هدف مطالعه حاضر، بررسي اثر مصرف فندق بر پروفايل ليپيدي، Apo B, ApoA-I, ،HsCRP و پاراکسوناز-1 سرمي در افراد مبتلا به ديابت نوع 2 است. در اين کارآزمايي تصادفي موازي کنترل شده، 50 مرد و زن ديابتي نوع 2 با محدود سني 70-35 سال از انستيتو تحقيقات غدد و متابوليسم دانشگاه علوم پزشکي ايران وارد مطالعه ميشوند. معیارهای ورود شامل LDL کمتر و یا مساوی 200 میلیگرم در دسی لیتر، TG کمتر از 400 میلیگرم در دسی لیتر، HbA1C کمتر از 9%، BMI کمتر و یا مساوی 35 kg/m2، فشارخون کمتر و یا مساوی 90/160 میلیمتر جیوه و معیارهای خروج شامل آلرژي به مغزدانهها، مصرف انسولين و استعمال سيگار و پيروي از رژيمهاي گياهخواري و يا کاهش وزن هستند. پس از اخذ رضایتنامه کتبی از همه افراد، با استفاده از 3 روز يادآمد 24 ساعته غذايي که پيش از آغاز مطالعه از افراد شرکت کننده گرفته ميشود، کالري و درشتمغذيهاي رژيم غذايي هر نفر آناليز خواهد شد. سپس در گروه فندق، 10% انرژي دريافتي روزانه با فندق جايگزين ميشود. گروه کنترل رژيم غذايي معمول خود را ادامه ميدهد. نمونههاي خوني پس از يک شب ناشتايي جمعآوري شده و متغيرهاي تنسنجي و فعاليت بدني قبل و بعد از کارآزمايي اندازهگيري ميشوند. رضايت و پيروي از رژيم بوسيله 3 روز يادآمد غذايي که در ابتدا، ميانه و انتهاي مطالعه جمعآوري ميشوند ارزيابي خواهند شد. رژيمهاي غذايي و دوز داروهاي دريافتي در طول مطالعه ثابت نگه داشته ميشوند و سطح فعاليت فيزيکي هر فرد نيز ثابت نگه داشته شده و توسط پرسشنامه فعاليت فيزيکي (IPAQ) پايش ميشود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT138807262602N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2009-12-02, ۱۳۸۸/۰۹/۱۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2009-12-02, ۱۳۸۸/۰۹/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شهریار اقتصادی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8877 9118
آدرس ایمیل
egtesadi@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2009-12-01, ۱۳۸۸/۰۹/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2010-03-06, ۱۳۸۸/۱۲/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر مصرف فندق بر پروفایل لیپیدی، آپوB، آپوA-I و hs-CRP و پاراکسوناز-1 سرمی در افراد مبتلا به دیابت نوع 2
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر مصرف فندق بر چربی های خون بيماران ديابتي
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود به طرح:
تمايل به همکاري، سن 70-35 سال، گذشتن 1 سال از تشخيص ديابت نوع 2 بر اساس mg/dl126≤FBS يا mg/dl200≤2hPG (قند خون 2 ساعته)، BMI کمتر یا مساوی 35 kg/m2، تريگليسريد کمتر از 400 میلیگرم در دسی لیتر، HbA1C کمتر از 9%، ، LDL کمتر یا مساوی 200 میلیگرم در دسی لیتر، فشارخون کمتر یا مساوی 90/160 میلیمتر جیوه.
معيارهاي خروج از طرح:
آلرژي به مغزدانهها، مصرف انسولين، مصرف سيگار، الکل يا مواد مخدر، پيروي از رژيم غذايي خاص (کاهش وزن يا گياهخواري) 2 ماه پيش از شروع مطالعه، ابتلا به نفروپاتي يا رتينوپاتي ديابتي، سابقه سکته قلبي يا مغزي، ابتلا به بيماري تيروئيدي، مصرف مغزدانهها بيش از 2 بار در هفته در طول 2 ماه پيش از آغاز مطالعه، تغيير در دوز دارو يا ميزان فعاليت بدني در طول مطالعه يا 2ماه پيش از شروع مطالعه
سن
از سن 35 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشکده بهداشت دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
تهران، میدان آرژانتین، خیابان الوند، دانشکده بهداشت
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
خالی
کد کمیته اخلاق
2155/5د/26/پ
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دیابت نوع 2، دیس لیپیدمی دیابتی
کد ICD-10
E10, E11,
توصیف کد ICD-10
Diabetes mellitus
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کاهش کلسترول تام سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
8 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
فرمول Friedewald
2
شرح متغیر پیامد
کاهش LDL-C سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
8 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت آزمایشگاهی
3
شرح متغیر پیامد
کاهش تری گلیسیرید سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
8 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت آزمایشگاهی
4
شرح متغیر پیامد
افزایش HDL-C سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
8 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت آزمایشگاهی
5
شرح متغیر پیامد
کاهش نسبت TC/HDL-C
مقاطع زمانی اندازهگیری
8 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
محاسبه
6
شرح متغیر پیامد
کاهش نسبت LDL-C/HDL-C
مقاطع زمانی اندازهگیری
8 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
محاسبه
7
شرح متغیر پیامد
افزایش Apo A-I سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
8 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
ایمونوتوربیدومتری
8
شرح متغیر پیامد
کاهش Apo B-100 سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
8 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
ایمونوتوربیدومتری
9
شرح متغیر پیامد
افزایش پاراکسوناز-1 سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
8 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
رنگ سنجی (اسپکتروفوتومتری)
10
شرح متغیر پیامد
کاهش گلوکز ناشتا
مقاطع زمانی اندازهگیری
8 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
آنزیمی
11
شرح متغیر پیامد
کاهش انسولین ناشتا
مقاطع زمانی اندازهگیری
8 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
آنزیمی
12
شرح متغیر پیامد
افزایش ظرفیت کل آنتی اکسیدانی (TAC)
مقاطع زمانی اندازهگیری
8 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
FRAP
13
شرح متغیر پیامد
کاهش (high sensitivity C-reactive protein (hs-CRP
مقاطع زمانی اندازهگیری
8 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
ایمونوتوربیدومتری
14
شرح متغیر پیامد
کاهش فشارخون
مقاطع زمانی اندازهگیری
8 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
فشارسنج
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: مصرف فندق (جایگزین 10% کل کالری دریافتی روزانه)، یکبار در روز، به مدت 2 ماه
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در این گروه مداخله ای وجود ندارد
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
انستیتو تحقیقات غدد و متابولیسم دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر محسن اسدی لاری
آدرس خیابان
بزرگراه همت، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟