ضرورت: PRK یک روش جراحی رفرکتیو از طریق تراش سطحی قرنیه با سابقه ای طولانی مدت در اصلاح عیوب انکساری می باشد.(1) چندین روش از جمله روش مکانیکی، شیمیایی، استفاده از لیزر و استفاده از وسایلی مانند برس چرخان(rotating brush ) برای برداشتن اپی تلیوم معرفی شده است)3(. اولین روش برداشتن اپی تلیوم قرنیه روش مکانیکی بوده است که هم اکنون نیز مورد استفاده قرار میگیرد. جدید ترین روش، ترانس اپیتلیال به کمک لیزر است که در این روش برش صاف و نرم تری نسبت به روش مکانیکی به دست می آید(4). هدف:هدف از این مطالعه، مقایسه فاکتورهایی از قبیل مدت زمان لازم برای برداشتن اپی تلیوم قبل از عملPRK،سرعت تشکیل مجدد اپی تلیوم، عیب انکسار، UCVA، BCVA، سایز نقص اپی تلیوم، درجه کدورت قرنیه، درد، ضخامت قرنیه، فشار داخل چشمی، میزان اشک، بررسی ابیراهی و نظم قرنیه پس از عمل PRK در دو روش برداشتن اپی تلیوم به صورت مکانیکی و ترانس اپیتلیال با لیزر است. مداخله (در صورت وجود):انجام عمل PRK. معیار های ورود: افراد میوپ تا 8 دیوپتر داوطلب برای انجام عمل PRK، دارای قرنیه با ضخامت نرمال، فشار چشم نرمال، اپی تلیوم و اندوتلیوم سالم و ... معیارهای خروج: وجود سابقه عمل جراحی چشمی، پاتولوزی سگمان قدامی، بیماری پلکی، میوپی پیشرونده و کراتوکونوس و....حجم نمونه: 80 چشم متعلق به 40 بیمار. کورسازی برای افراد تحت مطالعه و پژوهشگر اندازه گیری کننده متغیرها انجام شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2017072930249N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-09-22, ۱۳۹۶/۰۶/۳۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-09-22, ۱۳۹۶/۰۶/۳۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
جواد هرویان شاندیز
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد- دانشکده علوم پیراپزشکی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3884 6722
آدرس ایمیل
heraviansj@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
گرنت پژوهشی مجری طرف قرارداد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-08-23, ۱۳۹۶/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-02-20, ۱۳۹۶/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي نتايج کلينيکي روش برداشتن اپي تليوم قرنيه با استفاده از ليزر و مقايسه آن با روش مکانيکي در عمل فوتورفرکتيو کراتکتومي( PRK) و پيگيري عوارض آن
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسي نتايج کلينيکي روش برداشتن اپي تليوم قرنيه با استفاده از ليزر و مقايسه آن با روش مکانيکي در عمل فوتورفرکتيو کراتکتومي( PRK) و پيگيري عوارض آن
هدف اصلی مطالعه
تشخیصی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود: افراد میوپ تا 8 دیوپتر داوطلب برای انجام عمل PRK؛ دارای قرنیه با ضخامت نرمال؛ فشار چشم نرمال؛ اپی تلیوم و اندوتلیوم سالم؛ مدیای شفاف؛ ترک استفاده از لنز تماسی نرم به مدت دو هفته و لنز تماسی سخت به مدت سه ماه؛ داشتن کمیت و کیفیت اشک نرمال؛
معیارهای خروج: وجود سابقه عمل جراحی چشمی؛ پاتولوزی سگمان خلفی یا قدامی؛ بیماری پلکی؛ میوپی پیشرونده؛ کراتوکونوس؛ امبلیوپی؛ خشکی چشم
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
گروه بینایی سنجی، دانشکده علوم پیراپزشکی
شهر
مشهد
کد پستی
تاریخ تایید
2017-07-15, ۱۳۹۶/۰۴/۲۴
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.REC.1396.130
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
جراحی عیوب انکساری
کد ICD-10
H57.8
توصیف کد ICD-10
Other specified disorders of eye and adnexa
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اندازه گیری میزان درد پس از عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزهای اول، سوم، پنجم و ماه های اول، سوم و ششم بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
استفاده از دو پرسش نامه 11 نقطه عددی بررسی درد و مقیاس حس چشمی