هدف از این کارآزمایی بالینی بررسی اثر انما با بتادین در میزان عوارض عفونی بدنبال بیوپسی سوزنی پروستات می باشد. 120 بیمار که بدلیل پروستات غیر طبیعی در معاینه انگشتی رکتال (DRE) یا افزایش انتی ژن اختصاصی پروستات (PSA) به دپارتمان ارولوژی بیمارستان امام رضا مشهد جهت بیوپسی پروستات ارجاع شده اند به صورت تصادفی به دو گروه مساوی تقسیم می شوند. پس از اخذ رضایت آگاهانه، در گروه مورد قبل از انجام بیوپسی مخلوط بتادین و ژل در رکتوم تزریق می گردد و در گروه شاهد فقط ژل تزریق می گردد. نمونه سواب از رکتوم قبل و بعد از بیوپسی گرفته می شود و جهت کشت ارسال می گردد. بیماران بصورت هفتگی تا 30 روز بعد از عمل از نظر عوارض عفونی احتمالی یا بستری مجدد ارزیابی می گردند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016092429935N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-11-13, ۱۳۹۶/۰۸/۲۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-11-13, ۱۳۹۶/۰۸/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سید علیرضا غریفی نژادیان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3858 3885
آدرس ایمیل
ghoreifina@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-06-07, ۱۳۹۶/۰۳/۱۷
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-11-29, ۱۳۹۷/۰۹/۰۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر انما با بتادین در میزان عوارض عفونی بدنبال بیوپسی سوزنی پروستات در بیماران مشکوک به کانسر پروستات و مقایسه با گروه کنترل
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر انما با بتادین در میزان عوارض عفونی بدنبال بیوپسی سوزنی پروستات
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: بیمارانی که بدلیل پروستات غیر طبیعی در معاینه انگشتی رکتال (DRE) یا افزایش آنتی ژن اختصاصی پروستات (PSA) به دپارتمان ارولوژی بیمارستان امام رضا مشهد جهت بیوپسی پروستات ارجاع شده اند؛ اخذ رضایت آگاهانه
معیارهای خروج: عدم رضایت آگاهانه
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، ساختمان قریشی
شهر
مشهد
کد پستی
تاریخ تایید
2017-06-07, ۱۳۹۶/۰۳/۱۷
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.fm.REC.1395.645
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پروستاتیت حاد
کد ICD-10
N41.0
توصیف کد ICD-10
Acute prostatitis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض عفونی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر هفته تا یکماه
نحوه اندازهگیری متغیر
شرح حال و معاینه
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
کشت رکتوم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از بیوپسی
نحوه اندازهگیری متغیر
سواب رکتوم
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
انمای رکتال 50 سی سی بتادین مخلوط با ژل لیدوکایین قبل از بیوپسی در گروه مورد
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
انمای رکتال با 50 سی سی ژل لیدوکائین قبل از بیوپسی در گروه کنترل
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دپارتمان ارولوژی بیمارستان امام رضا مشهد
نام کامل فرد مسوول
سید علیرضا غریفی نژادیان
آدرس خیابان
بیمارستان امام رضا، دپارتمان ارولوژی
شهر
مشهد
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
سعید اسلامی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، ساختمان قریشی
شهر
مشهد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟