چکیده پروتکل

چکیده
یکی از مسائل مهم در انتقال جنین منجمد ؛ هماهنگی بین رشد آندومتر و تکامل جنین می باشد . هدف از این مطالعه بررسی تاثیر ژل استرادیول بر آمادگی آندومتر جهت لقاح آزمایشگاهی است .این مطالعه یک مطالعه تصادفی ، یک سو کو ر، در مرحله کارآزمایی سه و تک مرکزی می باشد . 100 نفر از بیماران کاندید انتقال جنین منجمد در این مطالعه کارآزمایی بالینی بطور تصادفی ؛ یک سو کور انتخاب شدند .بیماران کاندید سیکلهای جنین تازه از مطالعه خارج شدند . پزشک از نوع انتخاب گروههای درمانی مطلع نبود. کلیه بیماران آگونیست GnRH ( تریپتورلین ، 0.1میلی گرم ، زیر جلدی ) در روز 21 سیکل دریافت نموده و حداقل تا 14 روز ادامه دادند . سپس بیماران از طریق پرستار درمانگاه بطور تصادفی ساده به دو گروه تقسیم شدند؛ گروه 1( 50 نفر ) بیماران 8 میلی گرم قرص استرادیول از روز اول قاعدگی دریافت کردند تا زمانیکه ضخامت آندومتر بیشتر از 8 میلی متر شد. انتقال جنین انجام شد وگروه 2( 50 نفر ) بیماران 8 میلی گرم ژل استرادیول از روز اول قاعدگی دریافت کردند تا زمانیکه ضخامت آندومتر بیشتر از 8 میلی متر شد. انتقال جنین انجام شد و به همه بیماران پروژسترون داده شد. پیامد اولیه میزان بروز حاملگی بالینی و پیامد ثانویه ضخامت آندومتر بود .

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2016092429951N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-01-02, ۱۳۹۵/۱۰/۱۳
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-01-02, ۱۳۹۵/۱۰/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
رویا کبودمهری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6119 2049
آدرس ایمیل
rkabodmehri@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-11-22, ۱۳۹۴/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-10-22, ۱۳۹۵/۰۸/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای تاثیر ژل استرادیول در مقایسه با قرص استرادیول والرات در میزان حاملگی بالینی در بیماران کاندید انتقال جنین منجمد
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای تاثیر ژل و قرص استرادیول در اماده سازی اندومتر در سیکل انتقال جنین منجمد
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: تحریک بیش از حد تخمدان در سیکل قبلی و عدم انتقال در سیکل تازه ؛ یائسگی زودرس ؛ یائسگی ؛ بیماران کاندید جنین و تخمک اهدایی. معیارهای خروج:حساسیت به اگونیست؛ انتقال در سیکل تازه
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشکده علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوا ر کشاورز
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2015-11-10, ۱۳۹۴/۰۸/۱۹
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.VCR.REC.1395.1312

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
انتقال جنین در سیکل فریز
کد ICD-10
XIV
توصیف کد ICD-10
Disease of the genitourinary system

2

شرح
اماده سازی اندومتر برای انتقال جنین فریز
کد ICD-10
XIV
توصیف کد ICD-10
Disease of the genitourinary system

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
حاملگی بالینی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
دو هفته بعد انتقال جنین
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش خون برای مشخص کردن بارداری با الایزا

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
ضخامت اندومتر
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روز سیزدهم سیکل قاعدگی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سونوگرافی واژینال

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله : گروه 2( 50 نفر ) بیماران 8 میلی گرم ژل استرادیول از روز اول قاعدگی دریافت می کنند تا زمانیکه ضخامت آندومتر بیشتر از 8 میلی متر شود. انتقال جنین انجام می شود و به همه بیماران پروژسترون داده می شود .
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل : گروه 1( 50 نفر ) بیماران 8 میلی گرم قرص استرادیول از روز اول قاعدگی دریافت می کنند تا زمانیکه ضخامت آندومتر بیشتر از 8 میلی متر شود. انتقال جنین انجام می شود و به همه بیماران پروژسترون داده می شود .
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقات بهداشت باروری
نام کامل فرد مسوول
رویا کبودمهری
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، مجتمع بیمارستانی امام خمینی، مرکز درمان ناباروری ولی عصر
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر مسعود یونسیان
آدرس خیابان
خیابان قدس ، ساختمان مرکزی ، طبقه 6 .
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات باروری
نام کامل فرد مسوول
رویا کبودمهری
موقعیت شغلی
دستیار فلوشیپ نازایی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بلوار کشاورز ،بیمارستان حضرت ولی عصر
شهر
تهران
کد پستی
14194
تلفن
+98 21 6119 2049
فکس
+98 21 6658 1616
ایمیل
rk@tums.razi.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات بهداشت باروری
نام کامل فرد مسوول
انسیه شاهرخ تهرانی نژاد
موقعیت شغلی
فلوشیپ نازایی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بیمارستان ولی عصر
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 6119 2049
فکس
ایمیل
etehraninejad@sina.tuns.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات بهداشت باروری
نام کامل فرد مسوول
فدیه حق اللهی
موقعیت شغلی
کارشناس پژوهشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، مجتمع بیمارستانی امام خمینی، بیمارستان ولی عصر، طبقه اول
شهر
تهران
کد پستی
14194
تلفن
+98 21 6658 1616
فکس
+98 21 6658 1658
ایمیل
fedyeh_hagh@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...