هدف:مقایسه متفورمین –لتروزول با متفورمین-کلومیفن در بیماران مقاوم به کلومیفن
روش اجرا:در این کارآزمائی بالینی یک سو کور100 بیمار مقاوم به کلومیفن با عملكرد طبيعي كبد ،كليه و تيروئيد نرمال به صورت تصادفی به دو گروه تقسیم شدند50 بیمارمتفورمین+لتروزول و 50 بیمار متفورمین+کلومیفن دریافت کردند .تستهاي عملكرد كبد ،كليه و تيروئيدانجام شد.بيماراني كه در دو ماه اخير كلوميفن يا متفورمين مصرف كرده بودند از مطالعه خارج شدند.میزان حاملگی شیمیائی،کلینیکی و سقط در دو گروه بررسی و مقایسه شد
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT138807262604N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2011-01-16, ۱۳۸۹/۱۰/۲۶
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-01-16, ۱۳۸۹/۱۰/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
رباب داور
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقاتی و درمانی ناباروری-دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 35 1824 7085
آدرس ایمیل
davar@ssu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مرکز تحقیقاتی و درمانی ناباروری-دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2007-04-01, ۱۳۸۶/۰۱/۱۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2008-11-21, ۱۳۸۷/۰۹/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه ترکیب متفورمین-لتروزول با متفورمین-کلومیفن در بیماران نازای با تخمدان پلي كيستيك تحت درمان با تلقيح داخل رحمي که به کلومیفن پاسخ نداده اند
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه دو داروی کلومیفن و لتروزول همراه با متفورمین دربیماران با عدم تخمک گذاری
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
ورود: -بيماران با سندروم تخمدان پلي كيستيك
-بيماران مقاوم به كلوميفن
-عملكرد طبيعي كبد
- عملكرد طبيعي كليه
-عملكرد طبيعي تيروئيد
خروج: - -مصرف كلوميفن در دو ماه اخير
-مصرف متفورمين در دو ماه اخير
سن
از سن 19 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق مرکز تحقیقاتی و درمانی ناباروری
آدرس خیابان
صفائیه خیابان بوعلی2 مرکز تحقیقاتی و درمانی ناباروری
شهر
یزد
کد پستی
8916877391
تاریخ تایید
2007-10-08, ۱۳۸۶/۰۷/۱۶
کد کمیته اخلاق
1581
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نازائی
کد ICD-10
E28.2
توصیف کد ICD-10
Polycystic ovarian syndrome
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ضخامت اندومتر در روز تزریقHCG
مقاطع زمانی اندازهگیری
یکبار در هر سیکل درمانی
نحوه اندازهگیری متغیر
بوسيله اندازه گيري فاصله بین دو لایه اندومتر در سونوگرافی
2
شرح متغیر پیامد
میزان استروژن در روز تزریق HCG
مقاطع زمانی اندازهگیری
یکبار در هر سیکل درمانی
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری مقدار استروژن در سرم
3
شرح متغیر پیامد
تعداد فولیکول بیشتر از 18 میلیمتر
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک روز در میان از روز 12 سیکل
نحوه اندازهگیری متغیر
با شمارش فولیکول های بزرگتر از 18 میلیمتر در سونوگرافي
4
شرح متغیر پیامد
حاملگی شیمیائی
مقاطع زمانی اندازهگیری
2 هفته بعد از IUI
نحوه اندازهگیری متغیر
با اندازه گیری مقدار HCG درسرم
5
شرح متغیر پیامد
حاملگی کلینیکی
مقاطع زمانی اندازهگیری
یکبار در هر سیکل درمانی
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده ساک حاملگی در سونوگرافی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میزان سقط
مقاطع زمانی اندازهگیری
یکبار در هر سیکل درمانی
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس مشاهده د فع محصول حاملگي از رحم و از بين رفتن ساك حاملگي د رسونوگرافي وکاهش یا منفی شدن سطح هورمون گونادوتروپین جفتی انسانی در سرم
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
متفورمین قرص500 میلیگرم 3عدد در روز به مدت 8-6 هفته سپس قرص کلومیفن 50 میلیگرم دو عدد در روز برای 5روز ازروز سوم سیکل
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
قرص متفورمین 500 میلیگرم سه بار در روز به مدت 8-6 هفته و سپس قرص لتروزول 5/2 میلیگرم دو بار در روز به مدت 5 روز از روز سوم سیکل
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقاتی و درمانی ناباروری وابسته به دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
نام کامل فرد مسوول
دکتر رباب داور متخصص زنان و زایمان عضو هیئت علمی (استاد یار)
آدرس خیابان
صفائیه خیابان بو علی2 مرکز تحقیقاتی و درمانی ناباروری
شهر
یزد
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقاتی و درمانی ناباروری وا بسته به دانشگاه علم پزشکی شهید صدوقی یزد
نام کامل فرد مسوول
دکترعباس افلاطونیان متخصص زنان و زایمان و فلوشیپ نازائی عضو هیئت علمی(استاد )
آدرس خیابان
صفائیه خیابان بوعلی2 مرکز تحقیقاتی و درمانی ناباروری
شهر
یزد
ردیف بودجه
1290007
کد بودجه
10533
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
مرکز تحقیقاتی و درمانی ناباروری وا بسته به دانشگاه علم پزشکی شهید صدوقی یزد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقاتی و درمانی ناباروری وا بسته به دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
نام کامل فرد مسوول
دکتر رباب داور
موقعیت شغلی
متخصص زنان و زایمان عضو هیئت علمی(استاد یار)
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
صفائیه خیابن بوعلی2 مرکز تحقیقاتی و درمانی ناباروری
شهر
یزد
کد پستی
8916877391
تلفن
+98 35 1824 7085
فکس
+98 35 1824 7087
ایمیل
davar@ssu.ac.ir , r_davar@yahoo.com
آدرس صفحه وب
www.yazdivf.org , info@yazdivf.org
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقاتی و درمانی ناباروری وا بسته به دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
نام کامل فرد مسوول
دکتر رباب داور
موقعیت شغلی
متخصص زنان و زایمان عضو هیئت علمی(استاد یار)
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
صفائیه خیابان بوعلی2 مرکز تحقیقاتی و درمانی ناباروری
شهر
یزد
کد پستی
8916877391
تلفن
+98 35 1824 7085
فکس
+98 35 1824 7087
ایمیل
davar@ssu.ac.ir , r_davar@yahoo.com
آدرس صفحه وب
www.yazdivf.org , info@yazdivf.org
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقاتی و درمانی ناباروری وا بسته به دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
نام کامل فرد مسوول
دکتر رباب داور
موقعیت شغلی
متخصص زنان و زایمان عضو هیئت علمی (استادیار)
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
صفائیه خیابان بوعلی2 مرکز تحقیقاتی و درمانی ناباروری