چکیده پروتکل

چکیده
هدف مطالعه: مقایسه تاثیر تجویز اکسی توسین و تاثیر توام اکسی توسین- پروپرانولول بر پیشرفت مراحل و سیر زایمان می باشد. طراحی مطالعه: به صورت کارآزمایی بالینی یک سو کور شاهد دار در بیمارستان صیاد شیرازی گرگان انجام می شود. مورد مطالعه: شرايط ورود به مطالعه شامل سن حاملگي 37 تا 41 هفتگی بر اساس LMP مطمئن و تأييد سونوگرافي در سه ماهه اول، همچنین نولي پاریتی، يك قلویی ، پرزانتاسيون سفاليك، كيسه آب سالم و بيشاپ اسكور مساوي يا كمتر از 5 نیز از جمله شرایط ورود به مطالعه هستند. شرايط خروج از مطالعه شامل تنگي لگن، سابقه هر گونه جراحي قبلي بر روي رحم، زجر جنين، احتمال ماكروزومي يا پلي هيدر آمنيوس و نيز فشار خون سيستولي كمتر از100 ، نبض كمتر از 60 و بيش از 120 در دقيقه ، سابقه هر گونه بيماري قلبي ريوي و يا بيماري متابوليك شناخته شد ه مادر و يا مصرف دارو به علت هرگونه بيماري در مادر، هستند. حچم نمونه: درهر گروه 65 نفر مورد مطالعه قرار می گیرند. مداخلات: در گروه اكسي توسين، اكسي توسين به ميزان 2 mIu/min شروع خواهد شد و هر 15 دقيقه به همان ميزان افزوده شده تا انقباضات مطلوب (3 انقباض خوب در 10 دقيقه) به دست آمده و يا تا حد اکثر mIu/min l 30 تجويز گشته و سپس در اين حد تاحداكثر 8 ساعت ادامه مي یابد. در صورت ورود به فاز فعال، اينداكشن تا زايمان ادامه يافته و در صورت عدم ورود به فاز فعال ( دیلاتاسیون 4-3 سانتی متر) پس از پایان 8 ساعت، اینداکشن قطع شده و بيمار به بخش منتقل مي شود و دو باره روز بعد اينداكشن به صورت فوق براي بيمار صورت خواهد گرفت. در صوت عدم پاسخ به اينداكشن در روز دوم بيمار سزارين مي گردد. در گروه پروپر انولول، قبل از شروع اینداکشن، 2 میلی گرم پروپرانولول به صورت وریدی و آهسته با سرعت 1 میلی گرم در دقیقه تزريق گشته و سپس اينداكشن با اكسي توسين به صورت فوق برقرار مي شود. در صورت رسيدن بيمار به روز دوم در ابتداي اینداکشن روز دوم نیز 2 میلی گرم پروپرانولول وريدي تزريق شده و تمام روال اينداكشن مطابق گروه اكسي توسين ادامه خواهد يافت. فشار خون بيماران هر يك ساعت و ضربان قلب جنين هر 15 دقيقه كنترل خواهد شد. وضعيت بيماران تا زايمان پيگيري شده و اطلاعات به دست آمده يادداشت می گردد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2016092629983N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2016-11-15, ۱۳۹۵/۰۸/۲۵
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-11-15, ۱۳۹۵/۰۸/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
الهه امیری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گلستان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 17 3225 1391
آدرس ایمیل
narges.mohammadi@goums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مرکز تحقیقات ناهنجاری های مادرزادی گرگان، دانشگاه علوم پزشکی گلستان، گرگان، ایران.
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-10-22, ۱۳۹۵/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-04-20, ۱۳۹۶/۰۱/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر تجویز اکسی توسین و تجویز توام اکسی توسین-پروپرانولول بر پیشرفت مراحل و سیر زایمان
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تاثیر تجویز اکسی توسین و تجویز توام اکسی توسین-پروپرانولول بر پیشرفت مراحل و سیر زایمان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرايط ورود به مطالعه: سن حاملگي 37 تا 41 هفتگی بر اساس LMP مطمئن و تأييد سونوگرافي در سه ماهه اول؛ همچنین نولي پاریتی؛ يك قلویی؛ پرزانتاسيون سفاليك؛ كيسه آب سالم؛ بيشاپ اسكور مساوي يا كمتر از 5 . شرايط خروج از مطالعه: تنگي لگن؛ سابقه هر گونه جراحي قبلي بر روي رحم؛ زجر جنين؛ احتمال ماكروزومي يا پلي هيدر آمنيوس؛ فشار خون سيستولي كمتر از100؛ نبض كمتر از 60 و بيش از 120 در دقيقه؛ سابقه هر گونه بيماري قلبي ريوي؛ سابقه هر گونه بيماري متابوليك شناخته شده مادر؛ مصرف دارو به علت هرگونه بيماري در مادر.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 130
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی گلستان
آدرس خیابان
گرگان، بلوار هیرکان، دانشگاه علوم پزشکی گلستان، دانشکده پزشکی
شهر
گرگان
کد پستی
4917867439
تاریخ تایید
2016-10-02, ۱۳۹۵/۰۷/۱۱
کد کمیته اخلاق
IR.Goums.REC.1395.144

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
القا و تسریع روند زایمان
کد ICD-10
O80.0
توصیف کد ICD-10
Spontaneous vertex delivery

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
طول مدت فازهای زایمانی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
از زمان مداخله تا زمان زایمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
توشه واژینال

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
آپگار نوزاد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
حین زایمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس پروتکل

2

شرح متغیر پیامد
بارداری منتهی به سزارین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد از دومین دوره تزریق دارو
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس اندیکاسیون سزارین

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله ای اکسی توسین با دوز 2 میلی واحد در دقیقه هر 15 دقیقه به میزان آن افزوده می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه مداخله ای اکسی توسین- پروپرانولول ، اکسی توسین با دوز 2 میلی واحد در دقیقه که به مدت هر 15 دقیقه بر میزان آن افزوده می شود بعلاوه پروپرانولول با دوز 2 میلی گرم وریدی تزریق می گردد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی درمانی صیاد شیرازی شهر گرگان
نام کامل فرد مسوول
دکتر سپیده بخشنده نصرت
آدرس خیابان
بیمارستان صیاد شیرازی، بلوار صیاد شیرازی،
شهر
گرگان

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات ناهنجاری های مادرزادی گرگان، دانشگاه علوم پزشکی گلستان، گرگان، ایران.
نام کامل فرد مسوول
دکتر الهام مبشری
آدرس خیابان
مرکز تحقیقات ناهنجاری های مادرزادی، بیمارستان صیادشیرازی
شهر
گرگان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
مرکز تحقیقات ناهنجاری های مادرزادی گرگان، دانشگاه علوم پزشکی گلستان، گرگان، ایران.
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گلستان
نام کامل فرد مسوول
دکتر الهه امیری
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی جراحی زنان و زایمان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بیمارستان صیاد شیرازی گرگان، بلوار صیاد شیرازی
شهر
گرگان
کد پستی
4917867439
تلفن
+98 17 3225 1391
فکس
ایمیل
dr_amiri_91@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان صیاد شیرازی، دانشگاه علوم پزشکی گلستان
نام کامل فرد مسوول
دکتر سپیده بخشنده نصرت
موقعیت شغلی
بورد تخصصی جراحی زنان و زایمان/ دانشیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بیمارستان صیاد شیرازی، بلوار صیاد شیرازی
شهر
گرگان
کد پستی
4917867439
تلفن
+98 17 3225 1391
فکس
ایمیل
bakhshandehs@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان صیاد شیرازی، دانشگاه علوم پزشکی گلستان
نام کامل فرد مسوول
دکتر الهه امیری
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی جراحی زنان و زایمان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بیمارستان صیاد شیرازی گرگان، بلوار صیاد شیرازی
شهر
گرگان
کد پستی
4917867439
تلفن
+98 17 3225 1391
فکس
ایمیل
dr_amiri_91@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...