هدف از مطالعه حاضر بررسي تأثير تجويز ويتامين E خوراكي در كاهش درد لگن زنان مبتلا به دیس منوره اوليه و مقايسه آن با پلاسبو ميباشد.
روش كار:
مطالعه بصورت كارآزمايي باليني دوسوكور بر روي 140 زن مبتلا به دیس منوره اوليه صورت گرفت سپس زنان بصورت تصادفي در دو گروه قرار گرفتند و نهايتاً 94 نفر مطالعه را تمام كردند .در گروه مورد (42 نفر) ويتامين E ،400 واحد روزانه از 2 روز قبل تا 3 روز بعداز شروع خونريزي (جمعاً 5 روز) و در دو سيكل متوالي تجويز گرديد در گروه شاهد (52 نفر) ، پلاسبو كه دقيقاً بهمان شكل و مزه و بوي پرل ويتامين E ساخته شده بود بهمان صورت تجويز گرديد.
شدت درد يكماه قبل از شروع مطالعه در بيماران با استفاده از خط كش دردVAS سنجش شده و در 2 ماه بعد نيز بهمان صورت ارزيابي شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT138812222624N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2010-05-03, ۱۳۸۹/۰۲/۱۳
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2010-05-03, ۱۳۸۹/۰۲/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم کاشانیان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي ایران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 7752 3487
آدرس ایمیل
maryamka@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
شخصی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2008-01-01, ۱۳۸۶/۱۰/۱۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2008-07-01, ۱۳۸۷/۰۴/۱۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي تأثير تجويز ويتامين E خوراكي در كاهش درد لگنی بيماران مبتلا به عادت ماهانه دردناك اوليه
عنوان عمومی کارآزمایی
تأثير ويتامين E در عادت ماهانه دردناك
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
جامعه پژوهش خانمهاي 25-18 ساله مبتلا به ديس منوره اوليه بودند.
كرایترباي ورود در مطالعه شامل زنان 25-18 ساله و مجردودانشجو با شروع ديس منوره از ابتداي منارک و بدون تشديد تدریجی آن و با خونريزيهاي منظم ماهانه و سونوگرافی لگنی نرمال بودند
.كرایترباي خروج از مطالعه شامل هر گونه عمل جراحي بر روي لگن و شكم، سابقه عفونت تناسلي و دردهاي زير شكم در مواقع غير از قاعدگي، استفاده از مسكنهاي ديگر در موقع قاعدگي، سابقه هر گونه بيماري عصبي رواني يا مصرف دارو به اين علت، سابقه خونريزيهاي غير طبيعي يا زياد، نژاد غير ايراني، مصرف سيگار و الكل، سابقه ناراحتي گوارشي، سابقه استرس طولاني خانوادگي يا شغلي، سابقه هر گونه آنومالي شناخته شده لگنی، سابقه سونوگرافي غير نرمال رحم و تخمدانها واحتمال حساسيت به ويتامين E بودند.
سن
از سن 18 ساله تا سن 25 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشكي ايران
آدرس خیابان
بزرگراه همت- تقاطع چمران
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2007-09-15, ۱۳۸۶/۰۶/۲۴
کد کمیته اخلاق
13233
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
عادت ماهانه دردناك اوليه
کد ICD-10
N94.4
توصیف کد ICD-10
Primary dysmenorrhoea
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
كاهش درد لگنی
مقاطع زمانی اندازهگیری
2 ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
خط كش درد
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
ويتامين ای 400 واحد روزانه از 2 روز قبل تا 3 روز بعداز شروع خونريزی
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
پلاسبو
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه علوم پزشكي ايران
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
محقق
نام کامل فرد مسوول
دکتر مریم کاشانیان
آدرس خیابان
بيمارستان شهيد اكبربادی- خ مولوی، چهارراه مولوی
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟