کارآزمایی بالینی بررسی اثر مداخله ی اسپکتروسکوپی بیوامپدانس اندام تحتانی در تعيين وزن خشک بيماران و پارامترهای قلبی و عروقی آن ها در بیماران مبتلا به بیماری مزمن کلیه تحت همودیالیز.
هدف ما از این مطالعه این است که با تعيين بهتر وزن خشک توسط اسپکتروسکوپی بیوامپدانس اندام تحتانی، تغییرات سطح سرمي پرو پپتید ناتریورتیک تیپ ب(ProBNP) و فشار خون بیماران تعیین شود.
طراحی (نوع مطالعه: مداخله ای بدون گروه کنترل.جمعيت مطالعه: بيماران با نارسایی مزمن کلیه تحت همودياليز در مرکز دياليز بيمارستان امام خميني که تمام 53 فرد انتخاب شده در گروه مداخله قرار می گیرند. انجام کورسازی در مطالعه مقدور نبود. مطالعه به صورت تک مرکزی در مرکز دياليز بيمارستان امام خميني انجام میشود. تمام افراد انتخاب شده در گروه مداخله قرار می گیرند و تصادفی سازی انجام نمی شود. فاز کارآزمایی در این مطالعه مصداق ندارد.)
معیارهای ورود: بيماران با سن بیشتر از 18 سال که بيش از سه ماه از زمان دياليز آنها گذشته باشد.
معیارهای خروج: بيماران با اختلالات روان؛ حاملگی يا شيردهي؛ نارسايي قلبي مرحله 4؛سابقه سکته قلبي يا مغزي طي 6 ماه قبلي؛ پیس میکر یا ایمپلنت قلبي؛ ایمپلنت مفصل زانو يا هيپ؛ وجود ترومبوز ورید عمقی يا لنف ادم در اندام تحتانی. بيماران همودياليزي در ابتدا در يک جلسه دياليز يا بيشتر به طور مداوم تحت اسپکتروسکوپی بیوامپدانس اندام تحتانی قرار مي گيرند. وقتي مقاومت خارج سلول اندام تحتانی به يک حالت ثابت رسيد، اين نقطه وزن خشک بيمارمي باشد. بعد رسيدن به وزن خشک، بعد سه ماه و شش ماه بيو امپدانس تکرار ميشود. وزن بیماران و فشارخون بيماران قبل و بعد دياليز پایش مي شود. در ابتدا و انتهاي شش ماه سطح سرمي پرو پپتید ناتریورتیک تیپ ب (ProBNP) چک مي شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016090329587N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-10-09, ۱۳۹۵/۰۷/۱۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-10-09, ۱۳۹۵/۰۷/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمدتقی نجفی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات نفرولوژی بیمارستان امام
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6659 5910
آدرس ایمیل
rabedini@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران.
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-09-22, ۱۳۹۵/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-03-19, ۱۳۹۵/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی بررسی اثر مداخله ی اسپکتروسکوپی بیوامپدانس اندام تحتانی در تعيين وزن خشک بيماران و پارامترهای قلبی و عروقی آن ها در بیماران مبتلا به بیماری مزمن کلیه تحت همودیالیز.
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر مداخله ی اسپکتروسکوپی بیوامپدانس اندام تحتانی در تعيين وزن خشک بيماران و پارامترهای قلبی و عروقی آن ها.
هدف اصلی مطالعه
تشخیصی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: بيماران با سن بیشتر از 18 سال که بيش از سه ماه از زمان دياليز آنها گذشته باشد.
معیارهای خروج: بيماران با اختلالات روان؛ حاملگی؛ شيردهي؛ نارسايي قلبي مرحله 4؛ سابقه سکته قلبي يا مغزي طي 6 ماه قبلي؛ پیس میکر یا ایمپلنت قلبي؛ ایمپلنت مفصل زانو يا هيپ؛ وجود ترومبوز ورید عمقی يا لنف ادم در اندام تحتانی.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
53
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی
آدرس خیابان
تهران, بلوار کشاورز, خیابان ۱۶آذر، پلاک۲۳، طبقه چهارم, کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2015-11-25, ۱۳۹۴/۰۹/۰۴
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.REC.1394.1271
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماران با بیماری مزمن کلیه که تحت درمان با همودیالیز قرار می گیرند.
کد ICD-10
N18.5
توصیف کد ICD-10
Chronic kidney disease, stage 5.
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
وزن خشک.
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طی اولین جلسه همودیالیز, در ماه سوم بعد از رسیدن به وزن خشک هدف, در ماه ششم بعد از رسیدن به وزن خشک هدف.
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپکتروسکوپی بیوامپدانس اندام تحتانی.
2
شرح متغیر پیامد
پرو ناتریورتیک پپتید تیپ ب(ProBNP).
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدا و انتهای ورود فرد به مطالعه ( در زمان ورود فرد به مطالعه و شش ماه بعد که زمان اتمام مطالعه می باشد).
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون.
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
فشارخون.
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از دیالیز.
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه فیزیکی با اسفنگومانومتر.
2
شرح متغیر پیامد
سدیم.
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر ماه در طول مطالعه.
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون.
3
شرح متغیر پیامد
پتاسیم.
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر ماه در طول مطالعه.
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون.
4
شرح متغیر پیامد
کفایت دیالیز.
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر ماه در طول مطالعه.
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از اوره قبل و بعد دیالیز و فرمول مناسب محاسبه کفایت دیالیز (فرمول kt/v).
5
شرح متغیر پیامد
آلبومین.
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر ماه در طول مطالعه.
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون.
6
شرح متغیر پیامد
چربی های خون (شامل تری گلیسیرید, کلسترول).
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر ماه در طول مطالعه.
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون.
7
شرح متغیر پیامد
شمارش سلول های خونی (CBC).
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر ماه در طول مطالعه.
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون.
8
شرح متغیر پیامد
قند خون ناشتا.
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر ماه در طول مطالعه.
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون.
9
شرح متغیر پیامد
کراتینین.
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر ماه در طول مطالعه.
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون.
10
شرح متغیر پیامد
اوره.
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر ماه در طول مطالعه.
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون.
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
براي اندازه گيري وزن خشک از اسپکتروسکوپی بیوامپدانس اندام تحتانی استفاده مي شود. بیوامپدانس اسپکتروسکوپی اندام تحتانی در طي همودياليز وقتي بيماردر وضعيت خوابيده است، انجام مي شود.
مقاومت ساق پا به طور مداوم هر سی دقيقه طي همودياليز مانيتور مي شود تا اينکه مقاومت خارج سلولي علي رغم ادامه اولترافيلتراسيون، پايدار بماند که اين عدد نشان دهنده وزن خشک تخمین زده شده با بیوامپدانس اسپکتروسکوپی مي باشد.
اگر بيمار در يک جلسه همودیالیز، به وزن خشک هدف نرسيد، وزن هدف انتهای دیالیز در جلسه هاي متوالي دياليز 0.2-0.5 Kg کاهش داده مي شود تا اينکه بيمار به وزن خشک هدف برسد.
وزن خشک يک بار در ماه سوم بعد از رسيدن بيمار به وزن خشک هدف و یکبار در انتهای مطالعه (ماه ششم), توسط بيو امپدانس اسپکتروسکوپي ارزيابي مي شود و وزن هدف در صورت نياز تغيير داده مي شود.
طبقه بندی
تشخیصی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان امام.
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدتقی نجفی.
آدرس خیابان
تهران, بلوار کشاورز, بیمارستان امام.
شهر
تهران.
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران.
نام کامل فرد مسوول
خانم کاردان.
آدرس خیابان
تهران, بلوار کشاورز, خیابان قدس, طبقه ششم, معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران.
شهر
تهران.
ردیف بودجه
-
کد بودجه
-
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟