چکیده پروتکل

چکیده
هدف این مطالعه بررسی اثر مکمل کوآنزیم Q10 بر سطوح سرمی شاخصهای آنتی اکسیدانی در بیماران مبتلا به ام اس می باشد.در این مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی دوسویه کور 50 نفر مرد و زن مراجعه کننده به مرکز تحقیقات ام اس بیمارستان سینا دانشگاه علوم پزشکی تهران شرکت خواهند داشت. شرایط ورود به مطالعه شامل : افراد با 51-18 سال سن،تشخیص به ابتلا به مرحله عود و بهبود بیماری ام اس، شرایط خروج نیز عبارنتد از مصرف کورتون در طول مطالعه،بارداری و شیردهی، ابتلا به بیماریهای قلبی عروقی فعال،بیماری کبدی، دیابت ملیتوس و بیماری تنفسی و بیماری های اتو ایمن دیگر،مصرف مکمل های مولتی ویتامین و منیرال و آنتی اکسیدان در طول 30 روز قبل از مطالعه و هرگونه شرایطی که از نظر پزشک متخصص برای ادامه مطالعه نامناسب باشد. قبل از مطالعه لازم است که تمامی شرکت کنندگان یادآمد 24 ساعته غذایی تکمیل نمایند. رژیم های غذایی روزانه افراد از نظر کالری،درشت مغذیها و ریز مغذیهای مس، روی، آهن و منگنز آنالیز خواهد شد . در این مطالعه گروه مداخله روزانه 500میلیگرم کوآنزیم Q10 در دو کپسول دریافت خواهند کرد و گروه دارونما نیز دو کپسول حاوی دارو نما دریافت می کنند.نمونه خونی به صورت ناشتا بوده و در ابتدا و انتهای مطالعه نمونه خونی گرفته می شود

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT138905172602N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2011-08-05, ۱۳۹۰/۰۵/۱۴
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-08-05, ۱۳۹۰/۰۵/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شهریار اقتصادی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8877 9118
آدرس ایمیل
egtesadi@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-09-21, ۱۳۹۰/۰۶/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-03-05, ۱۳۹۱/۱۲/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثرات کوآنزیم Q10 بر شاخصهای التهابی در بیماران مبتلا به ام اس
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر مکمل Q10 در بیماران مبتلا به ام اس
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: افراد با 51-18 سال سن،تشخیص به ابتلا به مرحله عود و بهبود بیماری ام اس، شرایط خروج: مصرف کورتون در طول مطالعه،بارداری و شیردهی، ابتلا به بیماریهای قلبی عروقی فعال،بیماری کبدی، دیابت ملیتوس و بیماری تنفسی و بیماری های اتو ایمن دیگر،مصرف مکمل های مولتی ویتامین و منیرال و آنتی اکسیدان در طول 30 روز قبل از مطالعه و هرگونه شرایطی که از نظر پزشک متخصص برای ادامه مطالعه نا مناسب باشد. کومپلیانس کمتر از 70%
سن
از سن 18 ساله تا سن 51 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشکده بهداشت دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
میدان آرژانتین خیابان الوند دانشکده بهداشت
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2011-05-10, ۱۳۹۰/۰۲/۲۰
کد کمیته اخلاق
90/د/130/518

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
مولتیپل اسکلروزیس
کد ICD-10
G35
توصیف کد ICD-10
Multiple sclerosis

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
TGF-B
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
الایزا

2

شرح متغیر پیامد
غلظت TNF-a سرم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت آزمایشگاهی

3

شرح متغیر پیامد
IL-4
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
الایزا

4

شرح متغیر پیامد
IL-6
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
الایزا

5

شرح متغیر پیامد
MMP-9
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
الایزا

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
مکمل یاری با 500 میلی گرم Q10 در روز به مدت 90 روز
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل روزانه 2 کپسول دارو نما حاوی فیبر نامحلول دریافت می کنند
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقات ام اس بیمارستان سینا
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر محسن اسدی لاری
آدرس خیابان
بزرگراه همت
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده بهداشت دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر شهریار اقتصادی
موقعیت شغلی
استاد
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
میدان آرژانتین خیابان الوند دانشکده بهداشت
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8877 9118
فکس
ایمیل
egtesadi@iums.ac.ir, eghtesadi@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده بهداشت دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر شهریار اقتصادی
موقعیت شغلی
استاد
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
میدان آرژانتین خیابان الوند دانشکده بهداشت
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8877 9118
فکس
ایمیل
egtesadi@iums.ac.ir, egtesadi@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
نام کامل فرد مسوول
دکتر شهریار اقتصادی
موقعیت شغلی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
شهر
کد پستی
تلفن
فکس
ایمیل
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...