هدف مطالعه: ارزیابی اثربخشی مکمل یاری ویتامین D در دوران بارداری بر وضعیت ویتامین D مادر و نوزاد و پیامدهای بارداری در مقایسه با گروه شاهد
طراحي انجام مطالعه: تصادفي، كنترل دار بدون دارو نما، مرحله 3-2 كارآزمايي
الف- جمعيت مورد مطالعه: زنان باردار 18-40 ساله و نوزادان تازه متولد شده آنها
شرایط ورود به مطالعه : زنان باردار 18-40 ساله و نوزادان تازه متولد شده آنها، حاملگی تک قلویی.
شرایط خروج از مطالعه : حاملگی چندقلویی، تشخیص هر یک از انواع بیماریها شامل بیماری های کلیوی، کبدی و سایر اختلالاتی که در طول انجام مطالعه روی متابولیسم ویتامین دی تاثیر می گذارند، هيپرتانسيون مزمن، دریافت مکمل های ویتامین D یا کلسیم در طی 3 ماه گذشته، مصرف هر دارویی که به طور بالقوه روی متابولیسم ویتامین دی تاثیر می گذارد (برای مثال استروژن ها و کلسیتونین) درطی سه ماه گذشته، نوزادان دارای ناهنجاری مادرزادی.
حجم نمونه: 126 نفر
ب- مداخله يا مداخلات مورد مطالعه: گروه کنترل: مکمل های رایج دوران بارداری (آهن، اسید فولیک، مولتی ویتامین)، مداخله گروه اول: مکمل های رایج دوران بارداری (آهن، اسید فولیک، مولتی ویتامین) + مکمل ویتامین دی (1000 واحد در روز)، مداخله گروه دوم: مکمل های رایج دوران بارداری (آهن، اسید فولیک، مولتی ویتامین) + مکمل ویتامین دی (2000 واحد در روز)
ج- زمان مداخله: از سه ماهه اول بارداری تا پایان بارداری
د- پيامد اوليه يا پيامدهاي مورد مطالعه: پیامد اولیه: غلظت سرمی ویتامین دی مادر باردار و خون بند ناف. پیامد ثانویه: پره اکلامپسی، دیابت بارداری، زایمان زودرس، سقط و شاخص های رشد نوزاد
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016090329675N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-09-25, ۱۳۹۵/۰۷/۰۴
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-09-25, ۱۳۹۵/۰۷/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سودابه معتمد
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی-دانشکده تغذیه و صنایع غذایی-انستیتو تحقیقات تغذیه وصنایع غذایی کشور
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2209 7419
آدرس ایمیل
s_motamed@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی شهید بهشتی، انستیتو تحقیقات تغذیه ای و صنایع غذایی کشور
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-10-11, ۱۳۹۵/۰۷/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-06-20, ۱۳۹۶/۰۳/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی اثربخشی مکمل یاری ویتامین D در دوران بارداری بر وضعیت ویتامین D مادر و نوزاد و پیامدهای بارداری در مقایسه با گروه شاهد
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر مکمل ویتامین D روی عوارض بارداری
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه : زنان باردار 18-40 ساله و نوزادان تازه متولد شده آنها، حاملگی تک قلویی.
شرایط خروج از مطالعه : حاملگی چندقلویی، تشخیص هر یک از انواع بیماریها شامل بیماری های کلیوی، کبدی و سایر اختلالاتی که در طول انجام مطالعه روی متابولیسم ویتامین دی تاثیر می گذارند، هيپرتانسيون مزمن، دریافت مکمل های ویتامین D یا کلسیم در طی 3 ماه گذشته، مصرف هر دارویی که به طور بالقوه روی متابولیسم ویتامین دی تاثیر می گذارد (برای مثال استروژن ها و کلسیتونین) درطی سه ماه گذشته، نوزادان دارای ناهنجاری مادرزادی.
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
126
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
با در نظر گرفتن معیار های ورود و خروجٰ زنان باردار در این مطالعه شرکت خواهند کردٰ سپس شرکت کنندگان به طور تصادفی با استفاده از جدول اعداد تصافی به سه گروه شامل دو گروه مداخله و یک گروه کنترل نسبت داده می شوند.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
1
نام مرکز ثبت بینالمللی
no registeration
شماره ثبت در مرکز ثبت بینالمللی
no registeration
تاریخ ثبت در مرکز ثبت بینالمللی
خالی
2
نام مرکز ثبت بینالمللی
no registeration
شماره ثبت در مرکز ثبت بینالمللی
no registeration
تاریخ ثبت در مرکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق شعبه بین الملل دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی شهید بهشتی