تأثیر بلاک عصب منتال همراه با فشار به همراه بی حسی بلاک عصب آلوئولار تحتانی در درمان ریشه دندان های مولر اول پایین دارای پالپیت غیرقابل برگشت بدون علامت: کارآزمایی بالینی سه سو کور تصادفی
هدف مطالعه: تأثیر بلاک عصب منتال همراه با فشار به همراه بی حسی بلاک عصب آلوئولار تحتانی در درمان ریشه دندان های مولر اول پایین دارای پالپیت غیرقابل برگشت بدون علامت. طراحی مطالعه: کارآزمایی بالینی، تصادفی ،سه سو کور ،بدون کنترل با دارونما، تک مرکزی، مرحله 3کارآزمایی. برای تصادفی سازی در این مطالعه از جدول اعداد تصادفی استفاده می شود. جمعیت هدف: بیماران مراجعه کننده به بخش اندودنتیکس دانشکده دندانپزشکی تبریز در سال 1395 برای انجام درمان ریشه. معیار اصلی ورود دندان های مولر اول دارای پالپیت برگشت ناپذیر بدون علامت در یک سمت فک پایین و نمای رادیوگرافی پری اپیکال نرمال و معیار اصلی خروج بیماران با درد دندانی در زمان مطالعه. حجم نمونه70(در هر گروه 35) می باشد.مداخلات این مطالعه: در هر دو گروه پس از انجام بی حسی موضعی بلاک آلوئولار تحتانی، بی حسی موضعی بلاک عصب منتال استاندارد بوسیله ی اپراتوری که در ارزیابی نتایج نقشی ندارد، انجام می شود و در گروه اول بعد از انجام تزریق خود بیمار با دست مخالف به مدت 1 دقیقه بافت نرم ناحیه تزریق را ماساژ خواهد داد. ولی در گروه دوم تاج دندانهای پرمولر توسط بیمار ماساژ داده خواهد شد. پیامد اولیه : درجه ی پاسخ به پالپ تستر الکتریکی(قبل و بعد از مداخله)
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016090329671N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-10-21, ۱۳۹۵/۰۷/۳۰
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-10-21, ۱۳۹۵/۰۷/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
امیراردلان عبدالهی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3330 8174
آدرس ایمیل
samieim@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-03-20, ۱۳۹۵/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-03-19, ۱۳۹۵/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تأثیر بلاک عصب منتال همراه با فشار به همراه بی حسی بلاک عصب آلوئولار تحتانی در درمان ریشه دندان های مولر اول پایین دارای پالپیت غیرقابل برگشت بدون علامت: کارآزمایی بالینی سه سو کور تصادفی
عنوان عمومی کارآزمایی
کارایی بی حسی بلاک عصب منتال همراه با فشار به همراه بی حسی بلاک عصب آلوئولار تحتانی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود:
بالغین سالم با سن 18 تا 55 سال؛ دندان های مولر اول دارای پالپیت برگشت ناپذیر بدون علامت در یک سمت فک پایین و نمای رادیوگرافی پری اپیکال نرمال و فقدان حساسیت به دق.تشخیص کلینیکی دندان باپالپیت برگشت ناپذیربا پاسخ به پالپ تستر الکتریکی(PARKELL مدل PT-20 ساخت آمریکا) و پاسخ ادامه دار وتشدیدشده(10 ثانیه)و درد متوسط تا شدید به تست سرما بعد برداشتن گلوله پنبه بود.
معیارهای خروج:
وجود بیماری سیستمیک؛ بیماران با درد دندانی در زمان مطالعه؛ بیماری قلبی ناپایدار؛ حساسیت به ماده بی حسی لیدوکاین2٪ اپی نفرین 80000/1 یا لاتکس؛ پاراستزی صورتی یا دهانی؛ استفاده از هرنوع داروی مسکن در12ساعت قبل درمان؛ موارد پالپیت غیرقابل برگشت علامت دار؛ حضور رادیولوسنسی پری اپیکال؛ بارداری؛ شیردهی؛ دندان غیرقابل ترمیم و وجودروکش روی دندان.
سن
از سن 18 ساله تا سن 55 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
برای تصادفی سازی در این مطالعه از جدول اعداد تصادفی استفاده می شود.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
تبریز، خیابان دانشگاه، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2016-07-25, ۱۳۹۵/۰۵/۰۴
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1395.485
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بی حسی موضعی
کد ICD-10
-
توصیف کد ICD-10
-
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درجه پاسخ به الکتریک پالپ تستر
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از تزریق بی حسی موضعی
نحوه اندازهگیری متغیر
الکتریک پالپ تستر(EPT)
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
در حین مراحل اولیه درمان ریشه(تهیه حفره دسترسی)
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس اندازه گیری بصری
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در هر دو گروه پس از انجام بی حسی موضعی بلاک آلوئولار تحتانی استاندارد با استفاده از 1.8 میلی لیتر لیدوکائین 2% با اپی نفرین 1/100000 ، بی حسی موضعی بلاک عصب منتال استاندارد شامل 1.8 میلی لیتر لیدوکائین 2% با اپی نفرین 1/100000 که به مدت 60 ثانیه توسط یک اپراتور که در بررسی نتایج مطالعه نقشی ندارد انجام خواهد شد. در گروه اول(درمان فعال) بعد از انجام تزریق خود بیمار با دست مخالف به مدت 1 دقیقه بافت نرم ناحیه تزریق را ماساژ خواهد داد
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در هر دو گروه پس از انجام بی حسی موضعی بلاک آلوئولار تحتانی استاندارد با استفاده از 1.8 میلی لیتر لیدوکائین 2% با اپی نفرین 1/100000 ، بی حسی موضعی بلاک عصب منتال استاندارد شامل 1.8 میلی لیتر لیدوکائین 2% با اپی نفرین 1/100000 که به مدت 60 ثانیه توسط یک اپراتور که در بررسی نتایج مطالعه نقشی ندارد انجام خواهد شد. در گروه دوم(درمان کنترل) بعد از انجام تزریق تاج دندانهای پرمولر توسط بیمار ماساژ داده خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش اندودنتیکس دانشکده دندانپزشکی
نام کامل فرد مسوول
دکتر شهریار شاهی، اندودنتیست، استاد
آدرس خیابان
تبریز، خیابان دانشگاه، دانشکده دندانپزشکی، ورودی 3، طبقه دوم