چکیده پروتکل

چکیده
بررسی اثر ایورمکتین در درمان مبتلایان به فاسیولای انسانی ، ایورمکتین یک عامل ضد انگل و نیمه مصنوعی جهت تجویز خوراکی می باشدکه از اورمکتین ( کلاس بسیار وسیع الطیف و فعال ضد انگل) مشتق شده است، حداقل حاوی 90٪ 5-او- دمتیل- 22 ، 23-دی هیدرواورمکتین و کمتر از 10٪ 5-او-دمتیل - 25-دمتیل پروپیل -22 ، 23- دی هیدرو اورمکتین است . حداکثر غلظت پلاسمایی آن بعد از دوز منفرد 12 میلی گرم ، 46 نانو گرم در میلی لیتر است. ایورمکتین توسط کبد متابولیزه می شود و از طریق مدفوع ، کمتر از 1٪ آن از ادرار ، دفع می شود.ایورمکتین بطور انتخابی با تمایل بالا به کانالهای یونی کلرید-گلوتامات در عضله بی مهرگان و سلولهای عصبی میکروفیلاریا باند می شود، این اتصال باعث افزایش نفوذپذیری غشاء سلولی به یونهای کلرید و در نتیجه منجر به هیپرپولاریزاسیون سلول و در نهایت فلج و مرگ انگل می شود. بررسی حاضر مطالعه تجربی است که به صورت تحت نظارت و آزمایشی بر روی مبتلایان به فاسیولا در 6 ماه اول سال 1390 انجام می شود تا تعداد بیماران به 40 نفر برسد.در این مدت کلیه افراد بالای 18 سال که با علایم فاسیولا شامل:تب،تعریق،ضعف،خستگی،سرفه،درد سمت راست و بالای شکم،درد اپی گاستر،تهوع،استفراغ،خارش پوست،ضایعات پوستی،درد عضلات،ایکتر،کاهش وزن همراه با تستهای آزمایشگاهی مثبت شامل:ELISA و هیپرائوزینوفیلی در CBC و عدم وجود معیارهای خروج شامل:حاملگی ،شیردهی،وجود حساسیت دارویی به مرکز بهداشت انزلی مراجعه می کنند جهت درمان به مرکز تحقیقات بیماریهای گوارش و کبد گیلان در رشت ارجاع می شوند. در این مرکز پس از اخذ رضایتنامه از بیمار در یک پرسشنامه شامل: اطلاعات فردی،سابقه قبلی درمان فاسیولا،علایم قبل درمان، آزمایشات (S/E,ELISA,ALK-P,ALT,AST,CBC diff) قبل درمان و سونوگرافی قبل درمان وارد می شود سپس دوز مناسب ایورمکتین 200 میکرو گرم بر حسب کیلوگرم یعنی دو عدد قرص 3 میلی گرمی صبح و شب در یک روز به بیمار داده می شود.پیگیری بیمار از نظر عوارض بصورت تلفنی 24و48 و 72 ساعت بعد درمان صورت می گیرد. 15 روز و1 ماه و3 ماه بعد درمان هم بیمار ویزیت می شود.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201105291155N13
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2011-06-18, ۱۳۹۰/۰۳/۲۸
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-06-18, ۱۳۹۰/۰۳/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرحناز جوكار
نام سازمان / نهاد
مركز تحقيقات بيماري هاي گوارشي و كبد - دانشگاه علوم پزشكي گيلان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 13 1553 5116
آدرس ایمیل
info@gldrc.org
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی گیلان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-06-22, ۱۳۹۰/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2011-12-22, ۱۳۹۰/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر ایورمکتین در درمان مبتلایان به فاسیولای انسانی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر ایورمکتین در درمان مبتلایان به فاسیولای انسانی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود: افراد بالای 18 سال مبتلا به فاسیولا شرایط خروج: حاملگی;شیردهی;وجود حساسیت دارویی
سن
از سن 18 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 40
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی گیلان مرکز تحقیقات بیماریهای گوارش و کبد
آدرس خیابان
رشت- خیابان سردار جنگل - بیمارستان رازی- مرکز تحقیقات بیماریهای گوارش و کبد
شهر
رشت
کد پستی
955655-41488
تاریخ تایید
2011-05-26, ۱۳۹۰/۰۳/۰۵
کد کمیته اخلاق
ش/161

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
فاسیولا
کد ICD-10
B66.3
توصیف کد ICD-10
Infection due to Fasciola

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
اثر ایورمکتین دردرمان فاسیولای انسانی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
1 ماه و 3 ماه بعد درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ٍ ELISA منفی- منفی شدن مدفوع-عدم هیپر ائوزینوفیلی در CBC -بهبود علائم بیمار

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
بررسی اثر ایورمکتین در درمان فاسیولا انسانی, 200 میکرو گرم بر حسب کیلوگرم یعنی دو عدد قرص 3 میلی گرمی صبح و شب در یک روز به بیمار داده می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
lمرکز تحقیقات بیماریهای گوارش و کبد
نام کامل فرد مسوول
فرحناز جوکار
آدرس خیابان
سردار جنگل-بیمارستان رازی-مرکز تحقیقات گوارش و کبد
شهر
رشت

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی گیلان
نام کامل فرد مسوول
دکتر رسول تبری خمیرانی
آدرس خیابان
گیلان، رشت، خیابان نامجو، خیابان شهید ساداتی، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی
شهر
رشت
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی گیلان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات بیماریهای گوارش و کبد
نام کامل فرد مسوول
فرحناز جوکار
موقعیت شغلی
معاون مرکز تحقیقات بیماریهای گوارش و کبد
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
رشت- سردار جنگل - بیمارستان رازی- مرکز تحقیقات بیماریهای گوارش و کبد
شهر
رشت
کد پستی
955655-41448
تلفن
+98 13 1553 5116
فکس
+98 13 1553 4951
ایمیل
f_jokar@gums.ac.ir
آدرس صفحه وب
www.gldrc.org

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات بیماریهای گوارش و کبد گیلان
نام کامل فرد مسوول
دکتر فریبرز منصور قناعی
موقعیت شغلی
فوق تخصص گوارش و کبد گیلان- رئیس مرکز تحقیقات بیماریهای گوارش و کبد گیلان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
رشت- خ سردار جنگل - مرکز آموزشی درمانی رازی -مرکز تحقیقات بیماریهای گوارش و کبد گیلان
شهر
رشت
کد پستی
تلفن
+98 13 1553 5116
فکس
ایمیل
ghanaei@gums.ac.ir
آدرس صفحه وب
www.gldrc.org

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات بیماریهای گوارش و کبد
نام کامل فرد مسوول
دکتر مریم بخشنده
موقعیت شغلی
دکترای حرفه ای/ محقق
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
رشت- خ سردار جنگل - مرکز آموزشی درمانی رازی -مرکز تحقیقات بیماریهای گوارش و کبد گیلان
شهر
رشت
کد پستی
41448-95655
تلفن
+98 13 1553 5116
فکس
+98 13 1553 4951
ایمیل
bmaryamb@yahoo.com
آدرس صفحه وب
www.gldrc.org

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...