هدف اصلی طرح: ما اثر دکسمدتومیدین و دگزامتازون و متوکلوپرامید را جهت پیشگیری از تهوع و استفراغ بعد از جراحی های تیمپانوماستوییدکتومی مقایسه می کنیم.
مطالعه تصادفی، دو سویه کور و بدون کنترل با دارونما میباشد.
ما همه بیمارانی را که کاندید عمل جراحی الکتیو تیمپانوماستوئیدکتومی هستند و به بیمارستان امیرکبیر اراک مراجعه می نمایند و تحت بیهوشی عمومی قرار می گیرند و معیارهای ورود به مطالعه را دارند وارد مطالعه می کنیم.
ما قبل از عمل جراحی اندازه گیری تعداد ضربان قلب و فشار خون متوسط و میزان اشباع اکسیژن خون شریانی و کنترل نوار قلب برای تمامی بیماران انجام می دهیم و در پرسشنامه ثبت خواهیم کرد.
در تمام گروهها 10 دقیقه پس از لوله گذاری تراشه داروی مداخله گر تجویز می گردد بطوریکه در گروه (A) 1 میکروگرم برای هرکیلوگرم دکسمدتومیدین (dexmed) بصورت وریدی و در گروه (B) 8 میلی گرم دگزامتازون (dexa) بصورت وریدی و در گروه (C) 10 میلی گرم متوکلوپرامید (meto) بصورت وریدی تجویز میگردد که حجم آنها در هرسه گروه با نرمال سالین به 4 میلی لیتر رسانده شده است. لازم به ذکر است که آماده سازی داروها و کد گذاری توسط دستیار محقق انجام میشود که از گروه بندی ها اطلاعی نخواهد داشت (double blind). ما در زمانهای مختلفی در طی عمل
[قبل از تجویز داروهای مداخله (T0) و در زمان 5 دقیقه بعد از تجویز داروها (T1) و 30 دقیقه بعد از تجویز داروها (T2) و 5 دقیقه پس از خارج نمودن لوله تراشه بیماران (T3) و در زمان ورود به ریکاوری (T4)] میانگین فشارخون شریانی و ضربان قلب را اندازه گیری می کنیم.
ما در طی 24 ساعت اول بعد از عمل (هر 6 ساعت) شدت تهوع و استفراغ بیماران را ارزیابی و ثبت می میکنیم. اگر بیماری تهوع بیش از 60 در معیار VAS را تجربه نماید و یا درخواست تجویز داروی ضد تهوع و استفراغ داشته باشد، 4 میلی گرم اندانسترون بصورت وریدی دریافت نموده و زمان آن ثبت میگردد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016092629993N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-03-23, ۱۳۹۶/۰۱/۰۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-03-23, ۱۳۹۶/۰۱/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عاطفه خلیفه
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 86 3417 3639
آدرس ایمیل
rafeie@arakmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقیقات دانشگاه علوم پزشکی اراک، دکتر محمد رفیعی.
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-10-22, ۱۳۹۵/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-06-21, ۱۳۹۶/۰۳/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه ی دکسمدتومیدین و دگزامتازون و متوکلوپرامید در پیشگیری از تهوع و استفراغ بعد از عمل تیمپانوماستوئیدکتومی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر دکسمدتومیدین در پیشگیری از تهوع و استفراغ بعد از عمل
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيار هاي ورود:
کلیه بیماران بالغ سن 20 – 50 سال؛ بیماران دارای ASA کلاس I –II؛ عدم وابستگی و مصرف اپیوئیدها؛ بیماران دارای معیارهای Apfel.
معيار هاي خروج:
آلرژی نسبت به داروهای مورد مطالعه؛ مصرف داروهای ضد تهوع و استفراغ به هر دلیل در طی 48 ساعت قبل از عمل؛ وجود شاخص توده ی بدنی بیشتر از 35 کیلوگرم بر متر مربع؛ حاملگی؛ عدم رضایت به شرکت در مطالعه.
سن
از سن 20 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
105
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
تصادفی سازی بلوک بندی
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اراک.
آدرس خیابان
اراک، میدان بسیج، مجتمع دانشگاهی پیامبر اعظم (ص).
شهر
اراک
کد پستی
38481-7-6941
تاریخ تایید
2016-01-18, ۱۳۹۴/۱۰/۲۸
کد کمیته اخلاق
IR.ARAKMU.REC.1394.281
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
عوارض بیهوشی عمومی
کد ICD-10
T88.8
توصیف کد ICD-10
Other specified complications of surgical and medical care, not elsewhere classified.
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان تهوع و استفراغ
مقاطع زمانی اندازهگیری
24ساعت اول بعد از عمل،هر 6 ساعت
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش از بیمار براساس معیار VAS
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
متوسط فشار خون شریانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از عمل،قبل از تجویز داروهای مداخله (T0) و در زمان 5 دقیقه بعد از تجویز داروها(T1) و 30 دقیقه بعد از تجویز داروها(T2) و 5 دقیقه پس از خارج نمودن لوله تراشه بیماران (T3) ودر زمان ورود به ریکاوری (T4)
نحوه اندازهگیری متغیر
فشار سنج براساس میلی متر جیوه
2
شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از عمل،قبل از تجویز داروهای مداخله (T0) و در زمان 5 دقیقه بعد از تجویز داروها(T1) و 30 دقیقه بعد از تجویز داروها(T2) و 5 دقیقه پس از خارج نمودن لوله تراشه بیماران (T3) ودر زمان ورود به ریکاوری (T4)
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد در دقیقه
3
شرح متغیر پیامد
میزان اشباع اکسیژن خون شریانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
توسط دستگاه پالس اکسیمتری
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 1: در این گروه (A) ده دقیقه بعد از لوله گذاری تراشه 1 میکروگرم برای هر کیلوگرم دکسمدتومیدین که حجم آن با نرمال سالین به 4 میلی لیتر رسانده شده است بصورت وریدی تجویز میشود.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه مداخله 2: در این گروه (B) ده دقیقه بعد از لوله گذاری تراشه 8 میلی گرم دگزامتازون که حجم آن با نرمال سالین به 4 میلی لیتر رسانده شده است بصورت وریدی تجویز میشود.
طبقه بندی
پیشگیری
3
شرح مداخله
گروه مداخله 3: در این گروه (C) ده دقیقه بعد از لوله گذاری تراشه 10 میلی گرم متوکلوپرامید که حجم آن با نرمال سالین به 4 میلی لیتر رسانده شده است بصورت وریدی تجویز میشود.
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امیرکبیر
نام کامل فرد مسوول
دکتر حسام الدین مدیر
آدرس خیابان
اراک، میدان راه آهن، بیمارستان امیرکبیر.
شهر
اراک
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد رفیعی
آدرس خیابان
اراک، میدان بسیج، مجتمع دانشگاهی پیامبر اعظم(ص).
شهر
اراک
ردیف بودجه
-
کد بودجه
-
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟