هدف از انجام این مطالعه مقایسه تغییرات عملکرد تنفس در بیماران با عقب بودن مندیبل قبل و پس از درمان با یک دستگاه فانکشنال متحرک با استفاده از روش کپنوگرافی و پالس اکسیمتری است
طراحی
مطالعه ی آینده نگر نیمه تجربی بر روی 22 بیمار با رنج سنی 8 تا 15 سال انجام خواهد گرفت. روش نمونه گیری غیر تصادفی هدفمند است
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه ی آینده نگر نیمه تجربی بر روی 22 بیمار مراجعه کننده به دانشکده ی دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز با رنج سنی 8 تا 15 سال انجام خواهد گرفت. ميزان غلظت دی اکسید کربن هوای انتهای بازدمی بیماران توسط دستگاه کپنوگراف ثبت می گردد. بیماران بر روي صندلي می نشینند و کانولاي بيني دستگاه کپنوگراف به بيني بيماران وصل می شود. سطح دي اکسيد کربن بازدمي بیماران به مدت ۶ دقيقه ثبت می شود. پالس اکسیمتری به صورت همزمان و با دستگاه مذکور با استفاده از یک پروب که روی انگشت اشاره قرار میگیرد انجام خواهد گرفت. قبل از شروع درمان با دستگاه فانکشنال متحرک در زمان T0 و پس از درمان با دستگاه فانکشنال به مدت 6 ماه در زمان T1 میزان PET CO2 و Spo2 اندازه گیری می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود به مطالعه:
مال اکلوژن اسکلتی کلاس دو division 1 با فک بالای نرمال (SNA=80-84) و فک پایین عقب رفته(SNB<77)
اورجت بیشتر از 5 میلی متر
معیار های خروج از مطالعه:
افراد با سابقه ی درمان قبلی ارتودنسی
هرگونه بیماری سیستمیک که رشد عمومی و استخوانی را تحت تاثیر قرار دهد.
بیماران با سندرم های کرانیوفاسیال
بیماران دارای مشکلات تنفسی غیر مرتبط با ارتودنسی
گروههای مداخله
در این مطالعه از دستگاه فانکشنال متحرک اکتیویتور جهت درمان بیماران استفاده می شود. ميزان غلظت دی اکسید کربن هوای انتهای بازدمی بیماران توسط دستگاه کپنوگراف ثبت می گردد. بیماران بر روي صندلي می نشینند و کانولاي بيني دستگاه کپنوگراف به بيني بيماران وصل می شود. سطح دي اکسيد کربن بازدمي بیماران به مدت ۶ دقيقه ثبت می شود. پالس اکسیمتری به صورت همزمان و با دستگاه مذکور با استفاده از یک پروب که روی انگشت اشاره قرار میگیرد انجام خواهد گرفت
متغیرهای پیامد اصلی
دی اکسید کربن انتهای بازدمی, اکسیژن
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
Capnographic and pulse oximetric comparison of breathing function changes in patients with mandibul
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20160927030014N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-05-25, ۱۳۹۹/۰۳/۰۵
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-05-25, ۱۳۹۹/۰۳/۰۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-05-25, ۱۳۹۹/۰۳/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ابراهیم عینی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 3333 7076
آدرس ایمیل
eini.e@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-10-22, ۱۳۹۵/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-11-21, ۱۳۹۵/۰۹/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2016-10-22, ۱۳۹۵/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2016-11-21, ۱۳۹۵/۰۹/۰۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2017-05-22, ۱۳۹۶/۰۳/۰۱
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه کپنوگرافیک و پالس اکسیمتریک تغییرات عملکرد تنفس در بیماران با عقب بودن مندیبل قبل و پس از درمان با یک دستگاه فانکشنال متحرک
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر دستگاه های فانکشنال ارتوپدیک در بیماران با نقص رشدی مندیبل
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مال اکلوژن اسکلتی کلاس دو division 1 با فک بالای نرمال (SNA=80-84) و فک پایین عقب رفته(SNB<77)
اورجت بیشتر از 5 میلی متر
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد با سابقه ی درمان قبلی ارتودنسی
هرگونه بیماری سیستمیک که رشد عمومی و استخوانی را تحت تاثیر قرار دهد
بیماران با سندرم های کرانیوفاسیال
بیماران دارای مشکلات تنفسی غیر مرتبط با ارتودنسی
سن
از سن 8 ساله تا سن 15 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
22
حجم نمونه تحقق یافته:
22
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
بلوار گلستان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
61357
تاریخ تایید
2015-09-21, ۱۳۹۴/۰۶/۳۰
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.REC.1394.643
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نقص رشدی مندیبل
کد ICD-10
K07.1
توصیف کد ICD-10
Anomalies of jaw-cranial base relationship
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
دی اکسید کربن انتهای بازدمی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، شش ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه کپنوگرافی
2
شرح متغیر پیامد
درصد اشباعیت اکسیژن خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، شش ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه پالس اکسیمتری
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
ریت تنفس
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه، شش ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه کپنوگراف
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در این مطالعه اثر استفاده از دستگاه فانکشنال متحرک اکتیواتور (که جهت تحریک رشد فک پایین استفاده می شود) بر سطح کربن دی اکسید انتهای بازدمی و درصد اشباعیت اکسیژن در بیماران با کوچکی مندیبل بررسی شد.سطح کربن دی اکسید انتهای بازدمی و درصد اشباعیت اکسیژن به ترتیب با دستگاه کپنوگراف و پالس اکسیمتر قبل از درمان و شش ماه پس از درمان اندازه گیری شد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش ارتودنسی، دانشکده ی دندانپزشکی، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور
نام کامل فرد مسوول
ابراهیم عینی
آدرس خیابان
خیابان دی
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تلفن
+98 61 3333 0074
ایمیل
eini.e@ajums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
دکتر نادر صاکی
آدرس خیابان
معاونت توسعه پژوهش و فن آوری دانشگاه علوم پزشكي جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تلفن
+98 61 3333 7681
ایمیل
eini.e@ajums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
ابراهیم عینی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان دی
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تلفن
+98 61 3333 7076
فکس
+98 61 3336 7566
ایمیل
eini.e@ajums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
ابراهیم عینی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان دی
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تلفن
+98 61 3333 7076
فکس
+98 61 3336 7566
ایمیل
eini.e@ajums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
ابراهیم عینی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان دی
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تلفن
+98 61 3333 7076
فکس
+98 61 3336 7566
ایمیل
eini.e@ajums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات مربوط به پیامد اصلی
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 1 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
همه افراد
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
در همه شرایط
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
ابراهیم عینی 09163644166
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند