چکیده پروتکل

چکیده
مطالعه به صورت یک کارآزمایی بالینی تصادفی و با هدف تعیین اثر N–Acetyl cysteine خوراکی بر مارکرهای التهابی در بیماران همودیالیزی طراحی شده است. جمعیت مورد مطالعه را 32 نفر از بیماران همودیالیزی مراجعه کننده به مراکز شهید رهنمون و شهید صدوقی یزد که حداقل سه ماه از شروع همودیالیز آنها گذشته باشد تشکیل می دهند. از معیارهای خروج مطالعه همودیالیز از طریق کاتتر وریدی؛ هر گونه نشانه عفونت حاد در حین مطالعه و یک ماه قبل از شروع مطالعه؛ اختلال انزیمهای کبدی (ALT و AST)؛ دریافت کیسه خون حین مطالعه؛ نارسایی کلیه به علت بیماری کلاژن واسکولار؛ سن کمتر از 18 سال؛ مصرف داروهای استروئیدی و ایمونوساپرسیو؛ سابقه انفارکتوس میوکارد – سکته مغزی و یا خونریزی شدید مغزی در 3 ماه گذشته؛ سابقه قبلی حساسیت یا عدم تحمل نسبت به NAC می باشد. در طی مطالعه، بیماران تحت درمان با قرص جوشان NAC 600 میلی گرم دوبار در روز به مدت دو ماه قرار خواهند گرفت. نمونه خون بیماران در ابتدا و پایان مطالعه، قبل از شروع همودیالیز و جهت اندازه گیری هموگلوبین گلیکوزیته، کلسترول، تری گلیسیرید، البومین، کلسیم، فسفر، MDA و HS – CRP گرفته خواهد شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2016111529812N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2016-12-14, ۱۳۹۵/۰۹/۲۴
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-12-14, ۱۳۹۵/۰۹/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
رویا حمایتی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 35 3724 0171
آدرس ایمیل
drhemayati@ssu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی یزد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-03-16, ۱۳۹۲/۱۲/۲۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-12-22, ۱۳۹۳/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تعیین اثر N –Acetyl cysteine خوراکی بر مارکرهای التهابی در بیماران همودیالیزی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر NAC خوراکی در بیماران همودیالیزی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: بیماران همودیالیزی که حداقل سه ماه با سه جلسه در هفته از شروع همودیالیزآنها گذشته باشد معیارهای خروج: همودیالیز از طریق کاتتر وریدی؛ هر گونه نشانه عفونت حاد در حین مطالعه و یک ماه قبل از شروع مطالعه؛ اختلال انزیمهای کبدی (ALT و AST)؛ دریافت کیسه خون حین مطالعه؛ نارسایی کلیه به علت بیماری کلاژن واسکولار؛ سن کمتر از 18 سال؛ مصرف داروهای استروئیدی و ایمونوساپرسیو؛ سابقه انفارکتوس میوکارد – سکته مغزی و یا خونریزی شدید مغزی در 3 ماه گذشته؛ سابقه قبلی حساسیت یا عدم تحمل نسبت به NAC
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 26
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
آدرس خیابان
یزد. میدان شهید دکتر باهنر. سازمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی شهید صدوقی یزد
شهر
یزد
کد پستی
8916978477
تاریخ تایید
2014-03-11, ۱۳۹۲/۱۲/۲۰
کد کمیته اخلاق
17/1/257428

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
نفروپاتی
کد ICD-10
Z49.1
توصیف کد ICD-10
Extracorporeal dialysis

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
Hs-CRP
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه و دو ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
میلی گرم بر دسی لیتر

2

شرح متغیر پیامد
MDA
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه و دو ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
میکرومول بر دسی لیتر

3

شرح متغیر پیامد
آلبومین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه و دو ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
گرم بر دسی لیتر

4

شرح متغیر پیامد
کلسترول
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه و دو ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
میلی گرم بر دسی لیتر

5

شرح متغیر پیامد
تری گلیسرید
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه و دو ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
میلی گرم بر دسی لیتر

6

شرح متغیر پیامد
هموگلوبین گلیکوزیته
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه و دو ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
گرم بر دسی لیتر

7

شرح متغیر پیامد
کلسیم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه و دو ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
میلی گرم بر دسی لیتر

8

شرح متغیر پیامد
فسفر
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه و دو ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
میلی گرم بر دسی لیتر

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
مداخله(قرص جوشان ان استیل سیستئین،600 میلی گرم خوراکی، دوبار در روز، به مدت دو ماه)
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید رهنمون یزد
نام کامل فرد مسوول
رویا حمایتی
آدرس خیابان
خیابان فرخی، بیمارستان شهید رهنمون
شهر
یزد

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
هوشنگ مهرپرور
آدرس خیابان
یزد، میدان باهنر
شهر
یزد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی علوم پزشکی یزد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
گروه نفرولوژی، دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
نام کامل فرد مسوول
فرزانه نجفی
موقعیت شغلی
فوق تخصص نفرولوژی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ایران، یزد، بلوار شهید قندی، بیمارستان شهید صدوقی
شهر
یزد
کد پستی
تلفن
+98 35 3822 4001
فکس
ایمیل
farzaneh najafee@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان شهید صدوقی
نام کامل فرد مسوول
رویا حمایتی
موقعیت شغلی
فوق تخصص نفرولوژی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ایران، یزد، بلوار شهید قندی، بیمارستان شهید صدوقی
شهر
یزد
کد پستی
تلفن
+98 35 3822 4001
فکس
ایمیل
hemayatiroya@ gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقاتی درمانی دیابت
نام کامل فرد مسوول
سعیده جمع اشکذری
موقعیت شغلی
کارشناسی ارشد قارچ شناسی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
یزد، میدان باهنر، کوچه تالار هنر
شهر
یزد
کد پستی
8917945556
تلفن
+98 35 3728 0217
فکس
+98 35 3728 0216
ایمیل
saeedehjam@ut.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://ijdo@ssu.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...