هدف: بررسي تاثير مكمل ياري با ويتامين D بر روي شاخص هاي گليسميك و درصد چربي بدن در افراد پره ديابتي
طراحي مطالعه: مطالعه كارآزمايي باليني يك سور. جامعه مورد مطالعه شامل 120 نفر از بالغين پره ديابتي بود.
روش انجام: افراد با استفاده از روش تصادفي stratified block randomization بر اساس درصد چربي بدن در دو گروه مداخله (دريافت روزانه يك قرص ويتامين D، 1000 IU ( و گروه پلاسبو به مدت 3 ماه، قرار گرفتند.
شركت كنندگان: شركت كنندگان شامل بالغين 70-18 سال پره ديابتي بودند. معيارهاي خروج شامل: افراد مبتلا به دیابت نوع یک و دو؛
افراد تحت همودیالیز ؛ هیپرپاراتیروئیدیسم؛ انفارکتوس عروق کرونر؛ سندرم تخمدان پلی کیستیک؛ بيماران با سابقه سنگ کلیه؛ سارکوئیدوز
؛ بیماری های کلیوی. در ابتدای مطالعه پرسشنامه اطلاعات فردی، فعالیت فیزیکی و میزان قرارگیری در برابر نور آفتاب همچنین ميزان غذاي دريافتي روزانه افراد با استفاده از روش یادآمد غذايي 24 ساعته بررسي شد بمنظور بررسی های بیوشیمایی در ابتدا و انتهای مطالعه از شرکت کنندگان آزمایشات FBS، HbA1c، 25(OH)Dو سطح انسولین خون پس از دوازده ساعت ناشتا بودن گرفته شد. اطلاعات آنتروپومتریک افراد نیز با استفاده از ابزارهای استاندارد بررسی و در دو گروه مقايسه شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016090529508N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-10-10, ۱۳۹۵/۰۷/۱۹
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-10-10, ۱۳۹۵/۰۷/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
رسول زرين
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 44 3346 9935
آدرس ایمیل
rasoul.zarrin@uqconnect.edu.au
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي اروميه
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-02-09, ۱۳۹۳/۱۱/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-06-13, ۱۳۹۴/۰۳/۲۳
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر مصرف مکمل ویتامین D3 بر وضعیت گلیسمیک و درصد توده چربی بدن در افراد پره دیابتی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر مصرف مکمل ویتامین D3 بر وضعیت گلیسمیک و درصد توده چربی بدن در افراد پره دیابتی
هدف اصلی مطالعه
موارد دیگر
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه: افراد پره دیابتی؛ مبتلا به کمبود ویتامین D؛ محدوده سنی 30-70 سال؛
معیارهای خروج از مطالعه: افراد مبتلا به دیابت نوع یک و دو؛ افراد تحت همودیالیز؛ افراد مبتلا به انفارکتوس عروق کرونر؛ افراد مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک؛ افراد با سابقه سنگ کلیه؛ افرادا مبتلا به سارکوئیدوز؛ افراد مبتلا به بیماری های کلیوی؛ افراد باردار و شیرده؛ استعمال سیگار و الکل؛ افراد مبتلا به بیماری های کبدی؛ استفاده از مکمل کلسیم و ویتامین D؛ تغییر نوع و دوز داروی مصرفی طی مدت مداخله؛ تغییر در رژیم غذایی و شیوه زندگی؛ افراد مبتلا به هیپوتیروییدیسم؛ افراد مبتلا به هیپرکلسمی؛ افراد مبتلا به سلیاک؛ سیستیک فایبروزیس؛ افرادی که تحت عمل جراحی بای پس معده قرار گرفته اند؛ افرادی که تحت عمل جراحی کوله سیستکتومی قرار گرفته اند؛ افرادی که از داروهای ضد صرع، دیورتیک های تیازیدی، دیگوکسین و داروی کاهش وزن و کورتیکواسترویید استفاده می کنند.
سن
از سن 30 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي اروميه
آدرس خیابان
اروميه، بلوار رسالت، خيابان جهاد، جنب اورژانس- ستاد مركزي دانشگاه علوم پزشكي اروميه
شهر
اروميه
کد پستی
تاریخ تایید
2014-12-30, ۱۳۹۳/۱۰/۰۹
کد کمیته اخلاق
umsu.rec.1393.212
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پره ديابتي
کد ICD-10
E74.3
توصیف کد ICD-10
Glucose-galactose malabsorption
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
قندخون ناشتا
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، 3 ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
غلظت قندخون سرم در حالت ناشتا میلیگرم در دسی لیتر، روش آنزیماتیک
2
شرح متغیر پیامد
هموگلوبین A1C
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، 3 ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
غلظت پروتئین گلیکوزیله درصد، روش ‘گاما
3
شرح متغیر پیامد
انسولین سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، 3 ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
غلظت انسولین سرم در حالت ناشتا میکرو یونیت در میلی لیتر،ELISA
4
شرح متغیر پیامد
درصد توده چربی بدن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، 3 ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
میزان بافت چربی بدن درصد، کالیپر
5
شرح متغیر پیامد
سطح 25(OH)D سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، 3 ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
سطح سرمی ویتامین D استفاده از روش ELISA
6
شرح متغیر پیامد
مقاومت انسولینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، 3 ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
حالضرب قند خون ناشتا(میلیگرم در دسی لیتر) در انسولین سرم(میکرو یونیت در میلی لیتر)بر 405 بدون واحد، روش محاسبه HOMA-IR
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میزان قراگیری در برابر نور آفتاب
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، 3 ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ساعات قرار گیری در برابر نور مستقیم آفتاب ساعات قرارگیری در برابر نور آفتاب
2
شرح متغیر پیامد
دور کمر
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، 3 ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ایلیاک تا کوچکترین محیط بین خار استخوان پایین ترین دنده سانتی متر، متر نواری
3
شرح متغیر پیامد
نمایه توده بدن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، 3 ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
نسبت وزن(کیلوگرم)به توان دوم قد(متر) کیلوگرم/مترمربع، نسبت وزن(کیلوگرم)به توان دوم قد(متر)
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه كنترل: بمدت 3 ماه روزانه يك قرص پلاسبو
طبقه بندی
مصداق ندارد
2
شرح مداخله
گروه مداخله: بمدت سه ماه روزانه یک قرص ویتامین ,D IU 1000
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مركز آموزشي-درماني امام خميني(ره)
نام کامل فرد مسوول
دكتر رسول زرين
آدرس خیابان
اروميه؛ بلوار مدرس؛ خيابان ارشاد؛ مركز آموزشي-درماني امام خميني(ره)
شهر
اروميه
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي اروميه
نام کامل فرد مسوول
دكتر ايرج محبي
آدرس خیابان
اروميه، بلوار رسالت، خيابان جهاد، جنب اورژانس، ستاد مركزي دانشگاه علوم پزشكي اروميه
شهر
اروميه
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي اروميه
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي اروميه، گروه علوم تغذيه
نام کامل فرد مسوول
دكتر رسول زرين
موقعیت شغلی
استاديار
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
جاده سرو، پرديس نازلو، دانشكده پزشكي، گروه علوم تغذيه