این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی دو سو کور می باشد که برروی کودکان 1 تا 15 سال مبتلا به آنمی فانکونی مراجعه کننده به بیمارستان شریعتی ،وابسته به دانشگاه علوم پزشکی تهران که تحت پیوند مغز استخوان قرارمی گیرند، صورت خواهد گرفت.بیماران از روز اول شیمی درمانی بصورت تصادفی روزانه 0.25 میکروگرم کلسیتریول ویا پلاسبو برای مدت 14 روز دریافت خواهند نمود.در حالت پایه سطح سرمی کلسیم، فسفر و 25 هیدروکسی ویتامین دی بیماران اندازه گیری خواهد شد.بیماران بصورت روزانه از روز اول شیمی درمانی تا مدت 14 روز و سپس سه روز در هفته بررسی خواهند شد.در طول مدت دریافت د ارو سطح سرمی کلسیم و فسفر دو بار در هفته سنجیده خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201307141030N15
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-07-16, ۱۳۹۲/۰۴/۲۵
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-07-16, ۱۳۹۲/۰۴/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهدي جليلي
نام سازمان / نهاد
مركز تحقيقات هماتولوژي-انكولوژي و پيوند سلولهاي بنيادي
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8490 2662
آدرس ایمیل
m_jalili@farabi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مرکز تحقیقات هماتولوژی، انکولوژی و پیوند سلولهای بنیادی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-08-01, ۱۳۹۲/۰۵/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-08-01, ۱۳۹۳/۰۵/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثرات کلسیتریول برپیشگیری ازموکوزیت ناشی ازدوزبالای داروهای شیمی درمانی مورداستفاده در بیماران مبتلا به آنمی فانکونی تحت پیوند مغز استخوان
عنوان عمومی کارآزمایی
کلسیتریول در پیشگیری ازموکوزیت در بیماران مبتلا به آنمی فانکونی تحت پیوند مغز استخوان
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود به مطالعه:
1- ابتلا به بیماری فانکونی
2- محدوده سنی 1 تا 15 سال
3- دریافت رضایت نامه کتبی از والدین ویا قیم قانونی بیمار
معيارهاي خروج از مطالعه:
1- سطح سرمی 25هیدروکسی ویتامین دی بالای ng/ml 100
2- سطح سرمی کلسیم بالاتراز mg/dl10
3- سطح سرمی فسفربالاترازmg/dl 4.6 4 .دریافت مکمل ویتامین دی درطی سه ماه گذشته
سن
از سن 1 ساله تا سن 15 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
20
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
مرکز تحقیقات علوم دارویی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی تهران، ساختمان قدیم دانشکده داروسازی
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2012-02-06, ۱۳۹۰/۱۱/۱۷
کد کمیته اخلاق
90-11-17:2-15
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آنمی فانکونی
کد ICD-10
D61.0
توصیف کد ICD-10
Constitutional aplastic anaemia
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت موکوزیت
مقاطع زمانی اندازهگیری
ازروزاول شیمی درمانی به مدت دوهفته بصورت روزانه وسپس سه روزدرهفته به مدت 28 روز از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
مدت موکوزیت
مقاطع زمانی اندازهگیری
ازروزاول شیمی درمانی به مدت دوهفته بصورت روزانه وسپس سه روزدرهفته به مدت 28 روز از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی
2
شرح متغیر پیامد
بروز GVHD
مقاطع زمانی اندازهگیری
ازروزاول پیوند تاروزترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی
3
شرح متغیر پیامد
شدت GVHD
مقاطع زمانی اندازهگیری
ازروزاول پیوند تاروزترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی و تستهای آزمایشگاهی
4
شرح متغیر پیامد
بروز عفونت
مقاطع زمانی اندازهگیری
ازروزاول پیوند تاروزترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی و تستهای آزمایشگاهی
5
شرح متغیر پیامد
طول مدت عفونت
مقاطع زمانی اندازهگیری
ازروزاول پیوند تاروزترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی و تستهای آزمایشگاهی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
کلسی تریول 0.25 میکروگرم در روز
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
پلاسبو
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقات هماتولوژی و انکولوژی و پیوند سلولهای بنیادی
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
خیابان کارگر بیمارستان شریعتی
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات هماتولوژی و انکولوژی و پیوند سلولهای بنیادی
نام کامل فرد مسوول
زهره شهابی
آدرس خیابان
خیابان کارگر بیمارستان شریعتی
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
مرکز تحقیقات هماتولوژی و انکولوژی و پیوند سلولهای بنیادی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات هماتولوژی و انکولوژی و پیوند سلولهای بنیادی
نام کامل فرد مسوول
منا شرافتمند
موقعیت شغلی
ParmD
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان کارگر بیمارستان شریعتی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8490 2635
فکس
ایمیل
horcbmt@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات هماتولوژی و انکولوژی و پیوند سلولهای بنیادی
نام کامل فرد مسوول
ملوک حاجی بابایی
موقعیت شغلی
Clinical pharmacy /associated prof
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان کارگر بیمارستان شریعتی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8490 2635
فکس
ایمیل
horcbmt@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مركز تحقيقات هماتولوژي-انكولوژي و پيوند سلولهاي بنيادي