(1) اهداف: هدف از این مطالعه تعیین تأثیر اولترافیلتراسیون به روش Zero-balance بر پیامدهای بالینی بیماران تحت عمل جراحی بای پس عروق کرونر(2) طراحی: اين پژوهش يک مطالعه کارآزمايي باليني تصادفي شده با گروه کنترل مي باشد که در آن تأثیر اولترافیلتراسیون به روش Z-Buf بر پیامدهای بالینی بیماران تحت عمل جراحی بای پس قلبی ریوی در دو گروه کنترل و مداخله مورد بررسی و مقایسه قرار خواهد گرفت. (3) در گروه مداخله از ابتدای عمل هموفیلتر را به سیستم بای پس قلبی ریوی متصل گردیده و با ثابت نگه داشتن حجم داخل مخزن وریدی از طریق اضافه کردن سرم نرمال سالین یا رینگر بر اساس وضعیت بالینی بیمار،خون او فیلتر می شود. در صورت بالا بودن پتاسیم از سرم نرمال سالین و در صورت نرمال یا پایین بودن آن از سرم رینگر لاکتات استفاده خواهد شد. میزان حجم پرایم در این پژوهش 1/5 لیتر درنظر گفته خواهد شد که سطح حجم باقی مانده در داخل مخزن بعد از پر کردن لوله ها به میزان 300 سی سی خواهد بود. در صورت افت هماتوکریت به میزان 21 % از گلبول قرمز فشرده تا افزایش این میزان به بالای 21% استفاده خواهد گردید. درصورت پایین بودن هماتوکریت بیمار از ابتدای عمل قبل از شروع بای پس قلبی ریوی گلبول قرمز فشرده به سیستم اضافه خواهد شد تا با گرفتن نمونه از مایع داخل سیستم این میزان را به بالای 21 % بعد از رقیق شدن خون در سیستم رساند. در گروه کنترل اقدامات روتین انجام خواهد شد و از هیچ روش دیگر برای اولترافیلتراسیون استفاده نخواهد شد.(4)شرکت کنندگان شامل شرایط ورود و خروج اصلی به مطالعه:نارسایی کبدی بصورت ( (AST > 40 unit/L) و (ALT > 40 unit/L )
سابقه جراحی قلب
کراتینین سرم بالای 1/5 mg/dL و بیمارانی که بدلیل دریافت دارو قبل از عمل، در طی 5 روز گذشته، نارسایی حاد کلیه داشته اند.
تنگی شدید کاروتید در هر دو کاروتید یا یکی از آن
(5)مداخلات: تأثیر اولترافیلتراسیون به روش Z-Buf بر پیامدهای بالینی بیماران تحت عمل جراحی بای پس قلبی ریوی در دو گروه کنترل و مداخله مورد بررسی و مقایسه قرار خواهد گرفت
(6) متغیرهای پیامد اصلی مطالعه: پیامد های بالینی
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016092229914N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-05-01, ۱۳۹۶/۰۲/۱۱
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-05-01, ۱۳۹۶/۰۲/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ربابه خلیلی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 44 3424 7777
آدرس ایمیل
khalili.r@tak.iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-11-21, ۱۳۹۵/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-04-21, ۱۳۹۶/۰۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تأثیر اولترافیلتراسیون به روش Zero-balance بر پیامدهای بالینی بیماران تحت عمل جراحی بای پس عروق کرونر
عنوان عمومی کارآزمایی
تأثیر اولترافیلتراسیون در عمل جراحی بای پس عروق کرونر
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای عدم ورود به مطالعه
نارسایی کبدی بصورت ( (AST > 40 unit/L) و (ALT > 40 unit/L)؛ سابقه جراحی قلب؛ کراتینین سرم بالای1/5 mg/dL و بیمارانی که بدلیل دریافت دارو قبل از عمل، در طی 5 روز گذشته؛ نارسایی حاد کلیه داشته اند؛ تنگی شدید کاروتید در هر دو کاروتید یا یکی از آنها؛ اعمال جراحی اورژانس؛ آندوکاردیت عفونی؛ کسر تخلیه ای بطن چپ کمتر از 30 در صد و بیماران با نارسایی شدید بطن راست؛ هموگلوبین کمتر از 10؛ شاخص توده بدنی بیشتر از 40؛ سرطان های خوش خیم و بد خیم؛ کلمپ آئورت بیش از 120 دقیقه و مدت بای پس بیش از 150 دقیقه؛ تست عملکرد ریوی مختل قبل از عمل FEV1 <65
معیار های خروج از مطالعه
انجام پرایم اوتولوگوس معکوس؛ استفاده از روش CUF؛ استفاده از روش MUF؛ فوت بیمار حین عمل جراحی؛ استفاده از بالن پمپ حین عمل؛ استفاده از اکمو؛ نیاز به باز ماندن استرنوم بعد از عمل؛ نیاز به احیای قلبی ریوی بیمار
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
75
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
تهران بزرگراه همت
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2017-01-07, ۱۳۹۵/۱۰/۱۸
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC 1395.9311584001
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری عروق کرونر
کد ICD-10
I25.0
توصیف کد ICD-10
Atherosclerotic cardiovascular disease, so described
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اکسیژناسیون مغزی
مقاطع زمانی اندازهگیری
1.قبل از عمل2. شروع عمل 3.حین عمل4.پایان عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه invos
2
شرح متغیر پیامد
گازهای خونی شریانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
1.قبل از عمل2. شروع عمل 3.حین عمل4.پایان عمل5. 6ساعت بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه اندازه گیری گازهای خونی شریانی
3
شرح متغیر پیامد
آنزیم های کبدی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از عمل و بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری توسط آزمایشگاه
4
شرح متغیر پیامد
آنزیم های کلیوی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از عمل و بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری توسط آزمایشگاه
5
شرح متغیر پیامد
آریتمی قلبی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از عمل و بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه ECG
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه مداخله از ابتدای عمل هموفیلتر را به سیستم بای پس قلبی ریوی متصل گردیده و با ثابت نگه داشتن حجم داخل مخزن وریدی از طریق اضافه کردن سرم نرمال سالین یا رینگر بر اساس وضعیت بالینی بیمار،خون او فیلتر می شود.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
در گروه کنترل مداخله ای صورت نمی گیرد
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید رجایی
نام کامل فرد مسوول
طاهره نجفی
آدرس خیابان
تهران، خیابان ولیعصر، بیمارستان شهید رجایی
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
سيد علي جواد موسوي
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه شهید همت، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟