هدف مطالعه:
تعیین تاثير پرفیوژن ضربان دار در حین بای پس قلبي ريوي بر سطح سرمی لاکتات و اکسیژناسیون مغزی در بيماران تحت جراحي دريچه اي قلب
طراحی مطالعه:
این پژوهش، یک پژوهش کارآزمایی بالینی تصادفی شده با گروه کنترل است.
نحوه انجام: 70 بیمار تحت جراحی دریچه ای قلب که دارای معیارهای ورود به مطالعه هستند وارد مطالعه شده و به صورت تصادفی به دو گروه کنترل و مداخله تقسیم می شوند.
مداخلات: در گروه مداخله بیماران تحت جراحی دریچه ای قلب در حین بای پس قلبی ریوی در مدت زمان کراس کلمپ آئورت تحت پرفیوژن ضربان دار و در گروه کنترل تحت پرفیوژن بدون ضربان قرار خواهند گرفت.
پیامدهای مورد مطالعه:
سطح سرمی لاکتات و اکسیژناسیون مغزی
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016101130266N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-08-26, ۱۳۹۶/۰۶/۰۴
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-08-26, ۱۳۹۶/۰۶/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سمیرا موسایی فر
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 4686 1884
آدرس ایمیل
mosaeifar.s@tak.iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-12-21, ۱۳۹۵/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-08-23, ۱۳۹۶/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثير پرفیوژن ضربان دار در حین بای پس قلبي ريوي بر سطح سرمی لاکتات و اکسیژناسیون مغزی در بيماران تحت جراحي دريچه اي قلب
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثير پرفیوژن ضربان دار در حین بای پس قلبي ريوي بر سطح سرمی لاکتات و اکسیژناسیون مغزی در بيماران تحت جراحي دريچه اي قلب
هدف اصلی مطالعه
موارد دیگر
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود :
بیماران با اختلالات دریچه ای قلب نیازمند جراحی انتخابی برای تعویض و یا ترمیم دریچه همراه با بای پس قلبی ریوی، سطح بدن زیر 2، سن زیر65 سال(18 تا 65 سال)، تخمین زمان بای پس قلبی ریوی بیشتر از 60 دقیقه، کسر جهشی بطن چپ 40 و بالای 40 درصد
معیارهای خروج
بیماران با تنگی شریانهای کاروتید، آترواسکلروز آئورت صعودی و قوس آئورت، سابقه سکته مغزی، دیابت، بیماری و اختلال عملکرد کبدی، مصرف الکل، بیماران نیازمند به اعمال جراحی اورژانس، اعمال جراحی پیچیده یا مجدد، بیماری های مادرزادی قلبی، بارداری، عدم رضایت بیمار، لاکتات غیر طبیعی قبل از عمل(بالای 2 میلی گرم بر دسی لیتر)
عدم حفظ مقادیر پارامترهای گازهای خون شریانی در محدوده مورد نظر در طی مدت مطالعه، حوادث غیر قابل پیش بینی که فرآیند معمول جراحی را مخدوش کند مانند: نیاز بیمار به بالون پمپ داخل آئورتی ، اکمو، ارست قلبی، استرنوم باز
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
این مطالعه کازآمایی بالینی تصادفی شده با گروه کنترل است و روش تصادفی سازی به صورت بلوک بندی می باشد
بعد از بیهوشی و تحت تنفس مکانیکی، بعد از گذاشتن کلمپ آئورت، بعد از برداشتن کلمپ آئورت، پایان بای پس قلبی ریوی، 2 و ساعت بعد از عمل4
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه خون شریانی(مقیاس اندازه گیری میلی گرم بر دسی لیتر)
2
شرح متغیر پیامد
اکسیژناسیون مغزی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در کل مدت زمان جراحی قلب و بای پس قلبی ریوی
نحوه اندازهگیری متغیر
جهت بررسی اکسیژناسیون بافت مغز از دستگاهINVOS cerebral/somatic oxymeter استفاده می شود، مقادیر به صورت درصد اشباع اکسیِژن اندازه گیری می شود
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
آنزیمهای کبدی شامل AST & ALT
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه خون(مقیاس اندازه گیری واحد در لیتر)
2
شرح متغیر پیامد
تستهای عملکرد کلیوی شامل نیتروژن اوره خون و کراتینین
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه خون (مقیاس اندازه گیری میلی گرم بر دسی لیتر)
3
شرح متغیر پیامد
لاکتات دهیدروژناز
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه خون( مقیاس اندازه گیری واحد بر لیتر)
4
شرح متغیر پیامد
شمارش پلاکتهای خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه خون( مقیاس اندازه گیری تعداد پلاکتها در هر میکرو لیتر خون)
5
شرح متغیر پیامد
برون ده ادراری
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع بای پس قلبی ریوی، قبل از گذاشتن کلمپ آئورت، بعد از برداشتن کلمپ آئورت، پایان بای پس قلبی ریوی
نحوه اندازهگیری متغیر
از طریق مشاهده مستقیم کیسه ادراری متصل به بیمار و به صورت میلی لیتر ثبت می شود
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در حین جراحی قلب باز زمانی که بیمار بر روی دستگاه بای پس قلبی ریوی قرار گرفت پس از کلمپ آئورت و تزریق محلول کاردیوپلژی و ارست قلب، بیماران در گروه مداخله در مدت زمان کلمپ آئورت تحت پرفیوژن ضربان دار قرار خواهند گرفت. تنظیمات پرفیوژن ضربان دار بر روی دستگاه قلب و ریه مصنوعی برای تمامی بیماران بدین صورت خواهد بود: frequency=70 bpm وbase flow=30%(pulsatile70%-30%non pulsatile) و pulse width=50%
طبقه بندی
غیره
2
شرح مداخله
بیماران در گروه کنترل در حین بای پس قلبی ریوی پس از کلمپ آئورت تحت پرفیوژن بدون ضربان قرار خواهند گرفت.
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی پژوهشی درمانی قلب و عروق شهید رجایی
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
تهران، خیابان ولی عصر، ابتدای بزرگراه نیایش، مرکز قلب و عروق شهید رجایی
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
سید علی جواد موسوی
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه شهید همت، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
سمیرا موسایی فر
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد تکنولوژی گردش خون
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تهران، خيابان ولي عصر، خيابان رشيد ياسمي، دانشکده پرستاري و مامايي ايران