بررسی اثرشیاف ناپروکسن در پیشگیری از پانکراتیت پس از ERCP در بیماران مراجعه کننده به بیمارستان رازی رشت، جمعیت مورد مطالعه تمامی بیمارانی می باشند که جهتERCP به بیمارستان رازی رشت ارجاع شده اند .معیارهای ورود: تمامی بیماران بالای 18 سال که جهت ERCP به بیمارستان ارجاع شده اندیا اختلال عملکرد تست های کبدی یا کلستاز خارج کبدی داشته اند میباشد معیارهای خروج: پانکراتیت حاد در دو هفته اخیر یا شرح حال پانکراتیت مزمن وسابقه اسفنکتروتومی قبلی ومصرف NSAID در یک هفته اخیرو کنتراندیکاسیون مصرف NSAID وزخم پپتیک با خونریزی اخیر و رضایت نداشتن به شرکت در طرح می باشد.در طول مدت زمان مطالعه افراد دارای شرایط ورود بصورت تصادفی با روش بلاک تصادفی به دو گروه تخصیص می یابند. گروه مداخله درست پیش از عمل شیاف 500 میلیگرمی ناپروکسن و گروه مقایسه شیاف پلاسبو دریافت می کنند.. پیامد اصلی مورد مطالعه عارضه پانکراتیت می باشد . تمام بیماران تا 24 ساعت از نظر پانکراتیت تحت نظر گرفته می شوند.بیماران از نظر بالینی با درد شکم تیپ پانکراتیت وافزایش بیش از 3 برابر آنزیم آمیلاز تا 24 ساعت بعد عمل پانکراتیت در نظر گرفته می شوند.آمیلاز سرم 2 ساعت بعد ERCP چک شده در صورت نرمال بودن ونداشتن علائم بالینی پانکراتیت جهت بیمار تغذیه شروع می شود. ولی اگر آمیلاز 2 ساعت بعد بیشتر از 3 برابر نرمال بود و بیمار درد تهوع و یا استفراغ داشت بیمار NPO شده و مایعات وریدی و مخدر برای درد تجویز می شود.صبح روز بعد(24 ساعت بعد) آمیلاز مجدد چک شده و بیمار مجدد معاینه می گردد و تشخیص پانکراتیت با درد پشت یا اپیگاستر مسجل می شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201105301155N14
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-02-10, ۱۳۹۱/۱۱/۲۲
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-02-10, ۱۳۹۱/۱۱/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرحناز جوكار
نام سازمان / نهاد
مركز تحقيقات بيماري هاي گوارشي و كبد - دانشگاه علوم پزشكي گيلان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 13 1553 5116
آدرس ایمیل
info@gldrc.org
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی گیلان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-02-15, ۱۳۹۱/۱۱/۲۷
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-09-15, ۱۳۹۳/۰۶/۲۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثرشیاف ناپروکسن در پیشگیری از پانکراتیت پس از ERCP در بیماران مراجعه کننده به بیمارستان رازی رشت
عنوان عمومی کارآزمایی
اثرشیاف ناپروکسن در پیشگیری از پانکراتیت
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: تمامی بیماران بالای 18 سال که جهت ERCP به بیمارستان ارجاع شده اند؛ اختلال عملکرد تست های کبدی؛ کلستاز خارج کبدی داشته اند میباشد
معیارهای خروج: پانکراتیت حاد در دو هفته اخیر؛ شرح حال پانکراتیت مزمن؛ سابقه اسفنکتروتومی قبلی؛ مصرف NSAID در یک هفته اخیر؛ کنتراندیکاسیون مصرف NSAID مثل نارسائی کلیه وداشتن آلرزی به دارو؛ زخم پپتیک؛ خونریزی اخیر؛ رضایت نداشتن به شرکت در طرح می باشد.
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
324
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی گیلان مرکز تحقیقات گوارش و کبد بیمارستان رازی
آدرس خیابان
گیلان-رشت-خیابان سردار جنگل-بیمارستان رازی
شهر
رشت
کد پستی
41448-95655
تاریخ تایید
2011-05-26, ۱۳۹۰/۰۳/۰۵
کد کمیته اخلاق
160/1/ش
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پانکراتیت حاد
کد ICD-10
k85.8
توصیف کد ICD-10
other acute pancreatitis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
پانکراتیت
مقاطع زمانی اندازهگیری
24 ساعت بعد از ERCP
نحوه اندازهگیری متغیر
آمیلاز سرم و غلائم بیمار (تهوع , استفراغ و درد شکم)
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله درست پیش از عمل شیاف 500 میلیگرمی ناپروکسن می گیرد
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه مقایسه شیاف پلاسبو دریافت می کنند
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه گوارش بیمارستان رازی
نام کامل فرد مسوول
فرحناز جوکار
آدرس خیابان
خیابان سردار جنگل-بیمارستان رازی-مرکز تحقیقات بیماری گوارش و کبد
شهر
رشت
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
شرکت بهوزان
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید محمد کشاورز
آدرس خیابان
شهر صنعتی رشت - کارخانه داروسازی بهوزان
شهر
رشت
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
شرکت بهوزان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات بیماریهای گوارش و کبد
نام کامل فرد مسوول
فرحناز جوکار
موقعیت شغلی
معاون مرکز/کارشناس ارشد پرستاری
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
رشت ، خ سردار جنگل ، مرکز آموزشی درمانی رازی ، مرکز تحقیقات بیماریهای گوارش و کبد گیلان
شهر
رشت
کد پستی
تلفن
+98 13 1553 5116
فکس
ایمیل
F_Jokar@gums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات بیماریهای گوارش و کبد
نام کامل فرد مسوول
دکتر فریبرز منصور قناعی
موقعیت شغلی
فوق تخصص گوارش و کبد گیلان- رئیس مرکز تحقیقات بیماریهای گوارش و کبد گیلان
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
رشت ، خ سردار جنگل ، مرکز آموزشی درمانی رازی ، مرکز تحقیقات بیماریهای گوارش و کبد گیلان
شهر
رشت
کد پستی
تلفن
+98 13 1553 5116
فکس
ایمیل
ghanaei@gums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات بیماریهای گوارش و کبد
نام کامل فرد مسوول
دکتر مریم بخشنده
موقعیت شغلی
دکترای حرفه ای/ محقق
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
رشت ، خ سردار جنگل ، مرکز آموزشی درمانی رازی ، مرکز تحقیقات بیماریهای گوارش و کبد گیلان