(1)اهداف: اين مطالعه به منظور بررسی اثر آسپرین بر روي علائم اختلال افسردگی اساسی صورت مي پذيرد.(2) طراحی: طرح کلی این پژوهش از نوع طرح تجربی پیش آزمون- پس آزمون می باشد(3) نحوه انجام: 100نفر از بیماران مبتلا به اختلال افسردگي اساسي که قادر هستند که این درمان را به پایان برسانند، به عنوان نمونه انتخاب می شوند و به صورت تصادفی در دو گروه قرار می گیرند. یک گروه Sertraline+Aspirin و گروه دیگر Sertraline+Placebo دریافت میکند.(4) شركت كنندگان شامل شرایط ورود و عدم ورود اصلی: كليه افراد مبتلا به اختلال افسردگي اساسي با سن بين40 و 80 سال كه معيارهاي بيماري قلبي و عروقي را دارا هستند.(5)مداخلات: هر دو گروه داروي سرترالين را دريافت مييكنند و گروه درمان علاوه بر سرترالين داروي آسپرين دريافت خواهد كرد. مقاطع زمانی اندازه گیری شامل قبل از مداخله و4و 8هفته بعد از مداخله است. (6)متغیرهای پیامد اصلی: علائم بیماری بوسیله معيار افسردگي بك ارزیابی می شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016082829556N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-10-10, ۱۳۹۵/۰۷/۱۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-10-10, ۱۳۹۵/۰۷/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حسين فهيمي
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتي درماني كاشان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 5531 4908
آدرس ایمیل
fahimi-h@kaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي كاشان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-09-01, ۱۳۹۵/۰۶/۱۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-11-01, ۱۳۹۵/۰۸/۱۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کار ازمایی بالینی تصادفی اثر افزودن آسپرین به سرترالين بر روي علائم اختلال افسردگی اساسی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر افزودن آسپرین به سرترالين بر روي علائم اختلال افسردگی اساسی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار معیار ورود: سن بالاتر از 40 سال؛ تشخیص بالینی افسردگی اساسی بر اساس DSM IV TR؛ رضایت نامه کتبی جهت ورود به مطالعه؛ داشتن ريسك فاكتور بيماري هاي عروقي قلبي يا مغزي.معیارهای خروج: افسردگی ناشی از بیماری جسمی و یا مصرف دارو و مواد؛ وجود سابقه زخم معده و موارد منع مصرف خوردن آسپرین؛ زنان حامله؛ سابقه مصرف الکل و سو مصرف مواد طی 6 ماه قبل از شروع طرح؛ سابقه دوره های مانیا؛ عقب مانده ذهنی؛ سایکوز؛ بیمار طی 4 هفته از شروع داروی ASA داروی ضد افسردگی دیگری استفاده کرده باشد؛ کاندید سایر روش های درمان افسردگی از جمله ECT
سن
از سن 40 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
استفاده از جدول اعداد تصادفی
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي كاشان
آدرس خیابان
کیلومتر 5 بلوار قطب راوندی، بلوار پزشک، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی کاشان
شهر
كاشان
کد پستی
تاریخ تایید
2015-06-01, ۱۳۹۴/۰۳/۱۱
کد کمیته اخلاق
IR.KAUMS.REC.1394.37
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلال افسردگي اساسي
کد ICD-10
F32
توصیف کد ICD-10
Depressive episode
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
افسردگي
مقاطع زمانی اندازهگیری
بدو مطالعه،هفته 4،هفته 8
نحوه اندازهگیری متغیر
معيار سنجش افسردگي Beck
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
سرترالين به عنوان مهار كننده بازجذب سروتونين و با دوز 150 ميلي گرم در روز كه يك بار در روز به مدت 8 هفته مصرف مي شود و محصول شركت داروسازي دكتر عبيدي مي باشد.
و آسپرين كه تركيب آن استيل ساليسيليك اسيد بوده و با دوز 80 ميلي گرم دو بار در روز مصرف مي شود و مدت مصرف 8 هفته و محصول شركت داروسازي دكتر عبيدي مي باشد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
سرترالين به عنوان مهار كننده بازجذب سروتونين و با دوز 150 ميلي گرم در روز كه يك بار در روز به مدت 8 هفته مصرف مي شود و محصول شركت داروسازي دكتر عبيدي مي باشد. پلاسبو براي 8 هفته
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان كارگرنژاد
نام کامل فرد مسوول
دكتر فاطمه قريشي
آدرس خیابان
ایران، کاشان، کیلومتر 5 بلوار قطب راوندی، بلوار پزشک، بيمارستان كارگرنژاد كاشان
شهر
كاشان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی کاشان
نام کامل فرد مسوول
دكتر غلامعلي حميدي
آدرس خیابان
کاشان - کیلومتر 5 بلوار قطب راوندی - بلوار پزشک - معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی کاشان
شهر
كاشان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی کاشان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی کاشان
نام کامل فرد مسوول
حسين فهيمي
موقعیت شغلی
دستيار روانپزشكي
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
کاشان، کیلومتر 5 بلوار قطب راوندی، بلوار پزشک، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی کاشان،بيمارستان كارگرنژاد
شهر
كاشان
کد پستی
تلفن
+98 31 5531 4908
فکس
ایمیل
hossein1fahimi@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتي درماني كاشان
نام کامل فرد مسوول
حسين فهيمي
موقعیت شغلی
دستيار روانپزشكي
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
کاشان، کیلومتر 5 بلوار قطب راوندی، بلوار پزشک، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی کاشان،بيمارستان كارگرنژاد كاشان
شهر
كاشان
کد پستی
تلفن
+98 31 5531 4908
فکس
ایمیل
hossein1fahimi@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي كاشان
نام کامل فرد مسوول
حسين فهيمي
موقعیت شغلی
دستيار روانپزشكي
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
کاشان، کیلومتر 5 بلوار قطب راوندی، بلوار پزشک، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی کاشان،بيمارستان كارگرنژاد كاشان