این مطالعه به صورت یک کارآزمایی بالینی دوسویه کور طراحی شده و هدف اصلی آن مقایسه تاثیر پرومتازین و دیازپام در کنترل علائم سرگیجه محیطی در بخش اورژانس است .با توجه به عدم قطعیت اولویت تجویز آنها در کتب رفرانس اورژانس ، طراحی این مطالعه ضروری به نظر می رسد.
الف)جمعیت مورد مطالعه: معیار اصلی مورد مطالعه تشخیص سرگیجه محیطی حقیقی است و معیار اصلی خروج شامل سرگیجه مرکزی است .حجم نمونه 154 نفر می باشد.
ب) مداخله مورد مطالعه: گروهای مداخله به دو دسته A,B تقسیم می شوند که یکی از آن ها پرومتازین وریدی و دیگری دیازپام وریدی دریافت می کنند
ج)زمان مداخله:5ماه
د) پیامد اولیه یا پیامدهای مورد مطالعه:پیامد اولیه,شدت سرگیجه-پیامدهای ثانویه:استفراغ/آتاکسی/نیستاگموس
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016100530095N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-11-18, ۱۳۹۵/۰۸/۲۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-11-18, ۱۳۹۵/۰۸/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سید اشکان طبیب زاده
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی هرمزگان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 761333470015
آدرس ایمیل
dr.tabib52@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی هرمزگان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-12-21, ۱۳۹۵/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-05-20, ۱۳۹۶/۰۲/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر پرومتازین وریدی با دیازپام وریدی در کاهش علائم سرگیجه حقیقی محیطی در بیماران مراجعه کننده به اورژانس
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تاثیر پرومتازین وریدی با دیازپام وریدی در درمان سرگیجه محیطی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود به مطالعه : بیماران مراجعه کننده به بیمارستان شهید محمدی با تشخیص سرگیجه حقیقی ؛ بیماران مراجعه کننده به بیمارستان شهید محمدی با سن بیشتر از 18 سال و کمتر از 70 سال ؛ بیمارانی که قبل از مراجعه به بیمارستان ، داروی ضد سرگیجه استفاده نکرده باشند
معیار های خروج از مطالعه : خانم های باردار ؛ افرادی که حساسیت دارویی شناخته شده داشته باشند ؛ افرادی که بیماری کبدی پیشرفته داشته باشند ؛ افرادی که مصرف الکل داشته باشند ؛ بیمارانی که مصرف داروها باعث سرگیجه آن ها شده باشند ؛ بیمارانی که نیاز به بررسی دیگر پیدا می کنند ؛ بیمارانی که همکاری در تکمیل پرسشنامه ندارند
سن
از سن 18 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
154
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
معاونت تحقیقات و فن آوری - دانشگاه علوم پزشکی هرمزگان
آدرس خیابان
بندرعباس - بلوار جمهوری اسلامی - ضلع شرقی بیمارستان شهیدمحمدی
شهر
بندرعباس
کد پستی
79199-15519
تاریخ تایید
2016-05-18, ۱۳۹۵/۰۲/۲۹
کد کمیته اخلاق
89-94/20
2
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی هرمزگان
آدرس خیابان
بندر عباس بلوار جمهوری اسلامی - بیمارستان شهید محمدی
شهر
بندر عباس
کد پستی
79199-15519
تاریخ تایید
2016-05-18, ۱۳۹۵/۰۲/۲۹
کد کمیته اخلاق
HUMS.REC.1395.031
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کاهش میزان شدت سرگیجه حقیقی محیطی
کد ICD-10
H81.3
توصیف کد ICD-10
Other peripheral vertigo
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت سرگیجه
مقاطع زمانی اندازهگیری
ایتدا-30دقیقه پس از تجویز دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
دو پرسشنامه Visual و Verbal
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
استفراغ ، آتاکسی ، نیستاگموس
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه ، 30 دقیقه پس از شروع دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه ، visual verbal
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
الف) نوع مداخله در گروه مداخلله: استفاده از یک آمپول پرومتازین 25 میلی گرمی که در 100 سی سی نرمال سالین حل شده و ظرف 20-30 دقیقه انفوزیون می شود
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
ب) نوع مداخله در گروه کنترل: استفاده از یک آمپول دیازپام 10 میلی گرمی که در 100 سی سی نرمال سالین حل شده و ظرف 20-30 دقیقه انفوزیون می شود
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید محمدی
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید اشکان طبیب زاده
آدرس خیابان
بیمارستان شهید محمدی اورژانس
شهر
بندرعباس
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی هرمزگان
نام کامل فرد مسوول
دکتر سیداشکان طبیب زاده
آدرس خیابان
بیمارستان شهیدمحمدی اورژانس
شهر
بندرعباس
ردیف بودجه
Laboratry design
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟