هدف این مطالعه تاثیر لیزر فرکشنال دی اکسید کربن (CO2) و کرم واژینال پره مارین بر بهبود عملکرد جنسی زنان یائسه بود .
طراحی
یک مطالعه دو گروهی کارآزمایی بالینی فاز سوم است . زنان یائسه با معیارهای ورودی انتخاب شدند . نمونه ها بطور تصادفی به دو گروه موازی درمانی ( n=25 نفر ) و گروه کنترل ( n=25 نفر ) بر اساس بلوکهای تصادفی با سایز 4 و با استفاده از پاکتهای مهرو موم حاوی کارتهای حاوی توالیهای تصادفی شده تقسیم شدند .
نحوه و محل انجام مطالعه
اين مطالعه يک کارآزمايی بالينی دو گروه بود که در بيمارستان امام خمينی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی تهران انجام شد. جمعیت مورد مطالعه زنان یائسه مراجعه کننده به کلینیک بودند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
زنان یائسه در محدوده سنی 45-65 سال که حداقل یکسال از آخرین قاعدگی آنها گذشته باشد با داشتن فعالیت جنسی، داشتن رابطه تک جنسی و تک همسری، با داشتن دیس پارونی و مشکلات جنسی مرتبط با آتروفی ولوو واژن وارد مطالعه شدند . استفاد از هر نوع هورمون درمانی موضعی یا سیستمیک طی 6ماه قبل از ورود به مطالعه و استفاده از نرم کننده های واژینال طی 30روز قبل از ورود به مطالعه؛ عفونت ادراری حاد یا مزمن ، عفونت های حاد تناسلی(هرپس-کاندیدا)، پرولاپس مرحله دو یا بیشتر ، داشتن اختلالات روانی و مصرف سیگار از شرایط عدم ورود به مطالعه بود .
گروههای مداخله
گروه مداخله 1: گروه زنان یائسه که درمان با لیزر co 2 به مدت سه ماه ، هر ماه یکبار انجام شد .
گروه مداخله 2 ( کنترل ): گروه زنان یائسه که کرم واژینال به صورت یک سوم اپلیکاتور ،سه شب درهفته به کار رفت.
متغیرهای پیامد اصلی
پیامدهای اصلی شامل بررسی ابعاد تمایل جنسی ؛ لوبریکاسیون ، ارگاسم ، رضایت و دیسپارونی بود .
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20160916029835N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-10-06, ۱۳۹۷/۰۷/۱۴
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2018-10-06, ۱۳۹۷/۰۷/۱۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-10-06, ۱۳۹۷/۰۷/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
طاهره خلیلی بروجنی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8889 6696
آدرس ایمیل
t-khalilib@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-08-07, ۱۳۹۶/۰۵/۱۶
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-11-07, ۱۳۹۶/۰۸/۱۶
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2017-08-07, ۱۳۹۶/۰۵/۱۶
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2017-11-07, ۱۳۹۶/۰۸/۱۶
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2017-11-07, ۱۳۹۶/۰۸/۱۶
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه تاثیر لیزر فرکشنالCO2 و کرم واژینال پره مارین در بهبود عملکرد جنسی زنان یائسه
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی مقایسه تاثیر لیزر فرکشنالCO2 و کرم واژینال پره مارین در بهبود عملکرد جنسی زنان یائسه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن فعالیت جنسی
داشتن رابطه تک جنسی و تک همسری
محدوده سنی 65-45 سال
داشتن دیس پارونی و مشکلات جنسی مرتبط با آتروفی ولوو واژن
زنانی که حداقل یکسال از آخرین قاعدگی آنها گذشته باشد و یا زنان باFSH بالای 40واحد
وجود علایم آتروفی واژن
وجود مشکل جنسی در هنگام نزدیکی
رضایت شرکت در مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
استفاد از هر نوع هورمون جایگزین درمانی موضعی یا سیستمیک طی 6ماه قبل از ورود به مطالعه
استفاده از نرم کننده های واژینال طی 30روز قبل از ورود به مطالعه
عفونت ادراری حاد یا مزمن
عفونت های حاد تناسلی(هرپس-کاندیدا)
پرولاپس مرحله دو یا بیشتر بر اساس معاینه بر اساس سیستم ارزیابی پرولاپس داخل لگن (POP-Q)
اختلالات روانی که با تکمیل فرم رضایت آگاهانه تداخل یابد
مصرف سیگار
سن
از سن 45 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
حجم نمونه تحقق یافته:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی بلوک بندی با سایز 4 می باشد که ابزار تصادفی پاکت مهر و موم شده بود که هریک از توالی تصادفی بر روی یک کارت ثبت شده بود و کارت ها داخل پاکت های نامه به ترتیب جایگذاری شدند. .
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس، سازمان مرکزی دانشگاه، طبقه 6 معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی تهران ، طبقه ششم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
14145
تاریخ تایید
2017-08-07, ۱۳۹۶/۰۵/۱۶
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.IKHC.REC.1396.2552
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلال عملکرد جنسی زنان یائسه
کد ICD-10
N95.2
توصیف کد ICD-10
Postmenopausal atrophic vaginitis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
عملکرد جنسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 3 ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه عملکرد چنسی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
بهبود درد حین مقاربت
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و 3 ماه پس از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
2
شرح متغیر پیامد
بهبود ارگاسم
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و 3 ماه پس از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
3
شرح متغیر پیامد
بهبود تمایل
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و 3 ماه پس از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
کرم واژینال پره مارین یک سوم اپلیکاتور ،سه شب در هفته به مدت دوازده هفته