چکیده پروتکل

چکیده
هدف از این مطالعه مقایسه ی اثر دارو های استامینوفن و ایبوپروفن در موفقیت بلاک عصب اینفریور آلوئولار می باشد . این مطالعه به صورت تصادفی و دو سویه کور انجام خواهد شد. در این مطالعه 30 بیمار در قالب 3 گروه 10 نفره از مراجعه کنندگان به بخش اطفال دانشکده دندان پزشکی تبریز انتخاب خواهند شد. معیارهای اصلی ورود به مطالعه کودکانی بدون سابقه ی الرژی به استامینوفن و ایبوپروفن و داروی بی حسی لیدوکایین 2% همراه با اپی نفرین1/200000 ؛ کودکان بدون سابقه ی تزریق داخل دهانی و تجربه ی ناخوشایند از اقدامات پزشکی ؛نداشتن ترس از دندان پزشکی و عدم استفاده از دارو های مسکن در طی 24 ساعت گذشته ؛ داشتن دندان مولر دوم شیری مندیبل مبتلا به پالپیت برگشت ناپذیر بدون وجود ابسه. معیار های خروج از مطالعه : کودکان دارای بیماری های سیستمیک ؛ وجود الرژی به لیدوکایین با اپی نفرین 1/200000 و داروهای ضد التهابی غیر استروییدی ؛ زخم گوارشی و استفاده از مسکن 24 ساعت قبل از درمان. گروه اول یک ساعت قبل از انجام بی حسی موضعی استامینوفن با دوز 15mg/kg را به شکل سوسپانسیون دریافت کردند ، گروه دوم ایبوپروفن با دوز 5mg/kg را به شکل شربت با متد مشابه دریافت کردند و در گروه سوم از محلول پلاسبو به عنوان گروه کنترل استفاده شد. درد بیماران 5 دقیقه پس از تزریق با استفاده از VAS ( مقیاس انالوگ بصری ) اندازه گیری شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2016083129618N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2016-09-05, ۱۳۹۵/۰۶/۱۵
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-09-05, ۱۳۹۵/۰۶/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شکوفه نجفی دهکردی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3335 5965
آدرس ایمیل
shukuh.najafi89@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقیقات دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-08-23, ۱۳۹۵/۰۶/۰۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-08-28, ۱۳۹۵/۰۶/۰۷
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه ی تاثیر پیش درمانی استامینوفن و ایبوپروفن در موفقیت بلاک عصب اینفریور آلوئولار در دندان های مولر دوم شیری با پالپیت برگشت ناپذیر
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه ی تاثیر پیش درمانی استامینوفن و ایبوپروفن در موفقیت ایجاد بی حسی در فک پایین با دندان های آسیای دوم شیری عفونی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود به مطالعه: کودکانی بدون سابقه ی الرژی به استامینوفن و ایبوپروفن و داروی بی حسی لیدوکایین 2% همراه با اپی نفرین1/200000 ؛ کودکان بدون سابقه ی تزریق داخل دهانی و تجربه ی ناخوشایند از اقدامات پزشکی ؛نداشتن ترس از دندان پزشکی و عدم استفاده از دارو های مسکن در طی 24 ساعت گذشته ؛ داشتن دندان مولر دوم شیری مندیبل مبتلا به پالپیت برگشت ناپذیر بدون وجود ابسه. معیار های خروج از مطالعه: کودکان دارای بیماری های سیستمیک ؛ وجود الرژی به لیدوکایین با اپی نفرین 1/200000 و داروهای ضد التهابی غیر استروییدی ؛ زخم گوارشی و استفاده از مسکن 24 ساعت قبل از درمان.
سن
از سن 6 ساله تا سن 8 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
داروها همگی از یک شرکت دارویی انتخاب و در دانشکده ی داروسازی تبریز در شیشه های شربت مشابه بسته بندی و توسط نفر سوم در شیشه های یک شکل در سه گروه B ,A و C بسته بندی شدند. همه ی شیشه ها، لیبل گذاری شده و به تصادف شماره گذاری شدند و قبل از تزریق به هر بیمار، یک شیشه داده خواهد شد. کد های رندومیزه شده از محققان مطالعه، پرستاران و بیماران پنهان شده و تا انتهای مطالعه در یک مکان امن نگهداری خواهند شد (وزن بیماران در دوزاژ دارو در شیشه ها در نظر گرفته شده است)

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
تبریز،خیابان گلگشت،دانشکاه علوم پزشکی تبریز،معاونت تحقیقات دانشکاه علوم پزشکی تبریز،کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
کد پستی
118-51665
تاریخ تایید
2016-08-23, ۱۳۹۵/۰۶/۰۲
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1395.495

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
پالپیت برگشت ناپذیر
کد ICD-10
K04.0
توصیف کد ICD-10
Pulpitis

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
تسکین درد پس از تزریق بی حسی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پنج دقیقه پس از تزریق بی حسی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
VAS( مقیاس آنالوگ بصری)

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله 1 : یک ساعت قبل از تزریق بی حسی , از استامینوفن با دوز 15 میلی گرم بر کیلوگرم استفاده شد
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه مداخله 2: یک ساعت قبل از تزریق بی حسی،از ایبوپروفن با دوز 5 میلی گرم بر کیلوگرم استفاده شد
طبقه بندی
درمانی - داروها

3

شرح مداخله
گروه کنترل: یک ساعت قبل از تزریق بی حسی , استفاده از پلاسبو
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش اطفال دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
حامد ابادی
آدرس خیابان
خیابان گلگشت،دانشگاه علوم پزشکی تبریز،دانشکده دندانپزشکی،بخش اطفال
شهر
تبریز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا رشیدی
آدرس خیابان
خیابان گلگشت،دانشگاه علوم پزشکی تبریز،معاونت تحقیقات دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقیقات دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بخش اطفال دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
حامد ابادی
موقعیت شغلی
استادیار دانشگاه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان گلگشت،دانشگاه علوم پزشکی تبریز،دانشکده دندانپزشکی،بخش اطفال
شهر
تبریز
کد پستی
5166614713
تلفن
+98 41 3329 4312
فکس
ایمیل
Hamed.abadi@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بخش اطفال دانشکده دندان پزشکی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
حامد ابادی
موقعیت شغلی
استادیار دانشگاه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان گلگشت،دانشگاه علوم پزشکی تبریز،دانشکده دندانپزشکی،بخش اطفال
شهر
تبریز
کد پستی
5166614713
تلفن
+98 41 3329 4312
فکس
ایمیل
Hamed.abadi@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بخش اطفال دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
حامد ابادی
موقعیت شغلی
استادیار دانشگاه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان گلگشت،دانشگاه علوم پزشکی تبریز،دانشکده دندانپزشکی،بخش اطفال
شهر
تبریز
کد پستی
5166614713
تلفن
+98 41 3329 4312
فکس
ایمیل
Hamed.abadi@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...