چکیده پروتکل

چکیده
این مطالعه در قالب یک کلینیکال ترایال دو سو کور در بیمارستان ولایت وابسته به دانشگاه علوم پزشکی انجام میشود. هدف بررسی اثر حفاظتی گاباپنتین بر روی تهوع و استفراغ بعد عمل جراحی اکسیزیون و گرافت در بیماران سوختگی می باشد. 116 بیمار کاندید جراحی به طور تصادفی به دو گروه گاباپنتین و کنترل تقسیم میشوند. در گروه گاباپنتین بیماران 2 ساعت قبل بیهوشی 600 میلی گرم گاباپنتین دریافت می کنند و تکنیک بیهوشی و جراحی بر اساس پروتوکل استاندارد در دو گروه یکسان خواهد بود. فراوانی تهوع و استفراغ و شدت ان در 5 مقطع زمانی (0و6و12و18و 24 ساعت بعد عمل) بررسی شده و در نهایت انالیز اماری داده ها انجام خواهد شد. در پایان مطالعه بعد از انالیز اماری نتایج در دو گروه مقایسه خواهد شد. معیارهای ورود: عمل جراحی اکسیزیون و گرافت در بیماران سوختگی گروه سنی 18-60 سال؛ASA class 1 &2 معیارهای خروج: اعتیاد؛ مصرف سیگار؛ الکل؛ مواد مخدر؛داروی ضد افسردگی و انالژزیک و انتی اسید و بلوکر کانال کلسیم؛ نارسایی کبدی و کلیوی؛ بیماری زمینه ای همراه با تهوع و استفراغ؛ بارداری؛ شیردهی؛ سابقه حساسیت به گاباپنتین و مخدر و سابقه بیماری motion sickness

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2016100230072N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-05-09, ۱۳۹۶/۰۲/۱۹
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-05-09, ۱۳۹۶/۰۲/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سیامک ریماز
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 13 3336 8540
آدرس ایمیل
smkrimaz@gums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دولتی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-08-22, ۱۳۹۵/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-02-18, ۱۳۹۵/۱۱/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر پروفیلاکتیک گاباپنتین خوراکی بر تهوع و استفراغ بعد از عمل جراحی اکسیزیون و گرافت در بیماران سوختگی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر گاباپنتین در تهوع و استفراغ بعد عمل
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: عمل جراحی اکسیزیون و گرافت در بیماران سوختگی گروه سنی 18-60 سال؛ASA class 1 &2 معیارهای خروج: اعتیاد؛ مصرف سیگار؛ الکل؛ مواد مخدر؛داروی ضد افسردگی و انالژزیک و انتی اسید و بلوکر کانال کلسیم؛ نارسایی کبدی و کلیوی؛ بیماری زمینه ای همراه با تهوع و استفراغ؛ بارداری؛ شیردهی؛ سابقه حساسیت به گاباپنتین و مخدر و سابقه بیماری motion sickness
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 116
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی گیلان
آدرس خیابان
خیابان نامجو
شهر
رشت
کد پستی
4193833697
تاریخ تایید
2016-06-21, ۱۳۹۵/۰۴/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.GUMS.REC.1395.113

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
تهوع و استفراغ
کد ICD-10
-
توصیف کد ICD-10
-

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
تهوع
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ریکاوری (T0) 6 ساعت بعد از جراحی (T1) 12 ساعت بعد از جراحی (T2) 18 ساعت بعد از جراحی (T3) 24 ساعت بعد از جراحی (T4)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
vas score

2

شرح متغیر پیامد
استفراغ
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ریکاوری (T0) 6 ساعت بعد از جراحی (T1) 12 ساعت بعد از جراحی (T2) 18 ساعت بعد از جراحی (T3) 24 ساعت بعد از جراحی (T4)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فراوانی

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ریکاوری (T0) 6 ساعت بعد از جراحی (T1) 12 ساعت بعد از جراحی (T2) 18 ساعت بعد از جراحی (T3) 24 ساعت بعد از جراحی (T4)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
vas

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: مصرف خوراکی 600 میلی گرم گاباپنتین دو ساعت قبل بیهوشی
طبقه بندی
پیشگیری

2

شرح مداخله
گروه کنترل: بدون دریافت دارو
طبقه بندی
مصداق ندارد

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقات بیهوشی
نام کامل فرد مسوول
دکتر سیامک ریماز
آدرس خیابان
خیابان نامجو ،مرکز آموزشی پژوهشی درمانی ولایت
شهر
رشت

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات بیهوشی
نام کامل فرد مسوول
دکتر سیامک ریماز
آدرس خیابان
خیابان نامجو ،مرکز آموزشی پژوهشی درمانی ولایت
شهر
رشت
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
مرکز تحقیقات بیهوشی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی گیلان
نام کامل فرد مسوول
دکتر سیامک ریماز
موقعیت شغلی
استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان نامجو، مرکز تحقیقات بیمارستان ولایت
شهر
رشت
کد پستی
تلفن
+98 13 1321 0343
فکس
ایمیل
smkrimaz@yahool.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی گیلان
نام کامل فرد مسوول
دکتر سیامک ریماز
موقعیت شغلی
استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان نامجو، مرکز تحقیقات
شهر
رشت
کد پستی
تلفن
+98 13 3366 3070
فکس
ایمیل
smkrimaz@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی گیلان
نام کامل فرد مسوول
دکتر سیامک ریماز
موقعیت شغلی
استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان ولایت، مرکز اموزشی درمانی ولایت
شهر
رشت
کد پستی
تلفن
+98 13 3366 3070
فکس
ایمیل
smkrimaz@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...