چکیده پروتکل

چکیده
هدف اصلی این مطالعه تعیین اثرفراورده گیاهی “مورد” در درمان زگیل های تناسلی زنان است. این مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی، تصادفی، دوسوکور، كنترل شده با دارو نما، دو مرکزی می باشد. بیماران زن مبتلا به زگیل سرویکس یا واژن با سن 18 تا 50 وارد مطالعه میشوند و بیماران مبتلا به سرویسیت یا واژینیت کاندیدایی، تریکومونایایی یا سایر عفونت ها، بیمارانHIV مثبت، بیماران مبتلا به نقص ایمنی شناخته شده یا بیماری اتوایمیون، مصرف طولانی مدت کورتیکو استروییدها یا ایمونوساپرسیوها، مصرف سیگار، حاملگی و افرادی که دربیوپسی سرویکس CIN2 یا CIN3 داشته باشند از مطالعه خارج می شوند. تعداد کل بیماران 60 نفر در نظر گرفته‌شده که بصورت تصادفی به دو گروه مساوی مداخله و کنترل تقسیم خواهند شد. در گروه مداخله بیماران تحت درمان با 60 عدد شیاف واژینال “مورد” شبی یک عدد به جز ایام عادت ماهانه قرار می گیرند و در گروه کنترل بیماران تحت درمان با 60 عدد شیاف واژینال دارونما شبی یک عدد به جز ایام عادت ماهانه قرار می گیرند. به گروهها توصیه های غذایی طب سنتی داده خواهد شد. مدت مطالعه سه ماه است. پیامد قابل اندازه گیری اصلی تست HPV است و سایر پیامدهای آن اندازه ضایعه، علایم بالینی بیماران و عوارض جانبی دارو است. داوطلبین ازنظر ویروس HPV و اندازه ضایعه درابتدا و انتهای مطالعه و از نظرعلایم بالینی درابتدا مطالعه، پایان ماه اول، دوم و سوم و از نظر عوارض دارویی در طی مطالعه بررسی می شوند.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2016092429936N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2016-12-23, ۱۳۹۵/۱۰/۰۳
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-12-23, ۱۳۹۵/۱۰/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهرا نیک اختر
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3853 6780
آدرس ایمیل
nikakhtarz1@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهش و فناوری دانشگاه علوم پزشکی مشهد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-11-21, ۱۳۹۵/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-05-22, ۱۳۹۶/۰۳/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر فراورده گیاهی “مورد” با دارونما در درمان زگیل های تناسلی زنان
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر درمان طب سنتی بر زگیل تناسلی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: بیماران زن مبتلا به زگیل سرویکس یا واژن؛ سن 18 تا 50 معیارهای خروج: بیماران مبتلا به سرویسیت یا واژینیت کاندیدایی، تریکومونایی، و سایر عفونت ها؛ بیماران مبتلا به نقص ایمنی شناخته شده یا بیماری اتوایمیون؛ بیمارانHIV مثبت؛ مصرف طولانی مدت کورتیکو استروییدها یا ایمونوساپرسیوها؛ مصرف سیگار؛ حاملگی؛ بیمارانی که دربیوپسی سرویکس CIN2 یا CIN3 داشته باشند؛ عدم رضایت بیمار نسبت به شرکت درطرح
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
خيابان دانشگاه، ساختمان قريشی، معاونت پژوهش و فناوری دانشگاه علوم پزشکی مشهد
شهر
مشهد
کد پستی
تاریخ تایید
2016-08-27, ۱۳۹۵/۰۶/۰۶
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.REC.1395.299

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
زگیل تناسلی
کد ICD-10
A63.0
توصیف کد ICD-10
Anogenital (venereal) warts

2

شرح
دیسپلازی سرویکس
کد ICD-10
N87.0
توصیف کد ICD-10
Mild cervical dysplasia

3

شرح
دیسپلازی واژن
کد ICD-10
N89,0
توصیف کد ICD-10
Mild vaginal dysplasia

4

شرح
پاپیلومای دهانه رحم
کد ICD-10
D26,0
توصیف کد ICD-10
Other benign neoplasms of uterus

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
ویروس HPV
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا وانتهای مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش HPV--PCR

2

شرح متغیر پیامد
اندازه ضایعه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا وانتهای مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کولپوسکوپی

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
علایم بالینی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا مطالعه،پایان ماه اول، دوم وسوم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شرح حال

2

شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی دارو
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در طی مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شرح حال

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
در گروه مداخله بیماران تحت درمان با 60 عدد شیاف واژینال “مورد” شبی یک عدد به جز ایام عادت ماهانه قرار می گیرندوضعیت بیماری در گروه مداخله در ابتدا و انتهای مطالعه بررسی می شود
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
در گروه کنترل بیماران تحت درمان با 60 عدد شیاف واژینال دارونما شبی یک عدد به جز ایام عادت ماهانه قرار می گیرندوضعیت بیماری در گروه کنترل در ابتدا و انتهای مطالعه بررسی می شود
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی ، پژوهشی ودرمانی قایم
نام کامل فرد مسوول
زهرا نیک اختر
آدرس خیابان
خیابان رازی شرقی، مقابل سالن ورزشی مهران، دانشکده طب سنتی ایرانی و مکمل
شهر
مشهد

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده طب سنتی
نام کامل فرد مسوول
زهرا نیک اختر
آدرس خیابان
خیابان رازی شرقی روبروی سالن ورزشی مهران دانشکده طب سنتی
شهر
مشهد

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهش و فناوری دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
محسن تفقدی
آدرس خیابان
خيابان دانشگاه، ساختمان قريشی، معاونت پژوهش و فناوری دانشگاه علوم پزشکی مشهد
شهر
مشهد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهش و فناوری دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده طب سنتی ایرانی و مکمل دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
زهرا نیک اختر
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی طب سنتی ایرانی و مکمل
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان رازی شرقی، مقابل سالن ورزشی مهران، دانشکده طب سنتی ایرانی و مکمل
شهر
مشهد
کد پستی
تلفن
+98 51 3855 2189
فکس
ایمیل
nikakhtarz1@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده طب سنتی ایرانی و مکمل دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
زهره فیض آبادی
موقعیت شغلی
استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان رازی شرقی، مقابل سالن ورزشی مهران، دانشکده طب سنتی ایرانی و مکمل
شهر
مشهد
کد پستی
تلفن
+98 51 3855 2189
فکس
ایمیل
Feyzabadiz@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده طب سنتی ایرانی و مکمل دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
زهرا نیک اختر
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی طب سنتی ایرانی و مکمل
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان رازی شرقی، مقابل سالن ورزشی مهران، دانشکده طب سنتی ایرانی و مکمل
شهر
مشهد
کد پستی
تلفن
+98 51 3855 2189
فکس
ایمیل
nikakhtarz1@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...