بررسی اثر بیفسفونات ها بر قند خون و شاخص های حساسیت و مقاومت به انسولین در زنان یائسه استئوپنیک پره دیابتیک مراجعه کننده به مرکز تحقیقات غدد و متابولیسم اصفهان
طی یک مطالعه کارآزمایی بالینی دوسویه کور که با هدف مقایسه اثر بیس فسفوناتها بر قند خون و شاخص های حساسیت و مقاومت به انسولین در زنان یائسه استئوپنیک پره دیابت در سال 1395 و 1396 در مرکز تحقیقات غدد و متابولیسم دانشگاه علوم پزشکی اصفهان و مرکز دانسیتومتری استخوان (BMD) بیمارستان سیدالشهدا(ع) اصفهان انجام میشود، 60 بیماراستئوپنیک و پره دیابتیک از نظر اثر بخشی بیفسفونات ها بر روی شاخص های حساسیت ومقاومت به انسولین و احتمال پیشگیری از دیابت نوع دو مورد بررسی قرار خواهند گرفت. تمام این بیماران از میان افرادی که توسط پزشکان مختلف جهت دانسیتومتری استخوان به بیمارستان سیدالشهدا(ع) ارجاع شده اند،انتخاب میگردند.
بیماران انتخاب شده در طرح تحقیقاتی به صورت تصادفی به دوگروه تحت درمان با آندرونات 70 میلی گرمی هفتگی و پلاسبو هفتگی برای سه ماه قرار می گیرند.
معیارهای ورود:
خانمهای پره دیابت یائسه با محدوده سنی 45 تا 60 سال که دارای مقاومت به انسولین هستند و دو معیار زیر را دارند; ابتلا به استئوپنی طبق نتیجه سنجش تراکم استخوانی با دستگاه DXA مدل hologic.2008; رضایت به شرکت در مطالعه
معیارهای خروج:
عدم مصرف ویتامین های مکمل; انصراف بیمار برای ادامه حضور در مطالعه به علل مختلف; مصرف داروهای موثر بر متابولیسم گلوکز; بیماران استئوپروتیک; بیماران با نارسایی کلیه
در این مطالعه:
قند خون و شاخصهای حساسیت و مقاومت به انسولین در ابتدا و انتهای مطالعه با هم مقایسه می شوند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016101530309N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-12-31, ۱۳۹۵/۱۰/۱۱
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-12-31, ۱۳۹۵/۱۰/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم کریمی فرد
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3778 0358
آدرس ایمیل
m.karimifard@rums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مرکز تحقیقات غدد و متابولیسم دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-03-20, ۱۳۹۵/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-11-21, ۱۳۹۵/۰۹/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر بیفسفونات ها بر قند خون و شاخص های حساسیت و مقاومت به انسولین در زنان یائسه استئوپنیک پره دیابتیک مراجعه کننده به مرکز تحقیقات غدد و متابولیسم اصفهان
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر بیفسفونات ها بر قند خون و شاخص های حساسیت و مقاومت به انسولین در زنان یائسه استئوپنیک پره دیابتیک مراجعه کننده به مرکز تحقیقات غدد و متابولیسم اصفهان
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود:
خانمهای پره دیابت یائسه با محدوده سنی 45 تا 60 سال که دارای مقاومت به انسولین هستند و دو معیار زیر را دارند; ابتلا به استئوپنی طبق نتیجه سنجش تراکم استخوانی با دستگاه DXA مدل hologic.2008; رضایت به شرکت در مطالعه
معیارهای خروج از مطالعه:
عدم مصرف ویتامین های مکمل; انصراف بیمار برای ادامه حضور در مطالعه به علل مختلف; مصرف داروهای موثر بر متابولیسم گلوکز; بیماران استئوپروتیک; بیماران با نارسایی کلیه
سن
از سن 45 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاقی دانشگاه علوم پزشکی استان اصفهان
آدرس خیابان
اضفهان, خیابان هزار جریب, پلاک 4
شهر
اصفهان
کد پستی
8187698191
تاریخ تایید
2016-06-09, ۱۳۹۵/۰۳/۲۰
کد کمیته اخلاق
Ir.mui.rec.1395.3.292
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پره دیابت
کد ICD-10
R73, N95,
توصیف کد ICD-10
Impaired glucose tolerance, Menopausal and other perimenopausal disorders, Postmenopausal osteoporosis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ویتامین د
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مطالعه و سه ماه بعد از مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
2
شرح متغیر پیامد
گلوکز پلاسما ، HbA1C، حساسیت و مقاومت به انسولین
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مطالعه و سه ماه بعد از مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
3
شرح متغیر پیامد
سطح لیپید(تری گلیسرید و کلسترول توتال LDL-HDL)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و بعد از پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: از بین 60 نفر شرکت کننده در مطالعه 30 نفر از آنها به صورت تصادفی وارد گروه کنترل شدند. مطالعه دوسویه کور می باشد و به گروه کنترل داروی شماره یک داده می شود. شرکت کنندگان هر دو گروه آگاهانه با رضایت اخلاقی وارد مطالعه شده اند. داروی مورد نظر قرص آلندرونات 70 میلی گرم از دسته بیسفسفوناتها می باشد. به افراد دریافت کننده دارو اطلاعات مورد نظر در زمینه نوع دارو، شیوه مصرف که به صورت یک قرص الندرونات 70 میلی گرم هفته ای یکبار ناشتا و با یک لیوان آب میل شود. از دراز کشیدن حداقل تا یک ساعت بعد از مصرف دارو پرهیز شود. عوارض جانبی دارو، هشدارهای لازم به شرکت کنندگان آموزش داده شد. مدت مصرف دارو 12 هفته است.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: از بین 60 نفر شرکت کننده در مطالعه 30 نفر از آنها به صورت تصادفی وارد گروه دارونما شدند. مطالعه دوسویه کور می باشد و به گروه دارونما داروی شماره دو داده می شود. شرکت کنندگان هر دو گروه آگاهانه با رضایت اخلاقی وارد مطالعه شده اند. داروی مورد نظر قرص آلندرونات 70 میلی گرم از دسته بیسفسفوناتها و از نظر بیوشیمیایی مربوط به گروه پیروفوسفات غیر ارگانیک می باشد که در بازگردش استخوان نقش دارد. به افراد دریافت کننده دارو اطلاعات مورد نظر در زمینه نوع دارو ، شیوه مصرف که به صورت یک قرص الندرونات 70 میلی گرم هفته ای یکبار ناشتا و با یک لیوان آب میل شود. از دراز کشیدن حداقل تا یک ساعت بعد از مصرف دارو پرهیز شود. عوارض جانبی دارو، هشدارهای لازم به شرکت کنندگان آموزش داده شد. مدت مصرف دارو 12 هفته است
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقات غدد و متابولیسم اصفهان, دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
جناب اقای دکتر کچویی
آدرس خیابان
اصفهان, میدان جمهوری, خیابان خرم, پلاک 8
شهر
اصفهان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر سیاوش
آدرس خیابان
اضفهان, خیابان هزار جریب, پلاک 4
شهر
اصفهان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات غدد و متابولیسم اصفهان, دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر مریم کریمی فرد
موقعیت شغلی
فلوی غدد
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
اصفهان, میدان جمهوری, خیابان خرم, پلاک 8
شهر
اصفهان
کد پستی
تلفن
+98 913 290 9538
فکس
ایمیل
Karimifardmaryam6@GMAIL.COM
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات غدد و متابولیسم اصفهان, دانشگاه علوم پزشکی استان اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر اشرف امین الرعایا
موقعیت شغلی
استاد
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
اصفهان, میدان جمهوری, خیابان خرم, پلاک 8
شهر
اصفهان
کد پستی
تلفن
+98 3109131175398
فکس
ایمیل
Ashraf.Aminorroaya42@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات غدد و متابولیسم اصفهان, دانشگاه علوم پزشکی اصفهان