چکیده پروتکل

چکیده
هدف مطالعه: تعیین اثربخشی مداخله آموزش بهداشت خواب بر عادات خواب کودکان مبتلا به اختلال نقص توجه بیش فعالی (ADHD) و اختلالات خواب همراه. طراحی انجام مطالعه : کارآزمایی بالینی، مداخله اي ، کورنشده ،اختصاص تصادفی به گروه های مداخله و کنترل. جمعیت مورد مطالعه : کودکان 7 تا 13 سال مراجعه کننده به بیمارستان حضرت علی اصغر (ع) و انستیتو روانپزشکی تهران . شرایط ورود به مطالعه: سن 7 تا 13 سال؛ ابتلا به اختلال نقص توجه بیش فعالی بر اساس معیار راهنمای تشخیصی و آماری اختلالات ذهنی (DSM-VI-TR)؛ ابتلا به حداقل یک مورد از اختلالات خواب تایید شده توسط روانپزشک کودکان شرایط خروج از مطالعه: وجود بیماری جسمی یا ذهنی همراه که موانع فردی را برای تبعیت از توصیه ها ایجاد نماید؛ استفاده از دارو جهت درمان اختلال خواب حجم نمونه :62نفر. مداخله مورد مطالعه :آموزش بهداشت خواب در این مطالعه برای جمع آوری داده ها از پرسشنامه عادات خواب کودکان استفاده می شود. در ابتدا پرسشنامه ها از طریق مصاحبه و خودگزارش دهی توسط مادران در هر دو گروه مورد و شاهد پیش از انجام مداخله تکمیل شده سپس مداخله در گروه آزمون، به صورت برگزاری جلسۀ آموزشی حضوری و ارائه بستۀ آموزشی به شرکت کنندگان و انجام پی گیری های پس از مداخله به صورت تماس تلفنی یادآور (دو تماس تلفنی به فاصلۀ 2 و 5 هفته از انجام مداخله) و استفاده از پیام رسان تلگرام جهت ارسال پیام های آموزشی مرتبط با موضوع مطالعه صورت خواهد گرفت. گروه کنترل مراقبت های بالینی معمول را دریافت خواهند کرد. نهایتاً پرسشنامه ها مجدداً توسط گروه مورد و شاهد دو ماه پس از انجام مداخله تکمیل خواهد شد. سپس تجزیه و تحليل اطلاعات جهت 1) تعیین تأثیر آموزش در گروه مداخله 2) مقایسه گروه مداخله با گروه کنترل صورت مي گيرد. پیامد اولیه : بهبود عادات خواب در گروه مداخله 2 ماه پس از آغاز مداخله آموزشی.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2016100830212N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2016-11-29, ۱۳۹۵/۰۹/۰۹
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-11-29, ۱۳۹۵/۰۹/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
هدیه شاه حاتمی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه تربیت مدرس
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 7711 9728
آدرس ایمیل
h.shahhatami@modares.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشکده علوم پزشکی دانشگاه تربیت مدرس
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-07-23, ۱۳۹۴/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-11-20, ۱۳۹۴/۰۸/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تعیین اثربخشی مداخله آموزش بهداشت خواب بر عادات خواب کودکان مبتلا به اختلال نقص توجه بیش فعالی (ADHD) و اختلالات خواب همراه
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر بهداشت خواب مناسب بر عادات خواب کودکان مبتلا به بیش-فعالی نقص توجه (ADHD)
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: سن 7 تا 13 سال؛ ابتلا به اختلال نقص توجه بیش فعالی بر اساس معیار راهنمای تشخیصی و آماری اختلالات ذهنی (DSM-VI-TR)؛ ابتلا به حداقل یک مورد از اختلالات خواب تایید شده توسط روانپزشک کودکان شرایط خروج از مطالعه: وجود بیماری جسمی یا ذهنی همراه؛ استفاده از دارو جهت درمان اختلال خواب
سن
از سن 7 ساله تا سن 13 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 62
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

1

نام مرکز ثبت بین‌المللی
شماره ثبت در مرکز ثبت بین‌المللی
تاریخ ثبت در مرکز ثبت بین‌المللی
2017-11-21, ۱۳۹۶/۰۸/۳۰

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشکده علوم پزشکی دانشگاه تربیت مدرس
آدرس خیابان
تهران، جلال آل احمد، پل نصر، کد پستی 111-14115
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2015-05-27, ۱۳۹۴/۰۳/۰۶
کد کمیته اخلاق
IR.TMU.REC.1394.63

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
اختلال نقص توجه بیش فعالی
کد ICD-10
F90.0
توصیف کد ICD-10
Disturbance of activity and attention

2

شرح
اختلالات خواب
کد ICD-10
G47
توصیف کد ICD-10
Sleep disorders

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
عادات خواب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و دو ماه پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه عادات خواب کودکان (CSHQ)

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
-
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
-
نحوه اندازه‌گیری متغیر
-

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه کنترل: درمان های معمول
طبقه بندی
رفتاری

2

شرح مداخله
گروه مداخله: آموزش بهداشت خواب و درمان های معمول
طبقه بندی
رفتاری

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان حضرت علی اصغر (ع)
نام کامل فرد مسوول
هدیه شاه حاتمی
آدرس خیابان
ایران، تهران، خیابان شریعتی، خیابان وحید دستجردی
شهر
تهران

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
انستیتو روانپزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
هدیه شاه حاتمی
آدرس خیابان
ایران، تهران خیابان ستارخان، خیابان نیایش، خیابان شهید منصوری پلاک 1
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشکده علوم پزشکی دانشگاه تربیت مدرس
نام کامل فرد مسوول
سید سعید موسویان
آدرس خیابان
تهران، جلال آل احمد، پل نصر، کد پستی 111-14115
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشکده علوم پزشکی دانشگاه تربیت مدرس
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه تربیت مدرس
نام کامل فرد مسوول
منصوره موحدین
موقعیت شغلی
دکتری علوم تشریحی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران، جلال آل احمد، پل نصر، کد پستی 111-14115
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8288 4502
فکس
ایمیل
movahed.m@modares.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه تربیت مدرس
نام کامل فرد مسوول
فرخنده امین شکروی
موقعیت شغلی
دکتری آموزش بهداشت
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران، جلال آل احمد، پل نصر، کد پستی 111-14115
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8288 4506
فکس
ایمیل
aminsh_f@modares.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه تربیت مدرس
نام کامل فرد مسوول
هدیه شاه حاتمی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد آموزش بهداشت
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران، جلال آل احمد، پل نصر، کد پستی 111-14115
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
فکس
ایمیل
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...