هدف: مطالعه حاضر با هدف تعیین اثر مکمل یاری دهانی پسیلیوم بر مقاومت انسولینی و پروفایل لیپیدی در بیماران سندرم تخمدان پلی کیستیک غیر دیابتیک انجام خواهد شد.
طراحی: کارآزمایی بالینی تصادفی، دو سویه کور. جامعه مورد مطالعه شامل 54 زن مبتلا به تخمدان پلي كيستيك غير ديابتيك خواهد بود.
روش انجام: افراد مورد مطالعه در این پژوهش بیماران مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک هستند که بر اساس معیار Rotterdam بیماری آن ها تشخیص داده شده است. از هر یک از افراد شرکت کننده فرم رضایتنامه آگاهانه کتبی اخذ خواهد گردید. سپس بيماران با استفاده از روش تصادفي ساده در گروه مداخله و گروه پلاسبو قرار خواهند گرفت. بيماران در گروه مداخله، 5 گرم پسیلیوم و افرادگروه كنترل 5 گرم سلولز میکروکریستالین به عنوان دارونما دو بار در روز و به مدت 8 هفته دریافت خواهند کرد.
شركت كنندگان: شركت كنندگان در اين مطالعه زنان 45-18 سال داراي تخمدان پلي كيستيك غير ديابتي كه قند خون ناشتاي كمتر از 126 ميلي گرم در دسي ليتر داشته باشند. معيارهاي خروج عبارتند از: افراد مبتلا به بیماری هایی مانند دیابت؛ هایپرپلازی مادرزادی آدرنال، سندرم کوشینگ؛ اختلالات تیروئیدی و مصرف کنندگان کورتیکواستروئید. سطوح قند خون ناشتا، انسولین ناشتا و پروفایل لیپیدی قبل و بعد از مداخله در بين دو گروه مقايسه خواهد شد. هم چنين رژیم غذایی افراد و خصوصيات آنتروپومتریک شركت كنندگان در قبل و انتهاي دوره مداخله اندازه گيري خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016091929508N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-10-18, ۱۳۹۵/۰۷/۲۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-10-18, ۱۳۹۵/۰۷/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
رسول زرين
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 44 3346 9935
آدرس ایمیل
rasoul.zarrin@uqconnect.edu.au
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي اروميه
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-09-24, ۱۳۹۵/۰۷/۰۳
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-11-20, ۱۳۹۵/۰۸/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر مکمل یاری دهانی پسیلیوم بر مقاومت انسولینی و پروفایل لیپیدی در بیماران سندرم تخمدان پلی کیستیک غیر دیابتیک
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر مکمل یاری دهانی پسیلیوم بر مقاومت انسولینی و پروفایل لیپیدی در بیماران سندرم تخمدان پلی کیستیک غیر دیابتیک
هدف اصلی مطالعه
موارد دیگر
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهاي ورود: محدوده سنی 18 تا 45 سال؛ تشخیص سندرم تخمدان پلی کیستیک بر اساس معیار روتردام؛ افراد با غلظت گلوکز ناشتا در محدوده ی کمتر از mg /dl 126
معیار هاي خروج: فرد سیگاری یا معتاد؛ افراد دریافت کننده ی داروهای کاهنده ی قند خون به جز متفورمین؛ مصرف کننده ی کورتیکواستروئید؛ مصرف داروهایی همچون لیتیوم، کاربامازپین و دیگوکسین؛ مصرف کننده ی وارفارین؛ افراد با سابقه ی سکته ی قلبی و بیماری های کلیوی، کبدی و ریوی؛ افراد مبتلا به اختلال عملکرد تیروئید؛ افراد با جراحی های بزرگ در 6 ماه اخیر؛ افراد با سابقه ی آلرژی به پسیلیوم و آسپارتام؛ بیماران مبتلا به فنیل کتونوریا؛ بیماران مبتلا به دیابت نوع 1، گاستروکتومی و بیماری پارکینسون؛ افراد با سابقه ی بیماری های گوارشی به خصوص یبوست مداوم و تنگی و انسداد مجرای روده؛ افراد مصرف کننده ی داروهای موثر بر پروفایل لیپیدی خون؛ افراد با سابقه ی بیماری هایی همچون هایپرپلازی مادرزادی آدرنال، سندرم کوشینگ، هایپرپرولاکتینمی، تومورهای ترشح کننده ی آندروژن و بیماری های تیروئید؛ افراد مصرف کننده ی داروهای ضد افسردگی و درمان اخیر برای اختلالات خوردن؛ افراد مصرف کننده ی سایر مکمل های فیبری.
سن
از سن 18 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
54
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي اروميه
آدرس خیابان
اروميه، بلوار رسالت، خيابان جهاد، جنب اورژانس- ستاد مركزي دانشگاه علوم پزشكي اروميه
شهر
اروميه
کد پستی
تاریخ تایید
2016-08-31, ۱۳۹۵/۰۶/۱۰
کد کمیته اخلاق
Ir.umsu.rec.1395.223
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندرم تخمدان پلی کیستیک
کد ICD-10
E28.2
توصیف کد ICD-10
Polycystic ovarian syndrome
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
قند خون ناشتا
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، 2 ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
غلظت قندخون سرم در حالت ناشتا، میلی گرم در دسی لیتر، روش آنزیماتیک
2
شرح متغیر پیامد
انسولین سرم ناشتا
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، 2 ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
میکرویونیت در میلی لیتر
3
شرح متغیر پیامد
تری گلیسیرید
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، 2 ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
میلی گرم در دسی لیتر، روش آنزیماتیک
4
شرح متغیر پیامد
کلسترول کل
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، 2 ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
میلی گرم در دسی لیتر، روش آنزیماتیک
5
شرح متغیر پیامد
لیپوپروتئین با دانسیته کم - LDL
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، 2 ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
میلی گرم در دسی لیتر، روش آنزیماتیک
6
شرح متغیر پیامد
لیپوپروتئین با دانسیته بالا- HDL
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، 2 ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
میلی گرم در دسی لیتر، روش آنزیماتیک
7
شرح متغیر پیامد
مقاومت انسولینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، 2 ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
حاصلضرب قند خون ناشتا (میلی مول در لیتر) در انسولین ناشتا سرم (میکرویونیت در میلی لیتر) تقسیم بر 22/5 - بدون واحد
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
چربی بدن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، 2 ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه ایمپدانس بیوالکتریکی، گرم
2
شرح متغیر پیامد
نمایه توده بدن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، 2 ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
نسبت وزن(کیلوگرم)به توان دوم قد(متر) کیلوگرم/مترمربع
3
شرح متغیر پیامد
بافت بدون چربی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، 2 ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه ایمپدانس بیوالکتریکی، گرم
4
شرح متغیر پیامد
نسبت دور کمر به دور باسن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، 2 ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه ایمپدانس بیوالکتریکی، بدون واحد
5
شرح متغیر پیامد
تعداد و نظم سیکل قاعدگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، 2 ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش سوال در مورد تعداد و نظم سیکل قاعدگی، بدون واحد
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروم مداخله: 5 گرم پسیلیوم دو بار در روز به مدت 2 ماه
طبقه بندی
مصداق ندارد
2
شرح مداخله
گروم کنترل: 5 گرم سلولز میکروکریستالین دو بار در روز به مدت 2 ماه
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مركز آموزشي-درماني امام خميني(ره)
نام کامل فرد مسوول
دكتر رسول زرين
آدرس خیابان
اروميه؛ بلوار مدرس؛ خيابان ارشاد؛ مركز آموزشي-درماني امام خميني(ره)
شهر
ارومیه
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي اروميه
نام کامل فرد مسوول
دكتر ايرج محبي
آدرس خیابان
اروميه، بلوار رسالت، خيابان جهاد، جنب اورژانس، ستاد مركزي دانشگاه علوم پزشكي اروميه
شهر
ارومیه
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي اروميه
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي اروميه، گروه علوم تغذيه
نام کامل فرد مسوول
دكتر رسول زرين
موقعیت شغلی
استاديار علوم تغذیه
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
جاده سرو، پرديس نازلو، دانشكده پزشكي، گروه علوم تغذيه