پژوهش حاضر با هدف بررسی میزان موفقیت تزریق اپیدورال استروئید تحت هدایت سونوگرافی و مقایسه اثربخشی آن با تکنیک فلوئوروسکوپیک در درد رادیکولار کمری در قالب کارآزمایی بالینی تصادفی یک سو کور طراحی شده است.
30 بیمار 15 تا 70 ساله مبتلا به درد رادیکولار کمری وارد مطالعه میشوند. بیماران به صورت تصادفی در دو گروه قرار گرفته و در گروه سونوگرافی نیدل اپیدورالTuohy شماره 18 وارد شده و در غیاب خون و یا مایع مغزی نخاعی، 1-2 میلی لیتر از ماده ی کنتراست تزریق میگردد. جریان یک طرفه ی محلول در فضای اپیدورال تحت سونوگرافی کالرداپلر مشاهده میگردد. در گروه فلوئوروسکوپی نمای قدامی- خلفی تنظیم شده و نیدل اپیدورالTuohy شماره 18 وارد میشود، در غیاب خون و یا مایع مغزی نخاعی، 1-2 میلی لیتر از ماده ی کنتراست در فضای اپیدورال تزریق میگردد. الگوی پخش کنتراست از نظر پر شدن فضای اپیدورال با ماده ی کنتراست بررسی میگردد. طول مدت تزریق و عوارض حین مداخله در صورت وقوع در پروفایل بیماران ثبت میشود .کلیه ی بیماران در فاصله زمانی 48 ساعت و نیز دو هفته از زمان مداخله، از نظر عوارض منتسب به مداخله معاینه شده و پرسش نامه های درد، عملکرد و رضایتمندی مجددا تکمیل میگردند. جهت کورسازی بررسی تصاویر رادیولوژیک ومعاینه توسط پزشکان خارج از طرح انجام میشوند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016091629832N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-05-13, ۱۳۹۶/۰۲/۲۳
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-05-13, ۱۳۹۶/۰۲/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سیدمحمدرضا حاجی سید ابوترابی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2291 2252
آدرس ایمیل
aalaei@alumnus.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-10-22, ۱۳۹۵/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-01-20, ۱۳۹۵/۱۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه ی تزریق اپیدورال استروئید تحت هدایت سونوگرافی و فلوئوروسکوپی در درد رادیکولار کمری: یک کارازمایی بالینی تصادفی یک سو کور
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه ی تزریق اپیدورال استروئید به دو روش سونوگرافی و فلوئوروسکوپی در بیماران با درد کمر
هدف اصلی مطالعه
موارد دیگر
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه: سن 15 تا 70 سال؛ ابتلا به درد رادیکولار کمری ثابت شده با پرونده ی بالینی، نتیجه ی معاینات پزشکی و آزمون های الکترومیوگرافی و یا فتق دیسک و یا تنگی کانال نخاعی تایید شده در CTScan یا MRI .
معیارهای خروج از مطالعه: بیماری های التهابی سیستمیک؛ درمان با داروهای ضد انعقاد؛ دیابت کنترل نشده؛ سابقه واکنش آلرژیک به ماده کنتراست؛ عفونت تشخیص داده شده؛ نقص پوستی در ناحیه تزریق؛مشکلات روانی؛ سابقه تزریق یا جراحی در طی سه ماه گذشته؛ نیاز به مصرف داروهای ضد درد غیر استروئیدی.
قبل از مداخله- 48 ساعت بعد از مداخله- دو هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
از صفر تا ده بر حسب مقیاس دیداری درد
2
شرح متغیر پیامد
عملکرد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله- 48 ساعت بعد از مداخله- دو هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
از صفر تا صد برحسب شاخص ناتوانی اوسوستری
3
شرح متغیر پیامد
رضایتمندی
مقاطع زمانی اندازهگیری
48 ساعت بعد از مداخله- دو هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
از یک تا پنج برحسب مقیاس پنج گزینه ای رضایتمندی بیمار
4
شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین مداخله- 48 ساعت بعد از مداخله- دو هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بیمار
5
شرح متغیر پیامد
طول مدت تزریق
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
برحسب ثانیه با استفاده از کرونومتر
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه مداخله : تزریق اپیدورال محلول تزریقی شامل 8 میلی لیتر تریامسینولون، 2 میلی لیتر مارکائین 0.5% و 1 میلی لیتر ماده کنتراست غیر یونی تحت هدایت سونوگرافی
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
در گروه کنترل : تزریق اپیدورال محلول تزریقی شامل 8 میلی لیتر تریامسینولون، 2 میلی لیتر مارکائین 0.5% و 1 میلی لیتر ماده کنتراست غیر یونی تحت هدایت فلوئوروسکوپی
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان اختر
نام کامل فرد مسوول
دکتر علیرضا گلینی مقدم
آدرس خیابان
شهر
تهران
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام حسین (ع)
نام کامل فرد مسوول
دکتر علیرضا گلینی مقدم
آدرس خیابان
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی.دکتر ضیایی