چکیده پروتکل

چکیده
هدف مطالعه: تعیین اثر مکمل یاری اسیدهای چرب امگا-3 بر اعتیاد به نیکوتین، تمایل به مصرف سیگار، تعداد سیگار مصرفی در روز، تمایل به ترک سیگار، سطح کوتینین ادراری و شاخص استرس اکسیداتیو در افراد سیگاری شديد طراحي مطالعه: كارآزمايي باليني تصادفي دو سو كور، كنترل با دارو نما و تك مركزي. نحوه انجام: در مطالعه حاضر 54 فرد سیگاری قهار مراجعه کننده به بیمارستان امام خمینی ارومیه بصورت تصادفي در دو گروه مداخله و گنترل قرار خواهند گرفت. افراد در گروه مداخله روزانه 5 گرم مکمل امگارکس (کپسول اسیدهای چرب امگا-3 با منشا روغن ماهی) و افراد گروه كنترل روزانه 5 گرم پلاسبو (روغن Miglyol) به مدت 3 ماه دريافت خواهند كرد. شركت كنندگان: معیار های ورود به مطالعه شامل: افراد سیگاری شدید (روزانه به طور متوسط برابر یا بیش از 20 نخ سیگار می کشد)؛ افراد با اعتیاد به نیکوتین شدید که بر اساس آزمون فیگستروم امتیاز اعتیاد به نیکوتین برابر یا بیشتر از 7 را بگیرند؛ افراد بدون افسردگی که بر اساس آزمون DASS 21 امتیاز افسردگی بین 0- 9 را بگیرند؛ افراد بدون اضطراب یا با اضطراب خفیف که بر اساس آزمون DASS 21 امتیاز اضطراب بین 0-9 را بگیرند؛ افراد بدون استرس یا با استرس خفیف که بر اساس آزمون DASS 21 امتیاز استرس بین 0-18را بگیرند و معیار های خروج از مطالعه: افراد با تمایل کم به ترک سیگار که بر اساس آزمون Richmond test امتیاز تمایل برای ترک سیگار مساوی یا کمتر از 5 بگیرند؛ اختلالات نورودژنراتیو و روانی؛ در ابتدا و 3 ماه بعد از دوره مداخله متغيرهاي كوتینین، ظرفیت تام اکسیدانی (total oxidant status (TOS)) و ظرفیت تام آنتی اکسیدانی (total antioxidant capacity (TAC)) و استرس اکسیداتیو و هم چنين دریافت رژیم غذایی افراد با استفاده از پرسشنامه یادآمد 3 روزه ی غذا در بين دو گروه مورد مقايسه قرار خواهند گرفت.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2016092929508N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2016-12-28, ۱۳۹۵/۱۰/۰۸
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-12-28, ۱۳۹۵/۱۰/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
رسول زرين
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 44 3346 9935
آدرس ایمیل
rasoul.zarrin@uqconnect.edu.au
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي اروميه
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-11-21, ۱۳۹۵/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-01-20, ۱۳۹۵/۱۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر مکمل یاری اسیدهای چرب امگا-3 بر تمایل به مصرف سیگار، سطح کوتینین ادراری و شاخص استرس اکسیداتیو در سیگاری های شدید
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر مکمل یاری اسیدهای چرب امگا-3 بر تمایل به مصرف سیگار، سطح کوتینین ادراری و شاخص استرس اکسیداتیو در سیگاری های شدید
هدف اصلی مطالعه
موارد دیگر
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود: افراد سیگاری شدید (روزانه به طور متوسط برابر یا بیش از 20 نخ سیگار می کشد)؛ افراد با اعتیاد به نیکوتین شدید که بر اساس آزمون فیگستروم امتیاز اعتیاد به نیکوتین برابر یا بیشتر از 7 را بگیرند؛ افراد بدون افسردگی که بر اساس آزمون DASS 21 امتیاز افسردگی بین 0- 9 را بگیرند؛ افراد بدون اضطراب یا با اضطراب خفیف که بر اساس آزمون DASS 21 امتیاز اضطراب بین 0-9 را بگیرند؛ افراد بدون استرس یا با استرس خفیف که بر اساس آزمون DASS 21 امتیاز استرس بین 0-18را بگیرند. معیار های خروج: افراد با تمایل کم به ترک سیگار که بر اساس آزمون Richmond test امتیاز تمایل برای ترک سیگار مساوی یا کمتر از 5 بگیرند؛ اختلالات نورودژنراتیو و روانی؛ سوء مصرف مواد
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 54
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
آدرس خیابان
اروميه؛ بلوار رسالت؛ خيابان جهاد؛ جنب اورژانس؛ ستاد مركزي دانشگاه علوم پزشكي اروميه
شهر
ارومیه
کد پستی
57147
تاریخ تایید
2016-11-16, ۱۳۹۵/۰۸/۲۶
کد کمیته اخلاق
IR.umsu.vec.1395.305

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سيگاري شديد
کد ICD-10
Z58.7
توصیف کد ICD-10
Exposure to tobacco smoke

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
تمایل به مصرف سیگار
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، 3 ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه استاندارد TCQ-SF

2

شرح متغیر پیامد
کوتینین ادراری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، 3 ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نانوگرم در لیتر

3

شرح متغیر پیامد
شاخص استرس اکسیداتیو
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، 3 ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
میکرومول

4

شرح متغیر پیامد
ظرفیت تام اکسیدانی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، 3 ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمايش خون

5

شرح متغیر پیامد
ظرفیت آنتی اکسیدانی تام
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، 3 ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمايش خون

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
اعتیاد به نیکوتین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، 3 ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه استاندارد فیگستروم

2

شرح متغیر پیامد
تعداد سیگار مصرفی در طی روز
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، 3 ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مصاحبه

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: روزانه 5 گرم مکمل امگا-3 به مدت 3 ماه
طبقه بندی
غیره

2

شرح مداخله
گروه كنترل: روزانه 5 گرم روغن miglyol، به مدت 3 ماه
طبقه بندی
غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
دكتر رسول زرين
آدرس خیابان
اروميه؛ بلوار مدرس؛ خيابان ارشاد؛ مركز آموزشي-درماني امام خميني(ره)
شهر
ارومیه

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي اروميه
نام کامل فرد مسوول
دكتر ايرج محبي
آدرس خیابان
بلوار رسالت- خيابان جهاد- جنب اورژانس- ستاد مركزي دانشگاه علوم پزشكي اروميه
شهر
اروميه
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي اروميه
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
رسول زرین
موقعیت شغلی
Ph.D
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ارومیه، کیلومتر 11 جاده نازلو، دانشگاه علوم پزشکی ارومیه، دانشكده پزشكي، گروه علوم تغذيه
شهر
ارومیه
کد پستی
تلفن
+98 44 3346 9935
فکس
+98 44 3345 7277
ایمیل
rasoul.zarrin@uqconnect.edu.au; wwzarrin@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي اروميه
نام کامل فرد مسوول
رسول زرین
موقعیت شغلی
Ph.D
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ارومیه، کیلومتر 11 جاده نازلو، دانشگاه علوم پزشکی ارومیه، دانشكده پزشكي، گروه علوم تغذيه
شهر
ارومیه
کد پستی
تلفن
+98 44 3346 9935
فکس
ایمیل
rasoul.zarrin@uqconnect.edu.au; wwzarrin@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي اروميه
نام کامل فرد مسوول
كيانا صادقي اردكاني
موقعیت شغلی
دانشجوي كارشناسي ارشد
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بلوار مدرس؛ خيابان ارشاد؛ بيمارستان امام خميني
شهر
اروميه
کد پستی
تلفن
+98 44 3346 9935
فکس
ایمیل
kianasadeghy@gmail.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...