این مطالعه با هدف بررسی اثر شیاف دیکلوفناک در میزان استفاده از مواد مخدر در طول کولونوسکوپی به منظور تحمل کافی برای اجرای پروسیجرموفق و به دست آوردن نتیجه زودرس انجام می شود. این مطالعه بر روی 524 بیمار بستری یا سرپایی کاندید کولونوسکوپی به هر علتی بعد از کسب رضایتنامه کتبی جهت ورود به این مطالعه اجرا می گردد. بیماران با سابقه هراس از کولونوسکوپی، سابقه جراحی روده ای قبلی ، بیماری التهابی روده ، بیماری های قلبی ریوی ، و یا شرایط منع مصرف آنها ( برای مثال سابقه حساسیت به NSAID ها )از مطالعه خارج می شوند.این مطالعه بصورت تصادفی، یک سو کور، دارای گروه کنترل وآینده نگر انجام می گیرد.در کنار رژیم دارویی ثابت میدازولام و فنتانیل برای دو گروه قبل از کولونوسکوپی، شیاف دیکلوفناک به گروه مورد 30 دقیقه قبل از پروسیجر داده می شود. بر اساس هر گروه ،دوز مخدر در طول کولونوسکوپی و نیز مدت کولونوسکوپی ثبت می شود. در پایان کولونوسکوپی، درد بیماران با سیستم نمره دهی دیداری درد توسط پرستار مورد ارزیابی قرار می گیرد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016092629976N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-10-10, ۱۳۹۵/۰۷/۱۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-10-10, ۱۳۹۵/۰۷/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
رضا محسنی آهنگر
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3223 8301
آدرس ایمیل
r.mohseni@mubabol.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی بابل
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-08-21, ۱۳۹۵/۰۵/۳۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-12-22, ۱۳۹۶/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی اثرگذاری شیاف دیکلوفناک سدیم در کاهش دوز نارکوتیک و درد در بیماران تحت کولونوسکوپی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر شیاف دیکلوفناک در میزان استفاده از مواد مخدر در کاهش درد بیماران تحت کولونوسکوپی
هدف اصلی مطالعه
موارد دیگر
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه: کاندید کولونوسکوپی؛ داشتن رضایت جهت شرکت در مطالعه
معیارهای خروج: بیماران با سابقه هراس از کولونوسکوپی؛ سابقه جراحی روده ای قبلی؛ بیماری التهابی روده؛ بیماری های همراه قلبی ریوی؛ سابقه حساسیت به NSAID ها و یا شرایط منع مصرف آنها
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
526
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی بابل
آدرس خیابان
بابل، خیابان گنج افروز ،دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
کد پستی
تاریخ تایید
2016-08-21, ۱۳۹۵/۰۵/۳۱
کد کمیته اخلاق
MUBABOL.REC.1395.130
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درد حاد
کد ICD-10
R52.0
توصیف کد ICD-10
Acute pain
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد و ناراحتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
پایان کولونوسکوپی
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس دیداری درد
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه کنترل، رژیم دارویی استاندارد شامل میدازولام (5میلیگرمی،داروپخش) و فنتانیل(500 ماکروگرمی، دارو پخش) به اضافه دارونما تجویز شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در گروه مداخله، رژیم دارویی استاندارد شامل میدازولام (5میلیگرمی،داروپخش) و فنتانیل(500 ماکروگرمی، دارو پخش) به اضافه شیاف دیکلوفناک سدیم(100 میلی گرمی، دارو پخش( تجویز شد
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان آیت الله روحانی بابل
نام کامل فرد مسوول
سید سعید محمدی بنهی
آدرس خیابان
بابل، خیابان گنج افروز، بیمارستان آیت الله روحانی
شهر
بابل
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
علی بیژنی
آدرس خیابان
بابل، خیابان گنج افروز، دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟