چکیده پروتکل

چکیده
بیماران بالای 18 سال مراجعه کننده باحمله حاد برونکواسپاسم شدید، مبتلا به آسم مراجعه کننده به اورژانس بیمارستان امام رضا (ع) ، به صورت تصادفی بر اساس جدول اعداد تصادفی به دو گروه مداخله و دارونما تقسیم می شوند.سپس برای هر دو گروه درمان استاندارد آسم انجام می شود (درمان استاندارد آسم شامل دریافت 2.5mg سالبوتامول همراه با 0.5mg آتروونت از طریق نبولایزر هر 20 دقیقه تا سه دوز است به اضافه 300mg هیدروکورتیزون وریدی). پس از دریافت دوز دوم سالبوتال، در گروه مداخله، از طریق نبولایزر، آمینوفیلین استنشاقی با دوز250 mg و با غلظت 25mg/ml جویز می شود و برای گروه دارونما به جای آن از طریق نبولایزر آب مقطر تجویز می شود. 20 دقیقه بعد نیز در هردو گروه،دوز سوم سالبوتامول و آتروونت(ادامه درمان روتین در هردو گروه) تجویز می گردد. یعنی عملا هر دو گروه تحت درمان روتین آسم که دریافت سه دوز سالبوتامول و آتروونت استنشاقی به فاصله هر 20 دقیقه است قرار میگیرند ولی گروه مورد بعد از دوز دوم سالبوتامول تحت درمان با آمینوفیلین از طریق نبولایزر قرار میگیرد ولی گروه کنترل به جای ان فقط آب مقطر از طریق نبولایزر دریافت میکند.از همه بیماران پس از پایان ساعات اولیه درمان نیز یک فلومتری انجام می شود و میزان تنگی نفس و علایم حیاتی و پالس اکسیمتری هم ثبت می شود.نیاز به بستری و میزان بهبود PEFR به عنوان پیامد اولیه و نیاز به اینتوباسیون، میزان بهبود تنگی نفس، پالس اکسیمتری، ریت تنفسی و عوارض جانبی (ایجاد تاکی کاردی، هیپرتنشن، تشنج، دیسریتمی) به عنوان پیامد ثانویه در نظر گرفته می شوند و بیماران از این نظر با هم مقایسه می شوند.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2016082329494N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-03-01, ۱۳۹۵/۱۲/۱۱
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-03-01, ۱۳۹۵/۱۲/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
بهاره میرزاجانی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 915 509 0914
آدرس ایمیل
mirzajanib931@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-09-22, ۱۳۹۵/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-03-19, ۱۳۹۵/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر آمینوفیلین استنشاقی در درمان حمله حاد آُسم در افراد بالای 18 سال
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر آمینوفیلین استنشاقی در درمان حمله حاد آُسم در افراد بالای 18 سال
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيار ورورد: بیماران بالای 18 سال مراجعه کننده باحمله حاد آسم شدید، مراجعه کننده به اورژانس بیمارستان امام رضا (ع) معيار خروج: عدم رضايت به ورود به مطالعه - عدم همكاري در انجام معاينات - عدم تحمل نبولايزر - هرگونه منع مصرف آمينوفيليبن - حاملگي- سابقه تاكي ديس ريتمي قلبي- مصرف قبلي تئوفيلين
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشكي مشهد
آدرس خیابان
مشهد خيابان دانشگاه- ساختمان قريشي
شهر
مشهد
کد پستی
تاریخ تایید
2016-10-19, ۱۳۹۵/۰۷/۲۸
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.sm.REC.1395.290

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
آسم
کد ICD-10
J46
توصیف کد ICD-10
Status asthmaticus

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
نياز به بستري
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
6 ساعت بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بستري - عدم بستري

2

شرح متغیر پیامد
حداكثر سرعت بازدمي
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع درمان - يك ساعت بعد از درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از پيك فلومتر

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
ميزان بهبود سابجكتيو تنگي نفس
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع درمان - يك ساعت بعد از شروع درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معيار NUMERIC RATING ده تايي

2

شرح متغیر پیامد
سرعت تنفس
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از درمان و يك ساعت بعد از دروان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شمارش

3

شرح متغیر پیامد
پالس اكسيمتري
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از درمان و يك ساعت بعد از درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از پالس اكسيمتري

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
تجويز آمينوفيلين از طريق نبولايزر در گروه مداخله
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
تجويز آب مقطر به عنوان دارونما از طريق نبولايزر در گروه كنترل
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان امام رضا (ع)
نام کامل فرد مسوول
بهاره ميرزاجاني بجستاني
آدرس خیابان
بخش اورژانس عدالتيان
شهر
مشهد

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي مشهد
نام کامل فرد مسوول
دكتر تفقدي
آدرس خیابان
خيابان دانشگاه- ساختمان قريشي - معاونت پژوهشي دانشگاه علو.م پزشكي مشهد
شهر
مشهد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي مشهد
نام کامل فرد مسوول
بهاره ميرزاجاني بجستاني
موقعیت شغلی
دستيار تخصصي طب اورژانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بيمارستان امام رضا (ع) - بخش اورژانس عدالتيان
شهر
مشهد
کد پستی
تلفن
+98 518525312
فکس
ایمیل
mirzajanib931@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
الهام پيش بين
موقعیت شغلی
دكتراي تخصصي طب اورژانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بخش اورژانس عدالتيان - بيمارستان امام رضا(ع)
شهر
مشهد
کد پستی
تلفن
+98 51 3852 5312
فکس
ایمیل
pishbine@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
بهاره ميرزاجاني بجستاني
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی طب اورژانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
وکیل آباد 59 شریف 15 پلاک 13
شهر
مشهد
کد پستی
تلفن
00
فکس
ایمیل
Mirzajanib931@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...