چکیده پروتکل

چکیده
از آنجایی که نارسايي و ديسفانكشن حاد كليوي (ARF) يكي از وخيم ترين عوارض جراحي قلب است، پیشگیری از آن با اهمیت است مطالعه حاضر از نوع پایلوت می باشد که بر روی30 بيمار بالغی كه تحت عمل جراحي ایزولۀ قلب CBAG) قرار می گیرند انجام خواهد گرفت. . معیارهای خروج از مطالعه شامل: 1- نارسایی کلیه، 2- نارسایی کبد، 3- سابقۀ خونریزی گورارشی یا سیستم عصبی مرکزی، 4- داشتن آریتمی شدید 5- هیپوتانسیون مقاوم، 6- دریافت اخیر کورتیکوستروئید، 7- مصرف متیل گزانتین ها، 8- اختلالات شديد انعقادي و 9- ديابت كنترل نشده 10-سپسیس 11-عفونت فعال ادراری 12-انژیوگرافی در یک هفته اخیر 13-مصرف دیلتیازم یا نیتروپرساید 14-بیماری کولاژن واسکولر بیمارانی که معیارهای ورود به مطالعه را دارا باشند و رضایت کتبی خود را برای شرکت در مطالعه اعلام کرده باشند به صورت راندوم بدو گروه مورد وشاهد تقسیم میشوند.که به گروه مورد پنتوکسی فیلین تزریقی به صورت mg/kg 5 بولوس پس از اینداکشن بیهوشی وسپس mg/kg 1.5 در ساعت برای مدت 3 ساعت پس از عمل انفوزیون داده میشود.به گروه شاهد نرمال سالین بعنوان پلاسبو داده می شود. پس از اينداكشن بيهوشي و گذاشتن كاتتر ادراري، يك نمونۀ ادراري گرفته مي شود در ساعات 3 و 24 پس از عمل نیز نمونه های ادراري گرفته مي شود. نمونه های ادراري براي 15 دقيقه سانتريفیوژ شده و در سوپرناتانت، سطح ادراري NGAL توسط روش ELISA سنجيده مي شود كه برای این منظور از كيت هاي تجاري استفاده خواهد شد. . کراتینین وCRP سرم وکراتینین ادرار قبل از شروع عمل و در ساعات 3و 24پس از عمل اندازه گیری خواهد شد. اطلاعات مربوط به مشخصات دموگرافيك بيماران، EuroSCORE، ريسك فاکتورهای بیماران جمع آوری می گردد اطلاعات پس از جمع آوری و ورود به کامپیوتر توسط ...مورد تجزیه و تحلیل قرار می گیرد از همۀ بیماران رضایت نامۀ کتبی خواهیم گرفت و به همۀ آن ها اطلاعات کافی در مورد مطالعه خواهیم داد. پس از تجزیه و تحلیل اماری اثر پنتوکسی فیلین بر کاهش ARF مورد بررسی قرار میگیرد. انتظار می رود که پنتوکسی فیلین سبب کاهش میزان بروز نارسایی کلیه پس از جراحی باز قلب می شود.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT138807302622N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2010-05-25, ۱۳۸۹/۰۳/۰۴
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2010-05-25, ۱۳۸۹/۰۳/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
خسرو برخورداری
نام سازمان / نهاد
مرکز قلب تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8802 9600
آدرس ایمیل
kbarkhordari@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مرکز قلب تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2010-01-01, ۱۳۸۸/۱۰/۱۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2010-07-01, ۱۳۸۹/۰۴/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی میزان اثر پنتوکسی فیلین بر کاهش لیپوکالین متصل به ژلاتیناز نوتروفیلی ادرار (NGAL) در بیماران پس از جراحی قلب)مطالعه پایلوت)
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر پنتوکسی فیلین در کاهش آسیب حادکلیوی به دنبال جراحی قلب
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود: بيماران بالغی كه اندیکاسیون عمل جراحی کرونری را داشته و تحت عمل جراحی CABGقرار می گیرند معیارهای خروج از مطالعه شامل: 1- نارسایی کلیه، 2- نارسایی کبد، 3- سابقۀ خونریزی گورارشی یا سیستم عصبی مرکزی، 4- داشتن آریتمی شدید 5- هیپوتانسیون مقاوم، 6- دریافت اخیر کورتیکوستروئید، 7- مصرف متیل گزانتین ها، 8- اختلالات شديد انعقادي و 9- ديابت كنترل نشده 10-سپسیس 11-عفونت فعال ادراری 12-انژیوگرافی در یک هفته اخیر 13-مصرف دیلتیازم یا نیتروپرساید 14-بیماری کولاژن واسکولر
سن
از سن 18 ساله تا سن 100 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق مرکز قلب تهران
آدرس خیابان
خیابان کارگر شمالی، نرسیده به جلال آل احمد، مرکز قلب تهران
شهر
تهران
کد پستی
1411713138
تاریخ تایید
2009-12-28, ۱۳۸۸/۱۰/۰۷
کد کمیته اخلاق
382

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
نارسایی حاد کلیه
کد ICD-10
N17.9
توصیف کد ICD-10
Acute Renal Failure, unsepecified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
کاهش NGAL
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
3 ساعت و سپس 24 ساعت پس از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش خون

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
کاهش نارسایی کلیه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر 24 ساعت
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سطح کراتینین سرم هر 24 ساعت

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
تزریق پنتوکسی فیلین: 5 میلی گرم بر هر کیلوگرم وزن بیمار دوز بولوس اولیه و سپس انفوزیون مداوم به میزان 1.5 میلی گرم بر کیلوگرم
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
تجویز دارونما: نرمال سالین با حجم برابر دارو در دو دوز بولوس اولیه و انفوزیون مداوم طی 3 ساعت
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز قلب تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر خسرو برخورداری
آدرس خیابان
خیابان کارگر شمالی، نرسیده به جلال آل احمد، مرکز قلب تهران، بخش ICU
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مرکز قلب تهران
نام کامل فرد مسوول
سعید صادقیان
آدرس خیابان
خیابان کارگر شمالی
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
مرکز قلب تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز قلب تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر خسروبرخورداری
موقعیت شغلی
دکترای تخصصی بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
مرکز قلب تهران، خیابان کارگر شمالی، نرسیده به جلال آل احمد
شهر
تهران
کد پستی
1411713138
تلفن
+98 21 8802 9600
فکس
ایمیل
kbarkhordari@sina.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز قلب تهران
نام کامل فرد مسوول
خسرو برخورداری
موقعیت شغلی
دکترای تخصصی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان کارگر شمالی، نرسیده به جلال آل احمد، مرکز قلب تهران
شهر
تهران
کد پستی
1411713138
تلفن
+98 21 8802 9600
فکس
ایمیل
karkhordari@sina.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...