چکیده پروتکل

چکیده
هدف: هدف از مطالعه حاضر بررسي تاثیر پودر زنجبیل بر فاکتور های الهتابی NF-KB، OxLDL ، پروفایل لیپیدی و علائم بالینی در بیماران مبتلا به آرتريت روماتوئيد مي باشد. طراحي مطالعه: مطالعه كارآزمايي باليني دو سو كور. جامعه مورد مطالعه شامل 72 بيمار مبتلا به آرتريت روماتوئيد بود. روش انجام: تمامي بيماران قبل از ورود به مطالعه توسط فوق تخصص روماتولوژي مورد معاينه دقيق باليني قرار گرفتند و بيماري آنها طبق پروتكل معیار های طبقه بندی سال 2010 ACR-EULAR مورد تاييد قرار گرفت. از هر یک از افراد شرکت کننده فرم رضایتنامه اگاهانه کتبی اخذ گردید. سپس بيماران با استفاده از روش تصادفي ساده در گروه مداخله (روزانه 1.5گرم پودر زنجبیل ( و گروه پلاسبو قرار گرفتند و به مدت 8 هفته، پيگيري شدند. شركت كنندگان: شركت كنندگان مطالعه بيماران آرتريت روماتوئيدي در محدوده سني 75-25 سال بودند. معیار های خروج از مطالعه عبارت بودند از: بارداری و شیردهی؛ دیابت ملیتوس؛ پرفشاری خون؛ اختلال تیروئید؛ اختلال عملکرد کبدی و کلیوی؛ سندرم کوشینگ؛ سیگار کشیدن؛ مصرف مکمل های آنتی اکسیدانی، مکمل روغن ماهی؛ مصرف دم کرده های گیاهی نظیر چای سبز و دارچین؛ تغییر دارو های دریافتی؛ افراد تحت همودیالیز ؛ هیپرپاراتیروئیدیسم؛ انفارکتوس عروق کرونر؛ سندرم تخمدان پلی کیستیک؛ بيماران با سابقه سنگ کلیه؛ سارکوئیدوز ؛ بیماری های کلیوی. از بیماران نمونه ی خون وریدی، در ابتدا و 8 هفته بعد از دوره مداخله براي اندازه گيري متغيرهاي مورد مطالعه شاملNF-KB ، OxLDL ، ESR و پروفایل لیپیدی (HDL-C, LDL-C, TC, TG) اخذ شد. هم چنين پرسشنامه هاي مربوط به ميزان فعاليت بيماري (DAS-28) براي بررسي تعداد مفاصل متورم و علائم باليني بيماران و یاد آمد 24 ساعته جهت بررسي دريافت غذايي شركت كنندگان در ابتدا و انتهاي دوره مداخله تكميل شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2016083129508N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2016-10-08, ۱۳۹۵/۰۷/۱۷
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-10-08, ۱۳۹۵/۰۷/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
رسول زرين
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 44 3346 9935
آدرس ایمیل
rasoul.zarrin@uqconnect.edu.au
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي اروميه
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-02-25, ۱۳۹۳/۱۲/۰۶
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-05-28, ۱۳۹۴/۰۳/۰۷
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر پودر زنجبیل بر روی میزان NF-KB، Ox-LDL ، پروفایل لیپیدی و علائم بالینی در بیماران مبتلا به آرتریت روماتوئید
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر پودر زنجبیل بر روی میزان NF-KB، Ox-LDL ، پروفایل لیپیدی و علائم بالینی در بیماران مبتلا به آرتریت روماتوئید
هدف اصلی مطالعه
موارد دیگر
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود: بيماران آرتريت روماتوئيد؛ محدوده سني 75-25 سال؛ معیار های خروج: بارداری و شیردهی؛ دیابت ملیتوس؛ پرفشاری خون؛ اختلال تیروئید؛ اختلال عملکرد کبدی و کلیوی؛ سندرم کوشینگ؛ سیگار کشیدن؛ مصرف مکمل های آنتی اکسیدانی، مکمل روغن ماهی؛ مصرف دم کرده های گیاهی نظیر چای سبز و دارچین؛ تغییر دارو های دریافتی؛ افراد تحت همودیالیز؛ هیپرپاراتیروئیدیسم؛ انفارکتوس عروق کرونر؛ سندرم تخمدان پلی کیستیک؛ بيماران با سابقه سنگ کلیه؛ سارکوئیدوز ؛ بیماری های کلیوی.
سن
از سن 25 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 72
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي اروميه
آدرس خیابان
بلوار رسالت- خيابان جهاد- جنب اورژانس- ستاد مركزي دانشگاه علوم پزشكي اروميه
شهر
اروميه
کد پستی
تاریخ تایید
2015-02-24, ۱۳۹۳/۱۲/۰۵
کد کمیته اخلاق
IR.umsu.REC.1393.289

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
آرتریت روماتوئید
کد ICD-10
M05.0
توصیف کد ICD-10
Rheumatoid arthritis with splenoadenomegaly and leukopenia

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
تعداد مفاصل متورم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، 8 هفته بعد از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تعداد مفاصل متورم بر اساس تشخیص پزشک معالج

2

شرح متغیر پیامد
میزان NF-KB
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، 8 هفته بعد از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
به روش ELISA Ng/ml

3

شرح متغیر پیامد
OxLDL
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، 8 هفته بعد از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
به روش ELISA Ng/L

4

شرح متغیر پیامد
HDL-C
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، 8 هفته بعد از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقدار HDL-C در حالت ناشتا به روش اتوآنالایزر Mg/dl

5

شرح متغیر پیامد
LDL-C
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، 8 هفته بعد از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
به روش قریدوالد:LDL-C= TC-TG/5-(HDL-C)، Mg/dl

6

شرح متغیر پیامد
TC
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، 8 هفته بعد از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقدار TC در حالت ناشتا به روش اتو آنالایزر ، Mg/dl

7

شرح متغیر پیامد
TG
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، 8 هفته بعد از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقدار TG در حالت ناشتا به روش اتو آنالایزر ، Mg/dl

8

شرح متغیر پیامد
ESR1
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، 8 هفته بعد از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقدارESR به روش بیوشیمیایی Ml/hr

9

شرح متغیر پیامد
RF
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، 8 هفته بعد از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس واکنش با آنتی بادی ++/-

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
ميزان درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 8 هفته بعد از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نمره دهی بیمار برای میزان درد خود از روی یک نوار مدرج از 10-1

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: کپسول های1 گرمی حاوی 500 میلی گرم پودر زنجبیل سه بار در روز به مدت 8 هفته
طبقه بندی
غیره

2

شرح مداخله
گروه پلاسبو: کپسول های1 گرمی حاوی 500 میلی گرم پلاسبو سه بار در روز به مدت 8 هفته
طبقه بندی
غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک روماتولوژی بیمارستان امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
دكتر رسول زرين
آدرس خیابان
اروميه؛ كيلومتر 11 جاده سرو؛ ژرديس نازلو؛ دانشكده پزشكي؛ گروه علوم تغذيه
شهر
اروميه

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي اروميه
نام کامل فرد مسوول
دكتر ايرج محبي
آدرس خیابان
بلوار رسالت- خيابان جهاد- جنب اورژانس- ستاد مركزي دانشگاه علوم پزشكي اروميه
شهر
اروميه
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي اروميه
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي اروميه، گروه علوم تغذيه
نام کامل فرد مسوول
دكتر رسول زرين
موقعیت شغلی
استاديار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
جاده سرو- پرديس نازلو- دانشكده پزشكي- گروه علوم تغذيه
شهر
اروميه
کد پستی
تلفن
+98 44 3346 9935
فکس
ایمیل
wwzarrin@yahoo.com; rasoul.zarrin@uqconnect.edu.au
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي اروميه
نام کامل فرد مسوول
دكتر رسول زرين
موقعیت شغلی
استاديار علوم تغذيه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
جاده سرو- پرديس نازلو- دانشكده پزشكي- گروه علوم تغذيه
شهر
اروميه
کد پستی
تلفن
+98 44 3346 9935
فکس
ایمیل
wwzarrin@yahoo.com, rasoul.zarrin@uqconnect.edu.au
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي اروميه
نام کامل فرد مسوول
حجت ناصري
موقعیت شغلی
كارشناسي ارشد
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اروميه؛ بلوار مدرس؛ خيابان ارشاد؛ بيمارستان امام خميني
شهر
اروميه
کد پستی
تلفن
+98 44 3345 7278
فکس
ایمیل
hojjat_n@ymail.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...