چکیده پروتکل

چکیده
تورم ماکولا شایع ترین علت کاهش دید در بیماران مبتلا به یووییت می باشد و حدود 33% این بیماران را درگیر می کند. فاکتور رشد اندوتلیوم عروقی با خاصیت رگزایی، ایجاد سوراخ در بین سلول های اندوتلیال، ساخت اندامک های وزیکولر و فواصل سلولی سبب نشت از عروق و ایجاد تورم ماکولا می گردد. در حال حاضر اجماع کلی بر روی نحوه درمان تورم ماکولا ناشی از یووییت وجود ندارد. هدف از این مطالعه مقایسه تاثیر درازمدت تزریق داخل ویتره بواسیزوماب و استرویید در درمان تورم ماکولا ناشی از یووییت می باشد. برای این منظور بیماران دچار یووییت غیرفعال که به درمان های موضعی پاسخ نداده و دچار کاهش دید به علت تورم ماکولا هستند تحت بررسی قرار خواهند گرفت. چشم ها به طور تصادفی در دو گروه تقسیم می شوند. گروه اول 0.05 میلی لیتر (1.25 میلی گرم) بواسیزوماب و گروه دوم 0.05 میلی لیتر (2 میلی گرم) تریامسینولون داخل ویتره تزریق می گردد. پیامد نهایی اندازه گیری حدت بینایی و ضخامت مرکزی ماکولا 3، 6 و 12 ماه پس از تزریق خواهد بود.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2016100930224N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2016-11-27, ۱۳۹۵/۰۹/۰۷
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-11-27, ۱۳۹۵/۰۹/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
بهزاد خادمی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3626 2531
آدرس ایمیل
khademi.behzad@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-11-20, ۱۳۹۵/۰۸/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-05-20, ۱۳۹۷/۰۲/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تزریق داخل ویتره بواسیزوماب و تریامسینولون استوناید در درمان ورم ماکولا ناشی از یووییت
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تزریق داخل ویتره داروی ضد رشد عروق و استرویید در درمان ورم ماکولا ناشی از یووییت
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: بیماران با یووییت غیر فعال، بر اساس طبقه بندی گروه سان، که دچار کاهش دید به دلیل ورم ماکولا، تشخیص داده شده توسط توموگرافی کوهرنت اپتیکال، می باشند و به داروهای موضعی مانند استرویید، پاسخ نداده اند. شرایط خروج از مطالعه: بیماری های چشمی دیگری که سبب ورم ماکولا گردند (دیابت و بیماری های انسداد عروقی شبکیه)، اعمال جراحی داخل چشمی در فاصله 3 ماه از تزریق، کدرت های چشمی که مانع بررسی ماکولا گردند، سابقه ویترکتومی، گلوکوم، هیپرتانسیون چشمی و تک چشمی بودن.
سن
از سن 9 ساله تا سن 47 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
شیراز، خیابان زند، روبروی خیابان فلسطین، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
کد پستی
تاریخ تایید
2013-10-26, ۱۳۹۲/۰۸/۰۴
کد کمیته اخلاق
91-01-01-4883

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
تورم ماکولا در چشم های مبتلا به یووییت
کد ICD-10
H30.9
توصیف کد ICD-10
Chorioretinal inflammation, unspecified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
ضخامت ماکولا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
3، 6 و 12 ماه پس از تزریق
نحوه اندازه‌گیری متغیر
توموگرافی کوهرنت اپتیکال

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
حدت بینایی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
3، 6 و 12 ماه پس از تزریق
نحوه اندازه‌گیری متغیر
چارت اسنلن

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
چشم ها به طور تصادفی به دو گروه تقسیم می شوند: گروه اول 0.05 میلی لیتر (1.25 میلی گرم) بواسیزوماب درون ویتره تزریق می گردد
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
چشم ها به طور تصادفی به دو گروه تقسیم می شوند: گروه دوم 0.05 میلی لیتر(2 میلی گرم) تریامسینولون استوناید درون ویتره تزریق می گردد
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان خلیلی
نام کامل فرد مسوول
دکتر منصور رحیمی
آدرس خیابان
شیراز، خیابان خلیلی، بیمارستان خلیلی
شهر
شیراز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید بصیر هاشمی
آدرس خیابان
شیراز، خیابان زند، روبروی خیابان فلسطین، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر منصور رحیمی
موقعیت شغلی
چشم پزشک فلوشیپ ویتره و رتین
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
شیراز، خیابان زند، روبروی خیابان فلسطین، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
کد پستی
7134997446
تلفن
+98 71 3481 4336
فکس
ایمیل
mrahimi@ucla.edu
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر منصور رحیمی
موقعیت شغلی
چشم پزشک فلوشیپ ویتره و رتین
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
شیراز، خیابان زند، روبروی خیابان فلسطین، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
کد پستی
7134997446
تلفن
+98 71 3481 4336
فکس
ایمیل
mrahimi@ucla.edu
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر بهزاد خادمی
موقعیت شغلی
چشم پزشک
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
شیراز، خیابان زند، روبروی خیابان فلسطین، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
کد پستی
تلفن
+98 71 3481 4336
فکس
ایمیل
khademi.behzad@gmail.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...