مطالعه خارج شده اند :
1. PROM
2. موارد مادري يا جنيني كه نياز به ختم حاملگي دارد
3. IUFD
4. ديلاتاسيون بيشتر از 5سانتيمتر
5. داشتن حساسيت به TNG
6. اگر در طي 24ساعت گذشته توكوليتيك ديگري دريافت كرده باشند
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشكي تهران
آدرس خیابان
بيمارستان شهيد اكبرآبادي- خ مولوي، چهارراه مولوي،
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2012-04-24, ۱۳۹۱/۰۲/۰۵
کد کمیته اخلاق
130/2704/د/90
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
زایمان زودرس
کد ICD-10
060-075
توصیف کد ICD-10
Onset (spontaneous) of labour before 37 completed weeks of gestation
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
زایمان زودرس
مقاطع زمانی اندازهگیری
48 ساعت و 7 روز
نحوه اندازهگیری متغیر
انجام زایمان
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی دارو
مقاطع زمانی اندازهگیری
15 دقیقه تا 1 ساعت و بعد هر 4 ساعت
نحوه اندازهگیری متغیر
کنترل فشارخون
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
تجویز نیفدیپین
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
تجويز بر چسب پوستي نيتروگليسرين
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید اکبرآبادی تهران
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر اکبر فتوحی
آدرس خیابان
خیابان قدس- تقاطع بولوار کشاورز
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟