هدف: هدف از مطالعه حاضر بررسي تاثیر مکمل یاری اسید چرب امگا 3 بر TNF-α ، پروتئین C واکنشگر با حساسیت بالا ( hs_CRP) و میزان رسوب گلبول قرمز ( ESR) در بیماران هاشیموتو مي باشد.
طراحي مطالعه: مطالعه كارآزمايي باليني دو سو كور. جامعه مورد مطالعه شامل 60 بيمار مبتلا به هاشیموتو بود.
روش انجام: از تمامي بيماران فرم رضایتنامه اگاهانه کتبی جهت شركت در مطالعه اخذ گردید. سپس بيماران با استفاده از روش تصادفي ساده در دو گروه قرار گرفتند. بيماران در گروه مداخله مکمل امگا 3 با میزان 3 گرم در روز حاوی 180 میلی گرم ایکوزانوئید پانتوتنیک اسید و 120 میلی گرم دوکوزهگزانوئیک اسید و گروه پلاسبو 3 گرم در روز پارافین خوراکی به مدت 8 هفته با میزان 3 گرم در روز دريافت كردند.
شركت كنندگان: شركت كنندگان مطالعه بيماران مبتلا به هاشیموتو در محدوده سنی بالاتر از 18سال بودند. معیار های خروج از مطالعه عبارت بودند از: ابتلا به دیابت؛ سلیاک؛ آرتریت روماتوئید؛ آنمی پرنیشیوز و لوپوس سیستمیک و بیماری های اتو ایمن دیگر و داشتن هر گونه عفونت حاد و مزمن یا بیماری التهابی؛ زنان یائسه؛ زنان باردار و شیرده؛ مصرف داروهای رقیق کننده نظیر وارفارین؛ آسپرین؛ پلاویکس؛مصرف اینترفرون آلفا؛ استعمال دخانیات؛ مصرف قرص های ضد بارداری؛ داشتن آلرژی به تغییرات فصلی؛ حساسیت به ماهی و روغن ماهی؛ مصرف بیش از دو وعده ماهی در هفته. از بیماران نمونه ی خون وریدی، در ابتدا و 8 هفته بعد از دوره مداخله براي اندازه گيري متغيرهاي مورد مطالعه شامل TNF-α، پروتئین C واکنشگر با حساسیت بالا ( hs_CRP) و میزان رسوب گلبول قرمز ( ESR) اخذ شد. پرسشنامه ياد آمد 24 ساعته جهت بررسي دريافت غذايي شركت كنندگان در ابتدا و انتهاي دوره مداخله تكميل شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2017050629508N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-07-06, ۱۳۹۶/۰۴/۱۵
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-07-06, ۱۳۹۶/۰۴/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
رسول زرين
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 44 3346 9935
آدرس ایمیل
rasoul.zarrin@uqconnect.edu.au
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
خصوصي (خودم)
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-09-24, ۱۳۹۵/۰۷/۰۳
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-03-05, ۱۳۹۵/۱۲/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي تاثیر مکمل یاری امگا 3 (روغن ماهی) بر روی سطح خونی فاکتورهای التهابی در بیماران مبتلا به هاشیموتو
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسي تاثیر مکمل یاری امگا 3 در بیماران مبتلا به هاشیموتو
هدف اصلی مطالعه
موارد دیگر
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود: افراد مبتلا به بیماری هاشیموتو؛ محدوده سنی بالا تر از 18سال(بزرگسال)
معیار های خروج: ابتلا به دیابت؛ سلیاک؛ آرتریت روماتوئید؛ آنمی پرنیشیوز و لوپوس سیستمیک و بیماری های اتو ایمن دیگر و داشتن هر گونه عفونت حاد و مزمن یا بیماری التهابی؛ زنان یائسه؛ زنان باردار و شیرده؛ مصرف داروهای رقیق کننده نظیر وارفارین؛ آسپرین؛ پلاویکس؛مصرف اینترفرون آلفا؛ استعمال دخانیات؛ مصرف قرص های ضد بارداری؛ داشتن آلرژی به تغییرات فصلی؛ حساسیت به ماهی و روغن ماهی؛ مصرف بیش از دو وعده ماهی در هفته
سن
از سن 17 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
مطالعه حاضر بصورت دوسو كور انجام شده است. به اين ترتيب كه محقق و شركت كنندگان از اينكه بيماران در گروه مداخله يا پلاسبو بودند بي اطلاع بودند.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
آدرس خیابان
ارومیه؛ فلکه جهاد؛ بلوار رسالت؛ کوی اورژانس؛ دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
شهر
ارومیه
کد پستی
تاریخ تایید
2016-11-16, ۱۳۹۵/۰۸/۲۶
کد کمیته اخلاق
IR.UMSU.REC.1395.306
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری هاشیموتو
کد ICD-10
E06.3
توصیف کد ICD-10
Autoimmune thyroiditis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
TNF-α (tumor necrosis factor alpha)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
كيت آزمايشگاهي
2
شرح متغیر پیامد
ESR (erythrocyte sedimentation rate)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
كيت آزمايشگاهي
3
شرح متغیر پیامد
hs_CRP (high-sensitivity C-reactive protein)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
كيت آزمايشگاهي
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
یادآمد 24 ساعته
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه یادآمد 24 ساعته
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: دریافت مکمل امگا 3 به مدت 8 هفته با میزان 3 گرم در روز حاوی 180 میلی گرم ایکوزانوئید پانتوتنیک اسید و 120 میلی گرم دوکوزهگزانوئیک اسید
طبقه بندی
غیره
2
شرح مداخله
گروه دارونما: پارافین خوراکی به مدت 8 هفته با میزان 3 گرم در روز استفاده
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی- درمانی امام خمینی (ره) ارومیه
نام کامل فرد مسوول
دكتر رسول زرين
آدرس خیابان
ارومیه، خیابان مدرس، خيابان ارشاد، بیمارستان امام خمینی (ره) ارومیه
شهر
ارومیه
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
خودم
نام کامل فرد مسوول
خانم مهسا قمري
آدرس خیابان
اروميه، بلوار مدرس، خيابان ارشاد، بيمارستان امام خميني(ره) اروميه
شهر
اروميه
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
خودم
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي اروميه
نام کامل فرد مسوول
دكتر رسول زرين
موقعیت شغلی
دكتري/ استاديار
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
اروميه، جاده سرو، پرديس نازلو، دانشكده پزشكي، گروه علوم تغذيه