مطالعه ي حاضر يك مطالعه ي تک مرکزی در فاز2 كارآزمايي باليني تصادفي دو سوكور آینده نگر بود. جامعه آماری شامل خانم هاي بارداري بود که كانديد زايمان به صورت عمل جراحی سزارین الکتیو بودند و به انجام زايمان بدون درد نيز رضايت داشتند. نمونه گيري در این مطالعه بر اساس معیارهای ورود و خروج طراحی شد. در این مطالعه حجم نمونه با در نظر گرفتن d=0.1،p=0.35 وd=0.1 به تعداد 90 بیمار محاسبه شد. تصادفی سازی براساس جدول اعداد تصادفی بود. در این مطالعه فردی که ارزیابی ها را انجام داده بود و بیماری که درمان را پذیرفته بود از گروه بندی بیماران آگاهی نداشت. برای بیماران یکی از گروه ها 10 میلیگرم بوپی واکائین 0.5% به همراه 25 میکروگرم فنتانیل و برای بیماران گروه دیگر 10میلیگرم بوپی واکائین 0.5% به همراه 5 میکروگرم سوفنتانیل با سرنگ 5 سی سی در شرایط کاملا استریل در مایع مغزی- نخاعی در فضای اینتراتکال تزریق شد. در ضمن بی حسی اسپاینال با نیدل سایز 25 انجام گرفت. معیارهای ورود به این مطالعه: خانم های بارداری که در کلاسI,II ASA (American Society Anesthesia) قرار داشتند و كانديد زايمان به صورت عمل جراحی سزارین الکتیو بودند. معیارهای خروج: عدم رضايت زنان باردار به انجام بي حسی اسپاينال. پیامدهای اولیه شامل سطح بی حسی، فشارخون، سطح بی دردی و پیامدهای ثانویه شامل تهوع واستفراغ بود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016101530303N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-03-21, ۱۳۹۶/۰۱/۰۱
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-03-21, ۱۳۹۶/۰۱/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عباس پاک نهاد
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی هرمزگان.
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 5344 2196
آدرس ایمیل
apnabbas68@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی هرمزگان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-10-22, ۱۳۹۵/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-02-19, ۱۳۹۵/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه ی اثر افزودن فنتانیل و سوفنتانیل بر بوپی واکائین اینتراتکال بر روی بی دردی پس از انجام عمل جراحی سزارین الکتیو در زنان باردار
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر افزودن فنتانیل و سوفنتانیل بر بوپی واکائین بر درد پس از سزارین.
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه:
کلاسI,II ASA(American Society of Anesthesiologists);
کانديد زايمان به صورت عمل جراحی سزارین الکتیو؛
عدم سابقه بیماری قلبی؛ فشارخون ومسمومیت حاملگی (پره اکلامپسی)؛ دیابت بارداری؛
انجام بي حسی اینتراتکال و رضايت برای شركت در پژوهش.
شرایط خروج از مطالعه:
زنان بارداری که كنتراانديكاسيون بی حسی اسپاينال داشتند؛
عفونت در محل ورود سوزن؛
فشار داخل مغزی بالا؛
اختلالات انعقادي؛
میزان پلاکت کمتر از 75000.
سن
از سن 10 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
تصادفی سازی بر اساس جدول اعداد تصادفي انجام شد.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
بندرعباس، کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ھرمزگان.
آدرس خیابان
بندرعباس، بیمارستان شهید محمدی
شهر
بندرعباس
کد پستی
7468178978
تاریخ تایید
2015-06-06, ۱۳۹۴/۰۳/۱۶
کد کمیته اخلاق
HUMS.REC.1394.163
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درد پس از عمل سزارین
کد ICD-10
080-084
توصیف کد ICD-10
Delivery
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطح بی حسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
3 مرتبه (هر 8 ساعت) در 24 ساعت اول
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
2
شرح متغیر پیامد
فشارخون
مقاطع زمانی اندازهگیری
مونیتورینگ در طی 24 ساعت اول
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
3
شرح متغیر پیامد
سطح بی دردی
مقاطع زمانی اندازهگیری
3 مرتبه (هر 8 ساعت) در 24 ساعت اول.
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تهوع و استفراغ
مقاطع زمانی اندازهگیری
3 مرتبه (هر 8 ساعت) در 24 ساعت اول
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 2: افزودن فنتانیل بر بوپی واکائین اینتراتکال بر روی بی دردی پس از انجام عمل جراحی سزارین الکتیو که داروها شامل10میلی گرم بوپی واکائین 0.5% به همراه 25 میکروگرم فنتانیل برای گروه اول در شرایط کاملا استریل با سرنگ 5 سی سی در مایع مغزی- نخاعی زیر نظر متخصص بیهوشی در فضای بین مهره ای 4 و5 کمری به صورت میدلاین در حال نشسته بعد از انجام استریلیتی تجویز شد.
طبقه بندی
غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله 1: افزودن سوفنتانیل بر بوپی واکائین اینتراتکال بر روی بی دردی پس از انجام عمل جراحی سزارین الکتیو که داروها شامل10میلی گرم بوپی واکائین 0.5% به همراه 5 میکروگرم سوفنتانیل برای گروه دوم در شرایط کاملا استریل با سرنگ 5 سی سی در مایع مغزی- نخاعی زیر نظر متخصص بیهوشی در فضای بین مهره ای 4 و5 کمری به صورت میدلاین در حال نشسته بعد از انجام استریلیتی تجویز شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شریعتی
نام کامل فرد مسوول
عباس پاک نهاد
آدرس خیابان
بندرعباس، خیابان فرهنگیان، بیمارستان شریعتی
شهر
بندرعباس
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
بندرعباس، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ھرمزگان.
نام کامل فرد مسوول
عباس پاک نهاد، دکتر منوچهر کمالی
آدرس خیابان
بندرعباس، خیابان دباغیان، دانشگاه علوم پزشکی هرمزگان
شهر
بندرعباس
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
بندرعباس، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ھرمزگان.
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بندرعباس، دانشگاه علوم پزشکی ھرمزگان، مرکز تحقیقات بیھوشی، مراقبت ھای ویژه و کنترل درد.
نام کامل فرد مسوول
عباس پاک نهاد
موقعیت شغلی
کارشناسی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
بندرعباس، خیابان دباغیان، بیمارستان شهید محمدی
شهر
بندرعباس
کد پستی
7468178972
تلفن
+98 71 5344 2196
فکس
ایمیل
apnabbas68@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بندرعباس، دانشگاه علوم پزشکی ھرمزگان، مرکز تحقیقات بیھوشی، مراقبت ھای ویژه و کنترل درد
نام کامل فرد مسوول
عباس پاک نهاد
موقعیت شغلی
کارشناسی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
بندرعباس، خیابان دباغیان، دانشگاه علوم پزشکی هرمزگان
شهر
بندرعباس
کد پستی
7468178978
تلفن
+98 71 5344 2196
فکس
ایمیل
apnabbas68@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بندرعباس، دانشگاه علوم پزشکی هرمزگان، کمیته تحقیقات دانشجویی
نام کامل فرد مسوول
مریم شرفی
موقعیت شغلی
کارشناسی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
بندرعباس، خیابان فرمانداری، دانشگاه علوم پزشکی هرمزگان