چکیده پروتکل

چکیده
هدف از انجام این مطالعه بررسی اثر درمانی گاستروگرافین خوراکی بر انسداد نسبی روده کوچک ناشی از چسبندگی های بعد از عمل جراحی میباشد. طراحی مطالعه:مداخله ای،غیرتصادفی،کورنشده، بدون استفاده از دارونما، تک مرکزی شرایط ورود: بیماران با سن بالای 16 سال که با علایم انسداد روده بستری میشوند و علایمی مبنی بر استرانگولاسیون ندارند.شرایط خروج: 1) شواهد و علایمی دال بر استرانگولاسیون2) بیماران با سن کمتر از 16 سال3) بیمارانی که شرح حالی از بدخیمی داخل شکمی ، بیماری التهابی روده یا رادیاسیون شکمی دارند. حجم نمونه:حداقل 30 بیمار. روش انجام مداخله:بیمارانی که با علایم انسداد روده در بیمارستان ولایت قزوین بستری میشوند و علت انسداد روده در آنها چسبندگی تشخیص داده میشود، پس از اعلام رضایت کتبی جهت شرکت در مطالعه در صورت نداشتن علایم شکم حاد ( که نیاز به جراحی فوری دارند) تحت درمان خوراکی گاستروگرافین قرار میگیرند و در 48ساعت اولیه مورد ارزیابی قرار میگیرند و میزان بهبود علایم یا بدتر شدن علایم در آنها بررسی میشود.این بررسی به مدت 4ماه خواهد بود.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2016082829567N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2016-09-25, ۱۳۹۵/۰۷/۰۴
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-09-25, ۱۳۹۵/۰۷/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
رضوان برخورداری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات درمانی قزوین
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 283336001
آدرس ایمیل
r.barkhordari@qums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
ندارد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-08-22, ۱۳۹۵/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-12-21, ۱۳۹۵/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر درمانی داروی گاستروگرافین خوراکی بر انسداد ناکامل روده کوچک ناشی از چسبندگی های بعد از عمل جراحی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر درمانی داروی گاستروگرافین خوراکی بر انسداد ناکامل روده کوچک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود: بیماران با سن بالای 16 سال که با علایم انسداد روده بستری میشوند و علایمی مبنی بر استرانگولاسیون ندارند. شرایط خروج: 1) شواهد و علایمی دال بر استرانگولاسیون 2) بیماران با سن کمتر از 16 سال 3) بیمارانی که شرح حالی از بدخیمی داخل شکمی ، بیماری التهابی روده یا رادیاسیون شکمی دارند.
سن
از سن 16 ساله تا سن 90 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 30
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی و درمانی قزوین
آدرس خیابان
قزوین، بلوار شهید باهنر، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی و درمانی قزوین
شهر
قزوین
کد پستی
تاریخ تایید
2016-07-13, ۱۳۹۵/۰۴/۲۳
کد کمیته اخلاق
IR.QUMS.REC.1395.95

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
انسداد ناشی از چسبندگی روده باریک
کد ICD-10
K56.5
توصیف کد ICD-10
Intestinal adhesions [bands] with obstruction

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
تهوع
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از گاستروگرافین
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

2

شرح متغیر پیامد
استفراغ
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از گاستروگرافین
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

3

شرح متغیر پیامد
درد کولیکی شکم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از گاستروگرافین
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

4

شرح متغیر پیامد
دیستانسیون شکم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از گاستروگرافین
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

5

شرح متغیر پیامد
تب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از گاستروگرافین
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

6

شرح متغیر پیامد
یبوست
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از گاستروگرافین
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گاستروگرافین خوراکی (2 آمپول + 100 سی سی آب) در 24 ساعت اول بستری در بیمارستان ( 1-2 مرتبه) و بررسی دقیق بیماران در 48 ساعت آینده. در صورت بروز علایم استرانگولاسیون بیمار به سرعت تحت عمل جراحی قرار میگیرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان ولایت
نام کامل فرد مسوول
رضوان برخورداری
آدرس خیابان
قزوین، میدان مینودر، بیمارستان ولایت
شهر
قزوین

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات درمانی قزوین
نام کامل فرد مسوول
دکتر فرزام
آدرس خیابان
قزوین، بلوار باهنر، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات درمانی قزوین
شهر
قزوین
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات درمانی قزوین
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات درمانی قزوین
نام کامل فرد مسوول
دکتر حسین پارسا
موقعیت شغلی
فوق تخصص جراحی عروق
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات درمانی قزوین
شهر
قزوین
کد پستی
تلفن
+98 283336003
فکس
ایمیل
r.barkhordari@qums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات درمانی قزوین
نام کامل فرد مسوول
رضوان برخورداری
موقعیت شغلی
کارورز
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
قزوین-دانشگاه علوم پزشکی و خدمات درمانی قزوین
شهر
قزوین
کد پستی
تلفن
+98 283336001
فکس
ایمیل
r.barkhordari@qums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات درمانی قزوین
نام کامل فرد مسوول
رضوان برخورداری
موقعیت شغلی
اینترن
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
قزوین، بلوار شهید باهنر، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات درمانی قزوین
شهر
قزوین
کد پستی
تلفن
+98 283336001
فکس
ایمیل
r.barkhordari@qums.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...