استئوآرتریت زانو یک بیماری ناتوان کننده است.مطالعات محدودی در مورد سودمند بودن پرولوتراپی داخل مفصلی و یا خارج مفصلی در درمان این بیماری توضیح داده شده است.در مطالعه حاضر مامیخواهیم نتایج بین این دو روش درمانی را مقایسه کنیم.در این کارازمایی بالینی تصادفی 50 بیمار بصورت تصادفی در دو گروه مساوی و یکسان قرار خواهند گرفت.( گروه داخل مفصلی و گروه خارج مفصلی) .در هر گروه تزریق دو مرتبه به فواصل 10-14 روز تکرار خواهد شد.قبل و 2 هفته و 4 هفته بعد از تزریق .شدت درد و عملکرد با استفاده از پرسشنامه های VAS و WOMAK و OKS سنجیده و در نهایت نتایج دو گروه با هم مقایسه میشوند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016091229795N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-10-30, ۱۳۹۵/۰۸/۰۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-10-30, ۱۳۹۵/۰۸/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرزانه فریدونی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3231 9040
آدرس ایمیل
fereydooni@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-04-19, ۱۳۹۵/۰۱/۳۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-06-30, ۱۳۹۶/۰۴/۰۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی پرولوتراپی داخل مفصلی و اطراف مفصلی در کاهش درد و بهبود عملکرد بیماران مبتلا به استئوآرتریت زانو
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی پرولوتراپی داخل مفصلی و اطراف مفصلی در بیماران مبتلا به استئوآرتریت زانو
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود: بیماران باید حداقل حدود یک ماه علایم درد زانو؛ کریپتاسیون؛ خشكي زانو داشته باشند. شرايط خروج از مطالعه: هر گونه تزریق مفصل زانو طي سه ماه گذشته؛ تعویض کامل مفصل زانو؛ رادیکولوپاتی کمری؛ بیماریهای روماتیسمی مثل روماتویید آرتریت ولوپوس و نقرس و بروسلا؛ دیابت کنترل نشده هوگلوبین گلوکوزیله (Hb A1C) بالای 7.5%؛ سابقه تروما به زانو طی سه ماه گذشته؛ شکستگی زانو طی سه ماه گذشته؛ شاخص توده بدنی BMI بالای 42.
سن
از سن 38 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
شیراز، خیابان زند، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
کد پستی
تاریخ تایید
2016-07-26, ۱۳۹۵/۰۵/۰۵
کد کمیته اخلاق
ir.sums.med.rec.1395.33
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
استئوآرتریت زانو
کد ICD-10
M17.0
توصیف کد ICD-10
Primary gonarthrosis, bilateral
2
شرح
استئوآرتریت زانو
کد ICD-10
M17.1
توصیف کد ICD-10
Other primary gonarthrosis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از تزریق-هفته دوم و چهارم بعد از تزریق
نحوه اندازهگیری متغیر
Visual Analog Scale که بیمار از یک تا ده نمره درد را گزارش می کند.
2
شرح متغیر پیامد
عملکرد بیمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از تزریق- دو و چهر هفته بعد از تزریق
نحوه اندازهگیری متغیر
WOMAK شامل 24 مورد می باشد که به سه قسمت تقسیم میشود:شدت درد( 5 مورد) :طی پیاده روی، در خواب، نشستن، ایستادن.خشکی (2 مورد): بعد از بلندشد اولیه و در طول روز.عملکرد فیزیکی(17 مورد):استفاده از پله، بلند شدن از حالت نشسته، ایستادن، خم شدن، پیاده روی، سوار و پیاده شدن از ماشین، جوراب پوشیدن و در اوردن، بلند شدن از روی تخت، دراز کشیدن روی تخت، جمام رفتن، نشستن، توالت رفتن، انجام کارهای سنگین، انجام کارهای سبک.
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه نخست بیمار روی تخت دراز کشیده و زانوی بیمار با استفاده از یک بالشتک زیر زانوی بیمار به میزان 30 درجه فلکس مشود سپس زانو توسط پزشک پرپ شده و 5 سی سی از محلول آماده شده دکستروز 25% را با سرنگ 23 گاژ از قسمت پایین و خارج زانو در مفصل زانو تزریق میکند.
آماده کردن دکستروز 25%( 2.5 سی سی لیدوکایین 2% به اضاقه 2.5 سی سی دکستروز 50 %)
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در گروه دوم مقدار 5 سی سی دکستروز 25% با استفاده از سرنگ 25 گاژ در اطراف مفصل زانو در حداکثر دو نقطه ( لترال و یا مدیال) جایی که بیشترین درد را دارد تزریق میشود که این نقاط شامل بورسیت پنجه غازی نمی باشد.
آماده کردن دکستروز 25%( 2.5 سی سی لیدوکایین 2% به اضاقه 2.5 سی سی دکستروز 50 %)
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
ذرمانگاه بیمارستان رجایی
نام کامل فرد مسوول
فرزانه فریدونی
آدرس خیابان
شهر
شیراز
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه امام رضا
نام کامل فرد مسوول
فرزانه فریدونی
آدرس خیابان
شهر
شیراز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
گروه طب فیزیکی و توتنبخشی شیراز
نام کامل فرد مسوول
خانم دواتگر
آدرس خیابان
بیمارستان فقیهی طبقه دوم دفترگروه طب فیزیکی و توانبخشی
شهر
شیراز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
گروه طب فیزیکی و توتنبخشی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
فرزانه فریدونی
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی طب فیزیکی و توانبخشی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان زند. بیمارستان فقیهی .طبقه دوم .دفتر گروه طب فیزیکی و توانبخشی
شهر
شیراز
کد پستی
تلفن
+98 71 3231 9040
فکس
ایمیل
fereydooni.farzane@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
گروه طب فیزیکی و توانبخشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
حمید رضا فرپور
موقعیت شغلی
متخصص طب فیزیکی و توانبخشی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان زند.بیمارستان فقیهی .طبقه دوم دفتر گروه طب فیزیکی و توانبخشی
شهر
شیراز
کد پستی
تلفن
+98 71 3231 9040
فکس
ایمیل
farporh@sums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
گروه طب فیزیکی و توانبخشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
فرزانه فریدونی
موقعیت شغلی
رزیدنت طب فیزیکی و توانبخشی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان زند، بیمارستان فقیهی، طبقه دوم، گروه طب فیزیکی و توانبخشی