چکیده پروتکل

چکیده
هدف اصلی تحقیق حاضر بررسي تاثير دارو ي ترکيبي گياهی برعلايم يائسگي و هورمونی و کیفیت زندگی می باشد. طراحی و نحوه انجام: اين پژوهش يک مطالعه کارآزمایی بالينی تصادفی سه سو کور همراه با دارونما مي باشد که برروي زنان یائسه در مشهد انجام مي شود. نمونه گيري به روش آسان و با تخصیص تصادفی به چهار گروه بر اساس سن می باشد.تمام گروه ها به مدت 12 هفته 25 قطره از عصاره تهیه شده را روزانه مصرف می کنند. میزان عصاره موجود در داروی هر گروه به این قراراست :گروه پلاسبو(c)،گروه عصاره با دوز پایین (A) شامل 250 میلی گرم بابونه،30 میلی گرم رازیانه و 15 میلی گرم زعفران،گروه عصاره با دوز بالا (B)شامل1000 میلی گرم بابونه،120 میلی گرم رازیانه و 30 میلی گرم زعفران،گروه با دوز متوسط(D) شامل 500 میلی گرم بابونه،60 میلی گرم رازیانه و 30 میلی گرم زعفران می باشد. مداخله:تمام مشارکت کنندگان پرسشنامه های دموگرافیک،پرسشنامه علایم یائسگی و پرسشنامه کیفیت زندگی را یک بار در ابتدای مطالعه و سپس در هفته شش و هفته دوازده که پایان مطالعه است تکمیل می نمایند.سپس هرگروه به مدت 12 هفته روزی 25 قطره از یک نوع از عصاره ها بسته به اینکه در چه گروهی قرار گرفته مصرف می کند.برای تقویت نتیجه تحقیق از هر مشارکت کننده یک بار در ابتدای مطالعه ویک بار هم در پایان هفته دوازده نمونه خون جهت انجام آزمایشات هورمونی(استروژن،پروژسترون،ال اچ،اف اس اچ،تستوسترون) گرفته می شود. پیامدهای اصلی:بررسی علایم یائسگی،کیفیت زندگی و تغییرات هورمونی می باشد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2016092429950N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-05-29, ۱۳۹۶/۰۳/۰۸
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-05-29, ۱۳۹۶/۰۳/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
میترا مهدویان
نام سازمان / نهاد
دانشکده پرستاری مامایی مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3840 9739
آدرس ایمیل
mahdavianm911@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-04-29, ۱۳۹۵/۰۲/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-10-21, ۱۳۹۵/۰۷/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي تاثير دارو ي ترکيبي گياهی رازیانه،بابونه و زعفران برعلايم يائسگي ، تغییرات هورمونی و کیفیت زندگی خانم های یائسه سطح شهر مشهد در چهار گروه با دوز های مختلف همراه با پلاسبو
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسي تاثير دارو ي ترکيبي گياهی رازیانه،بابونه و زعفران برعلايم يائسگي ، تغییرات هورمونی و کیفیت زندگی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهاي ورود : عدم قاعدگی در 12 ماه اخیر ؛ داشتن آزمایش دال بر یائسه بودن ؛ داشتن علایم یائسگی با وجود عدم قطع قاعدگی ها ؛ قرار داشتن در محدوده سنی 65- 45 معیارهاي خروج : مصرف داروهاي ضد اضطراب و ضد افسردگی؛ استفاده از هورمونهاي استروژن پروژسترون در 6 ماه اخیر؛ مصرف آنتی کوآگولانت ها و یا داروهاي ضد اضطراب غیر استروئیدي مثل ایبوپروفن؛ ابتلا به آسم و آلرژي؛ ابتلا به بیماري های تیروئید، سایکوسوماتیکو فئوکروموسیتوما، مبتلا بودن به کارسینوئید، لوسمی، سرطان؛ استفاده ازدرمانهایی ازقبیل هورمون درمانی برای مشکلات یائسگی؛ عدم مصرف صحیح داروهاي گیاهی مطالعه و داشتن سابقه تحریکات پوستی و حساسیت به داروهای گیاهی .
سن
از سن 45 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
مشهد-خیابان دانشگاه -روبروی دانشگاه 18-ساختمان مرکزی شماره 1
شهر
مشهد
کد پستی
9138813944
تاریخ تایید
2015-11-07, ۱۳۹۴/۰۸/۱۶
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.REC..1394.499

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
یائسگی
کد ICD-10
N 95.1
توصیف کد ICD-10
is a billable/specific ICD-10-CM code that can be used to indicate a diagnosis for reimbursement purposes. This is the American ICD-10-CM version of N95.1. Other international versions of ICD-10 N95.1 may differ.

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
علایم یائسگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هفته اول قبل از مداخله ، شش هفته پس از مداخله و دوازده هفته پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه مقیاس نمره دهی یائسگی(MRS )

2

شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هفته اول قبل از مداخله ، شش هفته پس از مداخله و دوازده هفته پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه کیفیت زندگی

3

شرح متغیر پیامد
تغییرات هورمونی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هفته اول قبل از مداخله و دوازده هفته بعد در انتهای مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندازه گیری آزمایشگاهی هورمون ها

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
افسردگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هفته اول قبل از مداخله ،شش هفته پس از مداخله و دوازده هفته پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه افسردگی بک

2

شرح متغیر پیامد
کیفیت خواب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هفته اول قبل از مداخله ،شش هفته پس از مداخله و دوازده هفته پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه بین المللی بیخوابی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه اول مداخله با دوز پایین: 30 ميلي گرم عصاره رازيانه ،15 ميلي گرم عصاره زعفران و 250 ميلي گرم عصاره بابونه به صورت 25 قطره در روز
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه دوم مداخله با دوز بالا: 120ميلي گرم عصاره رازيانه ،60 ميلي گرم عصاره زعفران و 1000 ميلي گرم عصاره بابونه به صورت 25 قطره در روز
طبقه بندی
درمانی - داروها

3

شرح مداخله
گروه سوم مداخله پلاسبو:اب مقطر به صورت 25 قطره روزانه
طبقه بندی
درمانی - داروها

4

شرح مداخله
گروه چهارم با دوز متوسط:60 ميلي گرم عصاره رازيانه ،30 ميلي گرم عصاره زعفران و 500 ميلي گرم عصاره بابونه به صورت 15 قطره روزانه
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
سطح جامعه ،مساجد،حسینیه ها
نام کامل فرد مسوول
به دلیل عدم مراجعه خانم های یائسه بدون بیماری به درمانگاه ها طبق مجوز داده شده از سوی شورای تحصیلات تکمیلی دانشکده نمونه گیری در سطح جامعه انجام کرفت و منوط به مرکز درمانی خاصی نبود.
آدرس خیابان
سطح شهر مشهد
شهر
مشهد

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهش و فناوری دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر محسن تفقدی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه،روبرو دانشگاه 18 -ساختمان مرکزی شماره 1
شهر
مشهد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهش و فناوری دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر خدیجه میرزایی
موقعیت شغلی
دکترا بهداشت باروری /هیئت علمی دانشگاه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه-دانشکده پرستاری-مامایی
شهر
مشهد
کد پستی
تلفن
+51 38591513
فکس
ایمیل
mirzaiikh@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده پرستاری مامایی
نام کامل فرد مسوول
دکتر خدیجه میرزایی
موقعیت شغلی
دکترا بهداشت باروری/هیئت علمی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه -دانشکده پرستاری مامایی
شهر
مشهد
کد پستی
تلفن
+51 38591511
فکس
ایمیل
mirzaiikh@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده پرستاری مامایی
نام کامل فرد مسوول
میترا مهدویان
موقعیت شغلی
کارشناس ارشد/دانشجوی دکترا بهداشت باروری
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه-دانشکده پرستاری مامایی
شهر
مشهد
کد پستی
تلفن
+51 38591511
فکس
ایمیل
mahdavianm911@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...