چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین تاثیر داروهای ضد استئوپوروز بر ترمیم شکستگی های استئوپوروتیک در بیماران بستری
طراحی
در این مطالعه 75 بیمار مبتلا به شکستگی های استئوپروتیک و دارای شرایط ورود به مطالعه که به بیمارستان امام خمینی شهر ساری مراجعه می کنند انتخاب می شوند. شرکت کنندگان بصورت تصادفی در سه گروه مداخله یک و دو و کنترل براساس جدول اعداد تصادفی تقسیم خواهند شد
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بیمارستان امام خمینی و دربین بیمارانی که براساس معیارهای ورود به مطالعه وارد شدند، انجام خواهد شد. سپس افراد بر اساس جدول اعداد تصادفی به سه گروه تقسیم خواهند شد. گروه اول بعد از جراحی، قبل از ترخیص از بیمارستان تحت درمان استئوپوروز کلسیم روزانه 1200 میلیگرم، ویتامین دی 800 واحد و الندورونیت ساخته شده با دوز 70 میلیگرم هفتگی به مدت 3 ماه قرار خواهند گرفت. گروه دوم تحت درمان کلسیم و ویتامین دی و تزریق هورمون پاراتیروئید با نام تجاری سینوپار با دوز0/08 سی سی روزانه در ناحیه شکمی به مدت 3ماه قرار خواهند گرفت. گروه سوم بیماران از بیماران بستری شده در سرویس سایر اساتید بخش ارتوپدی که فقط کلسیم روزانه 1200 میلیگرم، ویتامین دی 800 واحد میکنند. سپس بعد از ترخیص بیماران تحت پیگیری قرار خواهند گرفت. بعد از 1 ماه و 3 ماه بیماران به صورت تلفنی از نظر مصرف داروهایشان و ظرفیت پذیرش درمانی و نیز عوارض داروها و بروز شکستگی مجدد مورد پیگیری قرار خواهند گرفت. همچنین بیماران در هفته 4 و هفته 8 و هفته 12 و بعد از جراحی جهت بررسی میزان جوش خوردگی ویزیت شده و رادیوگرافی برای آنها درخواست خواهد شد.همچنین در پیگیری 3 ماه بعد، سنجش تراکم استخوان در همان مرکز قبلی و توسط همان تکنسین انجام خواهد. و در صورت عدم بهبود استوپروز بیمار بر اساس سنجش تراکم استخوان در مان استئوپروتیک ادامه خواهد یافت
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود و خروج: بیماران با سن بالای 50 سال، با شکستگی ناگهانی مچ دست، مهره یا هیپ با Tscore کمتر از 5/2 – که تحت جراحی اصلاحی قرار گرفته اند،عدم مصرف داروهای ضد استئوپوروز شامل بیس فسفونات، کلسی تونین، رالوکسیفن، و پاراتیروئید هورمون طی 6 مه گذشته قبل از شکستگی وارد مطالعه می شوند؛بیماران با سابقه قبلی شکستگی استئوپوروتیک،ترومای متعدد،کانسر، بیماری های دیگر که نیازمند درمان های تهاجمی ، کورتیکواستروئیدی و یا ایمونوساپرسیو هستند و آرتروپلاستی انتخابی از مطالعه خارج می شوند.
گروه‌های مداخله
گروه مداخله یک:گروه کلسیم روزانه 1200 میلیگرم، ویتامین دی 800 واحد به همراه تزریق هورمون پاراتیروئید با نام تجاری سینوپار گروه مداخله دو:گروه کلسیم روزانه 1200 میلیگرم، ویتامین دی 800 واحد به همراه الندورونیت ساخته شده با دوز 70 میلیگرم گروه کنترل:گروه کلسیم روزانه 1200 میلیگرم، ویتامین دی 800 واحد
متغیرهای پیامد اصلی
میزان جوش خوردگی شکستگی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20160830029603N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2018-01-24, ۱۳۹۶/۱۱/۰۴
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2018-01-24, ۱۳۹۶/۱۱/۰۴
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-01-24, ۱۳۹۶/۱۱/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مسعود شایسته آذر
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3304 4859
آدرس ایمیل
shayestehazar@mazums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-03-21, ۱۳۹۶/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-03-21, ۱۳۹۷/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر درمان های ضد استئوپوروز بر ترمیم شکستگی های استئوپوروتیک در بیماران بستری در بخش ارتوپدی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تاثیر درمان های ضد استئوپوروز بر ترمیم شکستگی های استئوپوروتیک
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بالای 50 سال بیماران با شکستگی ناگهانی مچ دست، مهره یا هیپ با Tscore کمتر از 5/2 – که تحت جراحی اصلاحی قرار گرفته اند عدم مصرف داروهای ضد استئوپوروز شامل بیس فسفونات، کلسی تونین، رالوکسیفن، و پاراتیروئید هورمون طی 6 مه گذشته قبل از شکستگی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه قبلی شکستگی استئوپوروتیک ترومای متعدد کانسر بیماری های دیگر که نیازمند درمان های تهاجمی ، کورتیکواستروئیدی و یا ایمونوساپرسیو هستند آرتروپلاستی انتخابی
سن
از سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 75
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی با استفاده از جدول اعداد تصادفی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مازندران
آدرس خیابان
میدان امام، سه راه جویبار، ابتدای بزرگراه ولی عصر, دانشگاه علوم پزشکی مازندران
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
۳۳۹۷۱-۴۸۱۵۷
تاریخ تایید
2016-10-31, ۱۳۹۵/۰۸/۱۰
کد کمیته اخلاق
IR.MAZUMS.IMAMHOSPITAL.REC.95.2767

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
پوکی استخوان
کد ICD-10
M80
توصیف کد ICD-10
Osteoporosis with current pathological fracture

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
میزان جوش خوردگی شکستگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بررسی جوش خوردگی شکستگی در هفته های 4 ، 8 و 12 پس از جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
رادیوگرافی

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله اول: کلسیم و ویتامین دی به همراه هورمون پاراتیروئید با نام تجاری سینوپار
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه مداخله دوم: کلسیم و ویتامین دی به همراه الندورونیت ساخته شده با دوز 70 میلیگرم
طبقه بندی
درمانی - داروها

3

شرح مداخله
گروه کنترل: کلسیم و ویتامین دی
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
دکتر مسعود شایسته اذر
آدرس خیابان
میدان امام، سه راه جویبار، ابتدای بزرگراه ولی عصر, دانشگاه علوم پزشکی مازندران
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
۳۳۹۷۱-۴۸۱۵۷
تلفن
+98 11 3304 4001
ایمیل
mshayestehazar@mazums.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
دکتر احمد علی عنایتی
آدرس خیابان
ساری، خیابان معلم، میدان معلم، مرکز تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی مازندران
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
۳۳۹۷۱-۴۸۱۵۷
تلفن
+98 11 3337 7169
ایمیل
mshayestehazar@mazums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ساری
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
دکتر صابر جور ابراهیمیان
موقعیت شغلی
دستیار ارتوپدی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
ارتوپدی
آدرس خیابان
ساری، میدان امام، سه راه جویبار، ابتدای بزرگراه ولی عصر, دانشگاه علوم پزشکی مازندران
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4815733971
تلفن
+98 11 3337 7169
فکس
ایمیل
shayestehazar@mazums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
دکتر مسعود شایسته اذر
موقعیت شغلی
فلو شیپ جراحی هیپ
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
ارتوپدی
آدرس خیابان
ساری، میدان امام، سه راه جویبار، ابتدای بزرگراه ولی عصر, دانشگاه علوم پزشکی مازندران
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4815733971
تلفن
+98 11 3337 7169
فکس
ایمیل
shayestehazar@mazums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
دکتر صابر جور ابراهیمیان
موقعیت شغلی
دستیار ارتوپدی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
ارتوپدی
آدرس خیابان
ساری، میدان امام، سه راه جویبار، ابتدای بزرگراه ولی عصر, دانشگاه علوم پزشکی مازندران
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4815733971
تلفن
+98 11 3337 7169
فکس
ایمیل
shayestehazar@mazums.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...