چکیده پروتکل

چکیده
هدف مطالعه حاضر، بررسي اثر مصرف شکلات تلخ بر پروفايل ليپيدي، ApoB, ApoA-I, ،HsCRP ،کنترل گلایسمیک و فشار خون در افراد دیابتی نوع 2 مبتلا به فشار خون است. در اين کارآزمايي تصادفي موازي کنترل شده، 70مرد و زن ديابتي نوع 2 مبتلا به فشار خون با محدود سني 65-35 سال که حد اقل یک سال اززمان تشخیص دیابت آنها سپری شده و در مرحله ثابت دوز دارویی و بیماری می باشند از انستيتو تحقيقات غدد و متابوليسم دانشگاه علوم پزشکي ايران وارد مطالعه مي‌شوند. معیارهای ورود شامل BMI≤40 ،HbA1C کمتر از 9%، BMI کمتر و یا مساوی kg/m2 40 ، فشارخون بیشتر از 80/130 میلیمتر جیوه و عدم استفاده از مکمل های تغذیه ای از جمله آنتی اکسیدانها و دارو های پایین آورنده چربی خون و معیارهای خروج شامل آلرژي به شکلات ، ابتلا به بیماری های مزمن کبدی ،کلیوی ، قلبی و تیروئید ،التهاب حاد ، مصرف انسولين، استعمال سيگار ،الکل یا هر گونه مواد مخدر و پيروي از رژيم‌هاي گياه‌خواري و يا کاهش وزن هستند. پس از اخذ رضایتنامه کتبی از همه افراد، با استفاده از 3 روز يادآمد 24 ساعته غذايي که پيش از آغاز مطالعه از افراد شرکت کننده گرفته مي‌شود، کالري و درشت‌مغذي‌ها و انتی اکسیدانهایی دریافتی هر فرد محاسبه خواهد شد و به افراد گفته می شود که رژیم غذایی و ورزشی و دارویی خود را در طول مدت مطالعه تغییر ندهند.شرکت کنندگان روزانه یا 25 گرم شکلات تلخ دارای فلاوانول و یا شکلات سفید بدون فلاوانول را برای مدت 8 هفته مصرف خواهند کرد.نمونه‌هاي خوني پس از يک شب ناشتا بودن جمع آوری شده و لیپید های سرمی ApoB, ApoA-1, hsCRP ،قند خون ناشتا و HbA1c توسط آزمایشات مربوطه اندازه گیری می شود. متغيرهاي تن‌سنجي ، فشار خون و فعاليت بدني قبل و بعد از کارآزمايي و اندازه‌گيري می گردند .رضايت و پيروي از رژيم بوسيله 3 روز ياد‌آمد غذايي که در ابتدا و انتهاي مطالعه جمع‌آوري مي‌شوند سنجیده خواهند شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT138812222602N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2010-03-13, ۱۳۸۸/۱۲/۲۲
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2010-03-13, ۱۳۸۸/۱۲/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شهریار اقتصادی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8877 9118
آدرس ایمیل
egtesadi@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2010-09-23, ۱۳۸۹/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2011-03-10, ۱۳۸۹/۱۲/۱۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر مصرف شکلات تلخ برآپوپروتئین B ،آپوپروتئین A-1،پروفایل لیپیدی hsCRP ، کنترل گلیسمی و فشار خون در بیماران دیابتی نوع 2 مبتلا به پر فشاری خون
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر مصرف شکلات تلخ در بیماران دیابتی نوع 2 مبتلا به فشار خون
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود به طرح: تمایل به همکاری، سن 70-35 سال، گذشتن حداقل یک سال از تشخیص دیابت، فشار خون بیشتر یا مساوی 130/80 میلی متر جیوه. معیار های خروج از طرح: ابتلا به بیماری، مصرف سیگار، الکل یا مواد مخدر، مصرف انسولین، آلرژی به شکلات، ابتلا به آریتمی، فیبریلاسیون دهلیزی، ابتلا به بیماری کلیوی، کبدی و تیروئیدی، پیروی از رژیم غذایی خاص مانند کاهش یا افزایش وزن، سایر بیماری های قلبی، مصرف مکمل تغذیه ای شامل مولتی ویتامین و آنتی اکسیدان ها، گیاهخواری 2 ماه پیش از شروع مطالعه، تغییر دوز دارو یا میزان فعالیت بدنی در طول مطالعه یا 2 ماه پیش از مطالعه، بارداری و شیر دهی، شاخص توده بدنی بیش از 40
سن
از سن 35 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشکده بهداشت دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
تهران، میدان آرژانتین، خیابان الوند، دانشکده بهداشت
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2010-07-18, ۱۳۸۹/۰۴/۲۷
کد کمیته اخلاق
1421

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
دیابت نوع 2،
کد ICD-10
E11
توصیف کد ICD-10
Diabetes mellitus

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
کاهش LDL-C سرم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
8 هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت آزمایشگاهی

2

شرح متغیر پیامد
کاهش فشار خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
8 هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فشار سنج

3

شرح متغیر پیامد
کاهش Apo B
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
8 هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ایمینوتوربیدومتری

4

شرح متغیر پیامد
افزایش Apo A-1
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
8 هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ایمینوتوربیدومتری

5

شرح متغیر پیامد
کاهش تری گلیسیرید
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
8 هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت آزمایشگاهی

6

شرح متغیر پیامد
کاهش قند خون ناشتا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
8 هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
انزیماتیک

7

شرح متغیر پیامد
کاهش HsCRP
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
8 هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ایمینوتوربیدومتری

8

شرح متغیر پیامد
کاهش HbA1c
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
8 هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت آزمایشگاهی

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
کنترل: روزانه 25 گرم شکلات سفید بدون فلاوانول برای 8 هفته
طبقه بندی
غیره

2

شرح مداخله
مداخله: روزانه25 گرم شکلات تلخ دارای فلاوانو ل برای 8 هفته
طبقه بندی
غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
انستیتو تحقیقات غدد و متابولیسم دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر محسن اسدی لاری
آدرس خیابان
بزرگراه همت، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده بهداشت دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر شهریار اقتصادی
موقعیت شغلی
استاد
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
میدان آرژانتین، خیابان الوند، دانشکده بهداشت
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8877 9118
فکس
ایمیل
egtesadi@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده بهداشت دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر شهریار اقتصادی
موقعیت شغلی
استاد
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
میدان آرژانتین، خیابان الوند، دانشکده بهداشت
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8877 9118
فکس
ایمیل
egtesadi@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
نام کامل فرد مسوول
دکتر شهریار اقتصادی
موقعیت شغلی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
شهر
کد پستی
تلفن
فکس
ایمیل
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...