مقایسه اثر دو رژیم دارویی رانیتیدین ومتوکلوپرامید با لانزوپرازول و متوکلوپرامید در درمان GERD مقاوم به درمان غیردارویی و تک داویی در نوزادان ترم سالم

بررسی مقایسه ای اثردو داروی لانزوپرازول و متوکلوپرامید بارانیتیدین و متوکلوپرامید در کنترل علایم بالینی رفلاکس گاسترو ازوفاژیال مقاوم به درمان غیر دارویی و تک درمانی در نوزادان رسیده.

کارآزمایی بالینی با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده باتصادفی سازی ساده فردی با استفاده از جدول اعداد تصادفی وپاکتهای غیر شفاف در بسته با توالی تصادفی و پنهان سازی تخفیف تصادفی.

مطالعه بر روی 60 نوزاد رسیده سالم مراجعه کننده به بیمارستان بهرامی با تشخیص رفلاکس گاسترو ازوفاژیال انجام خواهد شد .نمونه های واجد شرایط به دو گروه دریافت امپرازول با متو کلوپرامید ورانیتیدین بامتو کلوپرامید تخصیص خواهند یافت. پزشک مراقب بالینی ،فرد ثبت کننده نتایج وفرد آنالیز کننده اطلاعات از نوع مداخله دارویی مطلع نخواهند بود.

شرایط اصلی ورود شرکت کنندگان: شرکت کنندگان در مطالعه نوزادان رسیده سالم با سن 1 تا 30 روز دارای علائم و نشانه های رفلاکس گاسترو ازوفاژیال خواهند بود که به درمان های حمایتی غیردارویی شامل وضعیت آنتی ریفلاکس ، تغلیظ شیر،رژیم هیپوآلرژن وتک دارویی پاسخ نداده اند. شرایط اصلی خروج شرکت کنندگان: 1-نوزادان باهر بیماری زمینه ای شامل آنومالی یا انسداد دستگاه گوارش ، اختلال عصبی مرکزی و درگیری اعصاب محیطی وبیماری همراه مانند سپیس ،انتروکولیت نکروزان و... 2-مصرف داروهای سداتیو ،شل کننده عضللانی یا ضد تشنج 3-سابقه درمان با تهویه مکانیکی

دریک گروه ، رانیتیدین محلول با دوز2 میلی گرم به ازای هر کیلو گرم وزن بدن ، سه بار در روز ودر گروه دیگر، گرانول های لانزوپرازل با دوز 0/7 میلی گرم به ازای هر کیلو گرم وزن بدن ، دو بار در روز به مدت یک ماه تجویز خواهد شد .در هر دو گروه متوکلوپرامید با دوز 0/15 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن 3 باردرروز نیز تجویز خواهد شد

متغیر پیامدااصلی اولیه: بهبودی به معنای رفع یا کاهش چشمگیر علایم و نشانه های بالینی رفلاکس گاسترو ازوفاژیال در نوزاد خواهد بود. متغیر پیامداصلی ثانویه: عوارض رانیتیدین، لانزوپرازول و متوکلوپرامید در هر گروه مطالعه.

محقق

تصادفی سازی ساده فردی با استفاده از جدول اعداد تصادفی وپاکتهای غیر شفاف در بسته با توالی تصادفی و پنهان سازی تخفیف تصادفی

شرکت کنندگان; پزشکانی که مسئولیت مراقبت از بیماران را بر عهده دارند; مسئولین جمع آوری داده ها و کسانی که اطلاعات را آنالیز میکنند نسبت به مطالعه کور هستند.