چکیده پروتکل

چکیده
اهداف: مقایسه اثربخشی لیزر اربیوم YAG بهمراه کرم 5 فلورواوراسیل و کرم کلوبتازول با کرم 5 فلورواوراسیل و کرم کلوبتازول به تنهایی در درمان ویتیلیگو شرایط ورود و خروج مطالعه: معیارهای ورود: بیمار ویتیلیگو با حداقل دو پچ روی تنه یا اندام غیر از اطراف ناخن ها و ژنیتالیا که پیگمانتاسیون پری فولیکولار و موی دپیگمانته نداشته باشد معیارهای خروج : بیماران با پذیرش ضعیف، حاملگی ، شیردهی، ابتلا به بیماری کبدی خونی و کلیوی،استفاده همزمان از سایر روشهای درمانی نحوه انجام: 37 بیمار مبتلا به ویتیلیگو با حداقل دو پچ ویتیلیگو روی اندام یا تنه انتخاب شده و پس از اخذ رضایت ، در یک کلینیک ورماتولوژی دو روش درمانی را به دو ضایعه در هر یک از افراد و به صورت تصادفی اختصاص می دهیم. یک ضایعه تحت درمان با کرم کلوبتازول0.05% و کرم 5 فلورواوراسیل 5% یک روز در میان یک بار در روز بمدت 2 ماه قرار می گیرد و ضایعه دیگر یک جلسه لیزر اربیوم YAG (با spot size 2-4 mmو Energy 200-500ژول) تا ایجاد pin point bleeding(معمولا 3 pass) انجام شده و بلافاصله پس از لیزرکرم 5 فلورواوراسیل 5% بمدت دو روز بر روی ضایعه مالیده می شود و سپس درمان 2 ماهه و یک روز در میان با کرم کلوبتازول 0.05% انجام می شود، در پايان ماه دوم وضعیت تغییر اندازه ضایعه واسکور پیگمانتاسیون و عوارض جانبی ارزیابی شده و دو طرف مورد مقایسه قرار می گیرد . دو ماه پس از خاتمه درمان نیز از نظر نمره پیگمانتاسیون و اندازه ضایعه مجددا بیمار ویزیت می گردد. به منظور حصول به اهداف پژوهشي ازآزمونهاي آماري SPSS استفاده ميشود.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2016090229647N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2016-09-17, ۱۳۹۵/۰۶/۲۷
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-09-17, ۱۳۹۵/۰۶/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
انیس بستاکیان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3668 0048
آدرس ایمیل
a.bostakian@resident.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-11-21, ۱۳۹۴/۰۸/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-09-20, ۱۳۹۵/۰۶/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی درمان ترکیبی 5FU و کلوبتازول موضعی با و بدون لیزر اربیوم YAG در بیماران مبتلا به ویتیلیگوی مراجعه کننده به درمانگاههای آموزشي اصفهان
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر لیزر و کرم 5 فلورواوراسیل در درمان لک و پیس
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: سن بالای 15 سال؛ بیمار مبتلا به ویتیلیگو با حداقل دو پچ روی تنه یا اندام (غیر از اطراف ناخن ها و ژنیتالیا )؛ عدم وجود پیگمانتاسیون پری فولیکولار و موی دپیگمانته روی ضایعه معیارهای خروج از مطالعه: بروز عارضه جانبی دارویی؛ بیماران با پذیرش ضعیف و بیمارانی که برای ویزیت و پیگیری مراجعه نمی کنند؛ حاملگی و شیردهی؛ ابتلا به بیماری کبدی خونی و کلیوی؛ استفاده همزمان از سایر روشهای درمانی
سن
از سن 15 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 74
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي اصفهان
آدرس خیابان
اصفهان ، خيابان هزار جريب ، معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
کد پستی
تاریخ تایید
2016-02-06, ۱۳۹۴/۱۱/۱۷
کد کمیته اخلاق
IR.muI.REC.1394.3.875

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
ویتیلیگو
کد ICD-10
L80
توصیف کد ICD-10
vitiligo

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
تغییر اندازه ضایعه ویتیلیگو و اسکور پیگمانتاسیون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
دو ماه و سپس چهار ماه پس از شروع درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
توسط نرم افزار کامپیوتری و اسکور پیگمانتاسیون توسط یک متخصص پوست ناآگاه

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
درد سوزش خارش آتروفی تلانژکتازی اسکار تورم تندرنس عفونت
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در دو روز; یک هفته; دو ماه و چهار ماه پس از درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ویزیت و شرح حال و معاینه

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
به صورت تصادفی روی یکی از ضایعات یک جلسه لیزر اربیوم یگ باspot size 2-4 energy 200-500 j/cm2 انجام می شود سپس کرم 5فلورواوراسیل5% به مدت 2 روز روزی یک بار روی محل لیزر مالیده می شود و سپس کرم کلوبتازول 5% به صورت یک روز در میان روزانه یک مرتبه استعمال می شود
طبقه بندی
درمانی - وسایل

2

شرح مداخله
در ضایعه دیگر بدون انجام لیزر کرم 5فلورواوراسیل 5% و کرم کلوبتازول 5% یک روز در میان روزی یک بار استعمال می گردد
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا (س)، اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر انیس بستاکیان
آدرس خیابان
شهر
اصفهان

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان نور و حضرت علی اصغر (ص)اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر انیس بستاکیان
آدرس خیابان
شهر
اصفهان

3

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز صدیقه طاهره
نام کامل فرد مسوول
دکتر انیس بستاکیان
آدرس خیابان
شهر
اصفهان

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهدی نعمت بخش
آدرس خیابان
اصفهان،خيابان هزارجريب، معاونت پژوهشي (تحقیقات و فناوری) دانشگاه علوم پزشكي
شهر
اصفهان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
انیس بستاکیان
موقعیت شغلی
دستيار بيماري هاي پوست و مو
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اصفهان، بلوار صفه، بيمارستان اموزشي الزهراء(س)، گروه پوست
شهر
اصفهان
کد پستی
تلفن
+98 31 3668 5555
فکس
ایمیل
anisbostakian@gmail.coma.bostakian@resident.mui.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي اصفهان، مركز تحقيقات پوست و سالك
نام کامل فرد مسوول
دکتر فاطمه مختاری
موقعیت شغلی
استاديار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اصفهان، بلوار صفه، بيمارستان اموزشي الزهراء(س)
شهر
اصفهان
کد پستی
تلفن
+98 31 3792 8134
فکس
ایمیل
f-mokhtari@med.mui.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
اصفهان، بلوار صفه، بيمارستان اموزشي الزهراء(س)، گروه پوست
نام کامل فرد مسوول
انیس بستاکیان
موقعیت شغلی
دستیار پوست
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اصفهان، بيمارستان الزهراء(س)، گروه پوست
شهر
اصفهان
کد پستی
تلفن
+98 31 3668 5555
فکس
ایمیل
anisbostakian@gmail.coma.bostakian@resident.mui.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...