هدف: علی رغم پیشرفت ها در درمان سرطان، بیماران با سرطان مری و معده شانس کمی برای بقا دارند و درمان های معمول به اندازه کافی اثربخش نیستند. این مطالعه به منظور ارزیابی اثربخشی داروی اسپنال زی به عنوان مکمل روش درمانی رایج برای افزایش بقا کل بیماران با سرطان مری و معده طراحی شده است.
طراحی: این مطالعه فاز 3 کارآزمایی بالینی تصادفی دوسوکور چند مرکزه بوده است. این مطالعه روی بیماران مبتلا به سرطان مری و معده کلینیک های پژوهشکده بیماری های گوارش و کبد و مرکز تحقیقات خون و آنکولوژی و 12 کلینیک خصوصی در استان های تهران، گلستان و اردبیل در فاصله زمانی فروردین 1387 تا فروردین 1389 انجام گرفته است.
نحوه انجام: بیماران با استفاده از جدول اعداد تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم شدند. بیماران در گروه مداخله کپسول اسپینال زی، 500 یا 700 میلی گرمی دو یا سه بار در روز به صورت خوراکی دریافت کردند در حالی که برای گروه کنترل پلاسبو با همان فواصل زمانی تجویز شد. پزشک درمان کننده و بیمار از نوع درمان بدون اطلاع بوده و داروی اصلی و پلاسبو کاملا شبیه یکدیگر بوده اند. داروها فقط در اختیار فرد تحویل دهنده دارو است که هیچگونه مشارکتی در روند درمان و گرد آوری اطلاعات ندارد. شرکت کنندگان: بیماران (بیشتر از 18 سال) با اثبات بافت شناسی تومور اسکواموس سل کارسینومای مری یا آدنوکارسینومای دیستال مری یا آدنوکارسینومای معده . مداخله: گروه مداخله داروی اسپینال زی به همراه شیمی درمانی رایج را به مدت شش ماه دریافت کردند و گروه کنترل شیمی درمانی رایج به همراه دارونما را دریافت کردند. بیماران 30 ماه پیگیری شدند. متغیر پیامد اصلی، کل بقا بود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016092529963N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-12-21, ۱۳۹۵/۱۰/۰۱
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-12-21, ۱۳۹۵/۱۰/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علیرضا سجادی
نام سازمان / نهاد
پژوهشکده بیماری های گوارش و کبد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8241 5102
آدرس ایمیل
sadjadi@ddrc.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی پژوهشکده بیماری های گوارش وکبد دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2008-04-01, ۱۳۸۷/۰۱/۱۳
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2010-04-01, ۱۳۸۹/۰۱/۱۲
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثربخشی Spinal-Z همراه با درمان رایج شیمی درمانی بر بقای بیماران مبتلا به سرطان مری و معده: مطالعه ی کارآزمایی بالینی
عنوان عمومی کارآزمایی
دارویی گیاهی به عنوان مکمل روش درمانی رایج برای بیماران مبتلا به سرطان مری و معده
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه:
اثبات بافت شناسی بیماری شامل یکی از تومورهای اسکواموس سل کارسینومای مری یا آدنوکارسینومای دیستال مری یا آدنوکارسینومای معده;بزرگترین قطر ضایعه که با Spiral-CT Scan اندازه گیری می شود حداقل 10 میلی متر باشد; عدم وجود متاستاز مغزی ;وضعیت کارکرد براساس معیار کارنوفسکی حداقل 70 درصد باشد;حداقل سن 18 سال
شرایط خروج از مطالعه:
نارسايي احتقاني قلب (کسر جهشی کوچکتر یا مساوی 40 درصد);بيماريهاي ايسكميك قلب: سابقه سکته قلبی در 6 ماه اخير; استفاده همزمان از داروهاي وازوديلاتوز; آريتمي كنترل نشده; گرفتاري مغز و طناب اسپينال; سابقه سكته مغزي در 6 ماه اخير; اختلالات سايكولوژيك عمده; نارسايي تنفسي ( فشار نسبی اکسیژن کوچکتر از 50 میلی متر جیوه) به هر علت; آنزيمهاي كبدي ( آسپارتات آمینوترانسفراز ، آلانین آمینوترانسفراز ) بيشتر از 5 برابر ميزان طبيعي; بيليروبين سرم توتال برابر يا بيشتر از 5 ميليگرم در دسيليتر; كرانيتين سرم بيشتر از 2 ميليگرم در دسيليتر); تعداد گلبول های سفید كمتر از 2500 در ميليمتر مكعب خون; تعداد پلاكت كمتر از 100000 در ميليمتر مكعب خون; بارداري و شيردهي; هر نوع عفونت فعال; اعتياد به مواد تزريقي
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
83
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
بیماران با استفاده از جدول اعداد تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم شدند.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاقی پژوهشکده بیماری های گوارش و کبد دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
تهران، خیابان کارگر شمالی، بیمارستان دکتر شریعتی
شهر
تهران
کد پستی
1411713135
تاریخ تایید
2005-10-20, ۱۳۸۴/۰۷/۲۸
کد کمیته اخلاق
418/184
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سرطان مری
کد ICD-10
C15
توصیف کد ICD-10
Malignant neoplasm of oesophagus
2
شرح
سرطان معده
کد ICD-10
C16
توصیف کد ICD-10
Malignant neoplasm of stomach
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کل بقا
مقاطع زمانی اندازهگیری
30 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
بيماران بعد از شروع مداخله در 0، 8 و 24 هفته ويزيت شدند و وضعيت سلامت آنها ارزیابی شد. بیماران سپس با تماس تلفنی و داده ثبت سرطان پیگیری شدند.
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
-
مقاطع زمانی اندازهگیری
-
نحوه اندازهگیری متغیر
-
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران با شیمی درمانی رایج بعلاوه داروی اسپینال زی درمان شدند. بیماران کپسول اسپینال زی 500 یا 700 میلی گرمی را 2 یا 3 بار در روز به صورت خوراکی دریافت کردند. کپسول اسپینال زی توسط شرکت دارو پخش ساخته شده است که در پتنت آلمان با شماره 2-681-31-196 ثبت شده است. اسپینال زی ترکیبی از دو گیاه است: دانه های اسپند و برگ زرین گیاه است
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران شیمی درمانی رایج همراه با دارونما دریافت کردند
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
پژوهشکده بیماری های گوارش و کبد
نام کامل فرد مسوول
دکتر علیرضا سجادی
آدرس خیابان
خیابان کارگر شمالی، بیمارستان دکتر شریعتی
شهر
تهران
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقات هماتولوژی-انکولوژی و پیوند سلولهای بنیادی
نام کامل فرد مسوول
دکتر علیرضا سجادی
آدرس خیابان
تهران، خيابان كارگر شمالي، بيمارستان دكتر شريعتي
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی پژوهشکده بیماری های گوارش و کبد دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر حسین پوستچی
آدرس خیابان
تهران، خیابان کارگر شمالی، بیمارستان شریعتی
شهر
تهران
ردیف بودجه
123700006
کد بودجه
123700006
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی پژوهشکده بیماری های گوارش و کبد دانشگاه علوم پزشکی تهران